注射用阿奇霉素被判為“劣藥”，羅欣藥業(yè)收百萬(wàn)罰單，公司回應(yīng)

圖片來源：視覺中國(guó)

藍(lán)鯨新聞5月20日訊（記者 屠俊）5月20日早間，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(下稱羅欣藥業(yè)或公司)公告，詳細(xì)解釋其控股子公司山東羅欣生產(chǎn)銷售的注射用阿奇霉素因【檢查】項(xiàng)“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定，被山東省藥品監(jiān)督管理局判定為“劣藥”，并處以罰沒款相關(guān)事件。

早在5月18日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，羅欣藥業(yè)因生產(chǎn)銷售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注射用阿奇霉素，被處以沒收藥品609支、沒收違法所得6.8萬(wàn)元并處罰款180萬(wàn)元，罰沒款合計(jì)186.84萬(wàn)元。

在5月20日的公告中，羅欣藥業(yè)表示，事件發(fā)生后，公司第一時(shí)間啟動(dòng)溯源調(diào)查，經(jīng)公司自查，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，推測(cè)問題可能源于流通儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)受極端高溫影響。雖未引發(fā)任何用藥安全事故，但公司作為MAH，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任，不以任何理由推卸。

羅欣藥業(yè)在公告中具體指出，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，此外，該公司推測(cè)問題可能源于流通儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)。該藥品對(duì)溫度敏感，按規(guī)定需在不超過20℃的陰涼處保存。但該批次產(chǎn)品發(fā)往黑龍江時(shí)正值夏季（環(huán)境溫度超30℃），下游商業(yè)公司的運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件可能明顯超標(biāo)，導(dǎo)致藥品“有關(guān)物質(zhì)”指標(biāo)異常。羅欣藥業(yè)表示，經(jīng)全面排查，該批次產(chǎn)品未收到任何藥品不良反應(yīng)案例或患者投訴。

而對(duì)于整改及內(nèi)部處理措施方面，羅欣藥業(yè)指出，即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已生產(chǎn)庫(kù)存全部報(bào)廢處理。嚴(yán)肅追究責(zé)任：對(duì)相關(guān)管理人員嚴(yán)厲問責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人被辭退，山東羅欣總經(jīng)理被降兩級(jí)處分，并相應(yīng)調(diào)整薪酬；若再發(fā)生同類事故，將予以辭退。此外，嚴(yán)控儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量并健全長(zhǎng)效機(jī)制。

羅欣藥業(yè)在公告中表示，本次事件為偶發(fā)獨(dú)立事件。涉事產(chǎn)品注射用阿奇霉素 2024 年度、2025 年度營(yíng)業(yè)收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入比例分別為 0.85%、0.10%，占比較低，對(duì)公司整體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不構(gòu)成重大影響。本次處罰也不構(gòu)成重大違法強(qiáng)制退市情形。

公開資料顯示，注射用阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療敏感菌引起的呼吸道、皮膚、軟組織等感染。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前，注射用阿奇霉素批準(zhǔn)文號(hào)已達(dá)138條。羅欣藥業(yè)的注射用阿奇霉素三個(gè)規(guī)格（0.125g、0.25g、0.5g）均于2006年獲批上市。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示以2015-2025年的長(zhǎng)期銷售額計(jì)，東北制藥和輝瑞占據(jù)主導(dǎo)地位，羅欣藥業(yè)的市場(chǎng)份額僅位列第十，與頭部企業(yè)規(guī)模差距懸殊。

值得注意的是，第五批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（2021年6月開標(biāo)，2021年10月起執(zhí)行）中，注射用阿奇霉素（0.5g）共有國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等6家企業(yè)中標(biāo)，羅欣藥業(yè)未中標(biāo)，導(dǎo)致其產(chǎn)品在醫(yī)院市場(chǎng)的營(yíng)收急劇萎縮。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，羅欣藥業(yè)的注射用阿奇霉素的全終端醫(yī)院年銷售額從2021年的1100.87萬(wàn)元斷崖式下滑至2025年的0.72萬(wàn)元，幾乎跌至冰點(diǎn)。

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