全國首款！上海研發(fā)的醫(yī)療大模型產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道

近日，國家人工智能應(yīng)用中試基地（醫(yī)療領(lǐng)域）（以下簡稱“上海中試基地”）中試推廣的智能應(yīng)用——胸部CT圖像輔助診斷軟件，成功進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是全國首款進(jìn)入該審查通道的大模型多病種AI醫(yī)療產(chǎn)品，標(biāo)志著醫(yī)療大模型在加速邁向臨床規(guī)?；瘧?yīng)用方面取得重要進(jìn)展。

胸部CT圖像輔助診斷軟件進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序結(jié)果公示。網(wǎng)頁截圖

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查是國家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新而設(shè)立的優(yōu)先審評(píng)審批通道，旨在推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、加快推動(dòng)新技術(shù)臨床應(yīng)用、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該程序遴選標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，入選產(chǎn)品需滿足核心技術(shù)創(chuàng)新、國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先、具備重大臨床價(jià)值等條件，全國每年僅有少數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠入選。

5月6日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從上海中試基地、聯(lián)影智能獲悉上述消息。這一軟件由上海中試基地?cái)y手聯(lián)影智能共同研發(fā)，是全球首創(chuàng)的胸部一掃多查智能體，可基于單次胸部CT影像識(shí)別近百種異常病變，并自動(dòng)生成媲美初年資醫(yī)生水平的診斷報(bào)告，推動(dòng)傳統(tǒng)“1名報(bào)告醫(yī)生+1名審核醫(yī)生”的閱片模式向“AI輔助+1名審核醫(yī)生”轉(zhuǎn)變，讓醫(yī)生能夠?qū)⒏嗑ν度霃?fù)雜病例判斷與臨床決策。

胸部一掃多查智能體不僅重塑醫(yī)生工作流程，也在改變患者的健康管理模式。傳統(tǒng)診療通常以癥狀為出發(fā)點(diǎn)，圍繞單一疾病展開檢查與診斷，而“一掃多查”可通過單次檢查，系統(tǒng)性篩查識(shí)別多種潛在異常。在醫(yī)生專業(yè)判斷基礎(chǔ)上，幫助患者獲得更全面、更早期的診斷，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)從“治已病”的被動(dòng)診療，向“治未病”的主動(dòng)健康管理升級(jí)，為實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)、降低重大疾病負(fù)擔(dān)提供新的路徑。

需要指出的是，多疾病綜合研判本就是臨床醫(yī)生的核心專業(yè)能力，而該智能體的價(jià)值在于將這一能力高效放大并標(biāo)準(zhǔn)化呈現(xiàn)，輔助醫(yī)生完成更全面的臨床決策。目前，該智能體已落地復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院等全國30余家醫(yī)院，累計(jì)處理病例超250萬例，突破醫(yī)療AI從論文成果走向真實(shí)臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化瓶頸，邁入到規(guī)?；瘧?yīng)用階段。

“經(jīng)過多中心驗(yàn)證，胸部影像一掃多查智能體幫助我們把閱片時(shí)間實(shí)際縮短33%，我們都切實(shí)感受到大模型帶來的減負(fù)、增效?！睆?fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院放射科主任醫(yī)師葉曉丹表示。

聯(lián)影智能聯(lián)席CEO周翔同時(shí)透露：“我們正逐步將‘一掃多查’能力拓展至顱腦、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，我們推出的顱腦CT/MR模態(tài)一掃多查智能體，可基于一次腦部MR掃描檢出74種常見疾病與異常，基于一次腦部CT掃描檢出43種常見疾病與異常，能為卒中、腦腫瘤及阿爾茨海默病等重大疾病的早期識(shí)別與精準(zhǔn)診斷提供助力?！?/p>

國家人工智能應(yīng)用中試基地（醫(yī)療領(lǐng)域）以復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院為主體單位，于2025年啟動(dòng)建設(shè)。目前，上海中試基地已初步建成集算力基礎(chǔ)、語料知識(shí)庫、醫(yī)療大模型與智能體、臨床多場景驗(yàn)證與評(píng)測于一體的中試驗(yàn)證平臺(tái)，為“人工智能+臨床醫(yī)學(xué)科研”的規(guī)?；瘧?yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?，F(xiàn)階段，基地已發(fā)布多項(xiàng)階段性成果，并從200余款醫(yī)學(xué)AI應(yīng)用中遴選出51項(xiàng)優(yōu)質(zhì)成果開展中試推廣，持續(xù)推動(dòng)前沿醫(yī)療AI技術(shù)向臨床落地轉(zhuǎn)化。