北京
“ProMIS Neurosciences 宣布，其阿爾茨海默病實(shí)驗(yàn)性抗體療法 PMN310 的 PRECISE-AD 1b 期臨床試驗(yàn)，已超額并提前完成入組目標(biāo)。公司說，這一里程碑讓這項(xiàng)研究能在 2026 年第二季度給出盲法下的 6 個(gè)月生物標(biāo)志物評估結(jié)果，頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì) 2026 年第四季度公布。
PRECISE-AD 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，招募的是早期阿爾茨海默病且?guī)в械矸蹣拥鞍撞±砩飿?biāo)志物證據(jù)的患者。與許多僅依賴臨床結(jié)果的阿爾茨海默病研究不同，PRECISE-AD 使用血漿生物標(biāo)志物（如磷酸化 tau 蛋白）來評估 6 個(gè)月和 12 個(gè)月時(shí)的靶點(diǎn)結(jié)合和機(jī)制效應(yīng)，這樣就能為未來研發(fā)更早做決策。該公司表示，入組人數(shù)超過目標(biāo)，充分說明患者對生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的試驗(yàn)興趣很大，也證實(shí)了 ProMIS 的招募策略管用。
PMN310的設(shè)計(jì)是專挑那些跟神經(jīng)元損傷有關(guān)的有毒可溶性β-淀粉樣蛋白（Aβ）寡聚體，同時(shí)避開跟良性單體或斑塊結(jié)合，公司覺得，這種特性可能降低淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常（ARIA）的風(fēng)險(xiǎn)，還能讓臨床療效更好。PRECISE-AD方案主要是評估安全性、耐受性，還有那些關(guān)鍵生物標(biāo)志物的變化——這些標(biāo)志物能反映出疾病相關(guān)的病理。
ProMIS 指出，提前完成全部入組有助于研究在進(jìn)入下一階段數(shù)據(jù)收集和分析時(shí)保持推進(jìn)的勁頭。該公司此前強(qiáng)調(diào)，早期生物標(biāo)志物信號可為后期試驗(yàn)的劑量選擇和設(shè)計(jì)提供參考。6個(gè)月中期分析結(jié)果將以匿名、盲法方式報(bào)告，以保證研究的可靠性。
PRECISE-AD 招募工作的完成標(biāo)志著 ProMIS 阿爾茨海默病開發(fā)計(jì)劃邁出了關(guān)鍵一步，也助推了它更大的目標(biāo)，就是為神經(jīng)退行性疾病開發(fā)創(chuàng)新性的精準(zhǔn)靶向療法。公司按部就班，2026 年的關(guān)鍵數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)有望如期實(shí)現(xiàn)，這些數(shù)據(jù)可能會(huì)為未來的臨床決策提供參考。”
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