告別“尚不明確” 5.7萬個批文的中成藥行業迎來“大考”

■廖木興/圖

一場關乎中成藥行業命運的變革正在推進。2026年5月，國家醫保局發布征求意見稿表示，將“三不明確”中成藥列為國家基本醫保藥品目錄重點調出對象；與此同時，7月1日起，再注冊申請中仍標注“尚不明確”將依法不予通過。藥監紅線與醫保清退形成政策閉環，加速推進終結中成藥依賴“尚不明確”的模糊時代，疊加集采落地與市場分化，行業正經歷深度洗牌。

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多項政策閉環，中成藥“三不明確”走向終結

“禁忌：尚不明確；不良反應：尚不明確；注意事項：尚不明確。”這曾是大量老舊中成藥品種說明書上的標準模板。這一特殊歷史現象源于早年審批環境的相對寬松。2006年發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定，對于說明書相關項目尚不清楚有無信息的，允許標注為“尚不明確”。彼時，許多中成藥依據地方標準批準上市，未經規范的臨床試驗與系統安全性數據收集，導致“三不明”成為行業普遍現象。

《中國食品藥品監管》雜志2020年2月發表的一篇文章指出，2015年以前，中成藥說明書“不良反應”為“尚不明確”的占比高達90%以上。即便是到了2025年11月，一項發表于《中醫藥管理》雜志的研究顯示，在1424個中成藥樣本品種中，不良反應、禁忌、注意事項三項標注“尚不明確”的說明書仍分別占比51.6%、47.2%、41.0%。

政策正在撬動這一局面。2023年《中藥注冊管理專門規定》第七十五條明確：2026年7月1日起，再注冊時任意一項仍為“尚不明確”將不予通過，但現有庫存可合法銷售至批文有效期結束。2026年醫保目錄調整同步發力，將“三不明確”中成藥列為重點調出對象。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，這是支付端與審批端的政策聯動，旨在推動企業完善說明書，但會充分考慮臨床用藥連續性，不會“一刀切”。

行業專家指出，醫保市場是藥品生產企業最大的市場，醫保付費方的“指揮棒”作用將倒逼企業自我完善。中國工程院院士張伯禮認為，此舉旨在補齊安全信息短板，推動行業從數量擴張向質量優先轉型。而完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。成都中醫藥大學教授、四川省中藥監管科學研究基地主任瞿禮萍則提醒，藥品再注冊周期為5年，實際過渡期可能更長，但信號已足夠明確，中成藥長期依賴“尚不明確”的時代正在走向終結。

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市場分化，逆勢突圍品種部分已完成安全性數據

政策的收緊并非憑空而來，市場的真實數據也在印證著行業的分化與重塑。米內網數據顯示，2025年中國零售藥店終端中成藥銷售額超1400億元，同比下滑約4%。200余個中成藥銷售過億，但106個實現逆勢增長。研報分析認為，2025年市場承壓系政策監管趨嚴、宏觀消費環境承壓、零售藥店經營壓力較大等多重因素疊加所致。市場整體承壓與部分品種逆勢上揚的分化背后，一條清晰的分界線正在浮現——抗風險能力與合規進度正深度綁定。

中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。據中國中醫科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安估算，預計市場產品數量將減少30%～40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過補充研究得以保留。

但也有媒體查詢發現，東阿阿膠的復方阿膠漿、浙江天皇藥業的鐵皮楓斗顆粒、健民藥業集團的龍牡壯骨顆粒、云南白藥四季感冒片等多款常見中成藥目前仍存在“禁忌”“不良反應”“注意事項”中一項或多項“尚不明確”的情況。

逆勢增長的品種中，相當一部分來自已提前完成安全性數據完善的企業。安全性數據的完善程度，正成為影響中成藥企業市場競爭力的關鍵變量。云南白藥氣霧劑完成76家中心2154例急性踝關節損傷臨床研究，膏劑完成46家中心1350例慢性肌肉骨骼疼痛真實世界研究。2025年該公司歸母凈利潤47.77億元、同比增長10.41%，獨家品種傷風停膠囊逆勢漲超20%，云南白藥氣霧劑持續兩位數增長。步長制藥的腦心通膠囊說明書修訂后，不良反應已列明10余項具體內容；另一款產品穩心顆粒于2012年完成循證醫學臨床試驗。2025年該公司營業收入118.75億元、同比增長7.90%，歸屬于上市公司股東的凈利潤3.61億元，同比扭虧為盈。以嶺藥業2026年5月披露，其17個專利中藥新藥在2020年底前已完成說明書修訂。2025年該公司凈利潤同比增長277.56%至12.86億元。

雖然難以建立利潤與產品臨床研究的必然性，但在政策收緊加速行業分化的背景下，已提前完成安全性數據完善的企業，在醫保清退和再注冊收緊的背景下所受沖擊較小，部分品種反而因替代空間擴大而獲得增長。安全性透明的品種，更容易獲得終端消費者與醫生的信任。哪家企業提前完成了安全性數據完善、哪家品種經得起循證醫學檢驗，誰就擁有穿越周期的底氣。

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雙重考核，獨家中成藥迎來價值重估

藥監端的再注冊紅線回答的是“能不能賣”，醫保端的支付清退回答的是“誰買單”，而集采回答的是“以什么價格賣”。如果說“三不明”清退是從注冊端和支付端倒逼行業提質，那么中成藥集采則是從價格端重塑市場競爭格局。任何一環的收緊，都會加速缺乏臨床數據支撐和成本優勢的品種出局。

2026年4月30日，第四批全國中成藥聯盟采購在武漢正式開標。共有344家企業的468個產品投標，最終243家企業的310個產品中選，平均降幅50%～55%，最高降幅超過70%。

值得關注的是，在第四批全國中成藥聯盟采購中，獨家中成藥的價格壁壘正在被逐一擊穿。在第四批集采中，銀丹心腦通軟膠囊、銀盞心脈滴丸等多個獨家品種進入中選范圍。貴州百靈在銀丹心腦通采購組中獲得了98.94%的醫療機構覆蓋率，但這是以價格讓步為前提的。

而回顧獨家中成藥集采的歷程，降價幅度逐批攀升，逐步向化藥看齊。

行業觀察人士指出，獨家品種過去之所以能維持高毛利率，部分原因正是說明書安全性信息的模糊性使其缺少可比對標的競品，難以進行有效比價。隨著“三不明”品種的加速退出，留下的市場空間將被臨床數據更透明、循證證據更充分的品種瓜分，而這些品種恰恰也是集采中更容易通過“技術分”考核的品種。

專家分析認為，隨著集采覆蓋擴大，中藥行業將迎來新一輪洗牌，“獨家”光環將逐漸衰減，臨床價值將成為唯一硬通貨。3400個獨家中成藥品種，過去曾是傳統藥企高枕無憂的利潤池，如今在集采的浪潮中迎來價值重估。

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導向創新，市場產品須走向“質量優先”

在清退落后產能的同時，政策也在鼓勵真正有價值的創新。2025年，國家藥監局全年批準1類創新藥76個，其中6個為中藥新藥，創歷史新高。全年受理中藥注冊申請2723件，其中創新中藥臨床試驗申請達103件，同比增長40%。2025年版國家醫保目錄新增7種中成藥，均為獨家中成藥，包括溫陽解毒顆粒、玉女煎顆粒等，涵蓋1.1類中藥新藥和3.1類中藥新藥。

專家表示，國家醫保在“保基本”的基礎上，“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”。但他同時指出，目前創新藥同質化競爭確實非常激烈，僅僅在劑型、復方或配比上做文章，并不能成為醫保買單的主要依據，必須滿足兩個核心標準：一是填補了未被滿足的臨床需求，二是療效優于現有標準療法。

行業觀察人士認為，2026年是中成藥行業的分水嶺之年。藥監端的再注冊紅線、醫保端的支付清退、集采端的價格重塑、消費端的結構性分化這四條繩索同時拉緊，正在將這個擁有5.7萬個批文的龐大行業推向一場前所未有的“大考”，本質是中成藥從“經驗醫學”邁向“循證醫學+經驗醫學”結合模式的范式轉換。那些依賴歷史批文紅利、靠“尚不明確”打擦邊球的企業，正在被時代淘汰；而那些愿意投入做臨床研究、用數據證明安全性和有效性的企業，將迎來更廣闊的市場空間。

■新快報記者 梁瑜