12款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（5月6日~5月10日），有12款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、多肽、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、基因治療藥物等等。

諾誠健華：ICP-B208

作用機制：靶向CDH17的新型ADC

適應癥：擬用于治療晚期實體瘤

諾誠健華申報的ICP-B208獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。根據諾誠健華新聞稿介紹，ICP-B208為一款靶向CDH17的新型ADC，該產品采用親水性連接子，搭配高活性的強效載荷，與人源化抗CDH17抗體偶聯而成。臨床前研究顯示，ICP-B208即使在CDH17低表達腫瘤中仍表現出強效抗腫瘤活性。

博迪賀康：BDHK-2009片

作用機制：小分子口服促進Treg分化藥物

適應癥：炎癥性腸病

博迪賀康申報的BDHK-2009片獲批臨床，擬開發治療炎癥性腸病，包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。公開資料顯示，BDHK-2009片（BT-101）為小分子口服促進Treg分化的藥物，該藥物通過調節腸道免疫系統中特定的GPCR（GPRx），特異性地促進樹突狀細胞（DC）的功能，并誘導內源性初始T細胞分化為具備強大免疫調節功能的Treg。與傳統的體外擴增Treg細胞療法不同，BT-101采用經口免疫耐受機制，通過天然機制實質性增加體內Treg數量以控制過度炎癥，有望避免傳統免疫抑制療法易引發繼發感染等的不良反應。

羅氏：RO7795068注射液

作用機制：GLP-1/GIP受體雙重激動劑

適應癥：肥胖或超重成人患者的長期體重管理

羅氏（Roche）申報的RO7795068注射液獲批臨床，擬用于控制飲食和增加運動的基礎上對肥胖或超重成人患者的長期體重管理。公開資料顯示，RO7795068注射液（CT-388）為羅氏通過以27億美元收購Carmot Therapeutics獲得，是一款GLP-1/GIP受體雙重激動劑。該藥物通過選擇性靶向并激活GLP-1和GIP受體，整合營養信號以調控能量穩態，從而減少食欲并調節血糖。CT-388在設計上可強效激活GLP-1和GIP受體，但在兩個受體上均幾乎不招募β-arrestin。這種偏向性信號傳導可顯著減少受體內吞及隨后的脫敏，預計將帶來更持久的藥理活性。

智仁藥業：PD-001R片

作用機制：結構小分子疾病修飾候選藥物

適應癥：帕金森病

智仁藥業申報的PD-001R片獲批臨床，擬用于治療帕金森病。公開資料顯示，PD-001R片為智仁藥業自主研發的小分子疾病修飾候選藥物。該藥物可降解帕金森病的病理性α-突觸核蛋白聚集物以治療患者，可聚焦帕金森病核心發病機制，從源頭實現了作用機制與分子結構的雙重創新。

齊魯制藥：QLS2322注射液

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：成人的長期體重管理

齊魯制藥申報的QLS2322注射液獲批臨床，適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對初始體重指數（BMI）符合以下條件的成人的長期體重管理：BMI≥28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血壓、高血糖、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

四面體藥物/四面體（樂山）：注射用THM401

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染

四面體藥物與四面體（樂山）聯合申報的注射用THM401獲批臨床，擬與頭孢他啶聯用用于治療對頭孢他啶-THM401敏感的革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。公開資料顯示，這是一款化藥新藥。

東陽光長江藥業/武漢病毒研究所/格必加：HEC-648注射液

作用機制：靶向尼帕病毒G蛋白的單抗

適應癥：用于治療尼帕病毒感染

東陽光藥、中國科學院武漢病毒研究所與格必加分子藥物創新中心聯合申報的HEC-648注射液獲批臨床，擬用于治療尼帕病毒感染。根據東陽光藥新聞稿介紹，HEC-648注射液是一款靶向尼帕病毒G蛋白的全人源中和單克隆抗體新藥，研發采用成熟的噬菌體展示技術制備而成。藥物可憑借高特異性、高親和力結合尼帕病毒G蛋白，通過競爭性阻斷病毒與宿主細胞受體結合通路，從源頭抑制病毒侵入人體細胞，實現中和病毒、阻斷感染的核心作用機制。作為靶向尼帕病毒入侵關鍵環節的創新單抗藥物，HEC-648未來有望應用于尼帕病毒暴露后的緊急干預、感染后的臨床救治以及高危人群預防等多個場景。

津藥生物：JYSW003-21軟膏

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：銀屑病

津藥生物申報的JYSW003-21軟膏獲批臨床，擬開發治療銀屑病。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

恒瑞醫藥：HRS-1635片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：B細胞惡性腫瘤

恒瑞醫藥申報的HRS-1635片獲批臨床，擬開發治療B細胞惡性腫瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

百時美施貴寶：BMS-986528注射液

作用機制：CD19 TCE（T細胞銜接器）

適應癥：難治性類風濕關節炎

百時美施貴寶申報的BMS-986528注射液獲批臨床，擬開發治療難治性類風濕關節炎。根據百時美施貴寶官網管線資料，這是一款CD19 TCE，擬開發治療自身免疫性疾病。

聯邦生物：UBT38006注射液

作用機制：新分子結構的長效胰島素周制劑

適應癥：2型糖尿病

聯邦生物申報的UBT38006注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病。公開資料顯示，UBT38006注射液是一款新分子結構的長效胰島素周制劑。該藥物通過與人胰島素受體特異性結合發揮降糖藥理作用。相較于現有胰島素產品，UBT38006顯著的優勢在于其獨特的分子設計，實現與人體白蛋白的可逆結合，顯著延長藥物半衰期，依據臨床前動物體內數據，預估可在人體中實現每周一次的給藥方案。

凌意生物：LY-M003注射液

作用機制：AAV基因療法

適應癥：肝豆狀核變性

凌意生物申報的LY-M003注射液獲批臨床，擬用于肝豆狀核變性（威爾遜氏病）。公開資料顯示，LY-M003注射液是凌意生物自主研發針對肝豆狀核變性的基因治療藥物，作為采用銅離子動態調控表達技術的AAV基因療法，以重組腺相關病毒rAAV為載體，通過單次靜脈輸注將正常功能的ATP7B基因轉導入患者肝細胞內，并在肝細胞中長期穩定表達具備正常排銅活性的ATP7B蛋白。這一創新療法旨在恢復肝細胞銅代謝能力，降低體內銅離子蓄積，恢復銅藍蛋白活性，從而系統性改善全身癥狀，達到治療肝豆狀核變性的目的。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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