和鉑醫(yī)藥TL1A/IL-23雙抗 IND獲CDE受理，劍指百億自免市場(chǎng)

2026年5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，和鉑醫(yī)藥（上海）有限責(zé)任公司自主研發(fā)的注射用 HBM2001新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲 CDE 正式受理，受理號(hào)為 CXSL2600476，注冊(cè)分類為 1 類治療用生物制品，承辦日期為 2026 年 5 月 7 日。

作為一款靶向 TL1A×IL-23p19 的雙特異性抗體，HBM2001 是和鉑醫(yī)藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心創(chuàng)新管線，此次 IND 受理標(biāo)志著該產(chǎn)品正式邁入臨床開發(fā)階段，也讓和鉑醫(yī)藥躋身全球炎癥性腸病（IBD）前沿靶點(diǎn)研發(fā)的第一梯隊(duì)。

臨床剛需迫切：30% 患者無藥可用，IBD 治療亟待破局

炎癥性腸病（IBD）主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD），是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性的腸道炎癥性疾病，因病程遷延、難以根治、需終身治療，被業(yè)內(nèi)稱為 “綠色癌癥”。

近年來，IBD 的全球發(fā)病率持續(xù)攀升，患者總數(shù)已超 300 萬，中國(guó)作為新興高發(fā)地區(qū)，發(fā)病率年增速達(dá) 15%，患者群體快速擴(kuò)容。盡管目前已有抗 TNF-α 制劑、IL-23 抑制劑、JAK 抑制劑等多款生物制劑及小分子藥物上市，但臨床仍存在巨大未滿足需求：約 30%-40% 的患者對(duì)現(xiàn)有療法應(yīng)答不佳或逐漸產(chǎn)生耐藥，黏膜愈合率難以達(dá)到臨床預(yù)期，更無法解決腸道纖維化、腸腔狹窄等不可逆的疾病進(jìn)展問題，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，也給臨床治療帶來了極大挑戰(zhàn)。

雙靶點(diǎn)協(xié)同阻斷，差異化設(shè)計(jì)破解行業(yè)痛點(diǎn)

HBM2001 的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在于其精準(zhǔn)鎖定了 IBD 發(fā)病的兩大核心驅(qū)動(dòng)通路，實(shí)現(xiàn)了 “抗炎 + 抗纖維化” 的雙重治療價(jià)值，同時(shí)通過差異化分子設(shè)計(jì)解決了同類產(chǎn)品的潛在安全性痛點(diǎn)。

從作用機(jī)制來看，IL-23 與 TL1A 是經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的 IBD 治療兩大黃金靶點(diǎn)：

• IL-23 通路是腸道炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的核心調(diào)控軸，其 p19 亞基是 Th17 細(xì)胞分化與活化的關(guān)鍵，靶向 IL-23p19 的單抗已在全球獲批用于 IBD 治療，可強(qiáng)效抑制腸道炎癥反應(yīng)，促進(jìn)黏膜愈合；

• TL1A 通路是近年全球自免領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，該通路不僅能協(xié)同放大 Th1/Th17 介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，更是驅(qū)動(dòng)腸道纖維化、腸腔狹窄的核心機(jī)制，阻斷 TL1A 可同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗炎與抗纖維化的雙重效應(yīng)，從根源上遏制疾病的慢性進(jìn)展，這也是現(xiàn)有療法無法覆蓋的核心臨床痛點(diǎn)。

HBM2001 作為一款雙特異性抗體，可同時(shí)精準(zhǔn)阻斷 TL1A 與 IL-23p19 兩條通路，實(shí)現(xiàn) “1+1＞2” 的協(xié)同增效：既通過抑制 IL-23 通路快速控制急性炎癥，又通過阻斷 TL1A 通路逆轉(zhuǎn)腸道纖維化，解決 IBD 治療的核心難點(diǎn)。

更值得關(guān)注的是其差異化的分子設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)：據(jù)和鉑醫(yī)藥公開信息顯示，與競(jìng)爭(zhēng)性 TL1A 單抗相比，HBM2001 可顯著減少大分子免疫復(fù)合物的形成，而免疫復(fù)合物的形成正是導(dǎo)致同類產(chǎn)品輸注反應(yīng)、免疫原性升高、安全窗口收窄的核心原因。這一設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，讓 HBM2001 具備了更優(yōu)的安全性特征與同類最佳（best-in-class）的開發(fā)潛力。

此外，該產(chǎn)品源自和鉑醫(yī)藥全球領(lǐng)先的 Harbour Mice? 全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)，全人源的抗體序列可大幅降低藥物的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升臨床開發(fā)的成功率與成藥性。

全球賽道火熱，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新躋身第一梯隊(duì)

TL1A 靶點(diǎn)已成為全球自免領(lǐng)域的 “必爭(zhēng)之地”，行業(yè)交易熱度持續(xù)攀升：2023 年默沙東斥資 108 億美元收購(gòu) Prometheus Biosciences，核心資產(chǎn)正是 TL1A 單抗 Tulisokibart，該產(chǎn)品目前已推進(jìn)至 III 期臨床，II 期數(shù)據(jù)展現(xiàn)出遠(yuǎn)超現(xiàn)有療法的臨床緩解率；2025 年以來，賽諾菲、勃林格殷格翰等全球制藥巨頭紛紛重金引進(jìn) TL1A/IL-23 雙抗管線，單筆交易金額最高超 10 億歐元，足見該靶點(diǎn)組合的全球臨床價(jià)值與商業(yè)潛力。

在國(guó)內(nèi)，TL1A 靶點(diǎn)的研發(fā)也已進(jìn)入快速追趕階段，和鉑醫(yī)藥 HBM2001 此次 IND 受理，使其成為國(guó)內(nèi)該靶點(diǎn)組合研發(fā)的第一梯隊(duì)企業(yè)。據(jù)公司此前披露，HBM2001 已規(guī)劃中美雙報(bào)的全球開發(fā)策略，此次國(guó)內(nèi) IND 受理后，將同步推進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)的臨床申報(bào)，未來有望實(shí)現(xiàn)該款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球同步開發(fā)。

平臺(tái)優(yōu)勢(shì)持續(xù)兌現(xiàn)，自免管線布局再深化

此次 HBM2001 IND 順利受理，背后是和鉑醫(yī)藥在抗體藥物領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈能力與平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)的持續(xù)兌現(xiàn)。公司擁有全球稀缺的 Harbour Mice? 全人源抗體平臺(tái)，可高效生成全人源單抗、僅重鏈抗體，并衍生出 HBICE? 雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)，具備從靶點(diǎn)驗(yàn)證、分子設(shè)計(jì)到全球臨床開發(fā)的全流程能力。

截至目前，和鉑醫(yī)藥已在自身免疫性疾病領(lǐng)域構(gòu)建了多梯隊(duì)的創(chuàng)新管線矩陣：核心產(chǎn)品巴托利單抗（抗 FcRn 單抗）是首個(gè)在中國(guó)完成關(guān)鍵 III 期臨床的抗 FcRn 抗體，其上市申請(qǐng)已獲 NMPA 受理，有望成為國(guó)內(nèi)首款獲批的該靶點(diǎn)藥物；此次獲受理的 HBM2001，與 TSLP 單抗 HBM9378、TSLP 雙抗 HBM7575 等管線形成協(xié)同，全面覆蓋 IBD、哮喘、特應(yīng)性皮炎等重大自免適應(yīng)癥，進(jìn)一步夯實(shí)了公司在自免領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)前，雙特異性抗體已成為自免疾病治療領(lǐng)域的重要研發(fā)方向，多通路協(xié)同阻斷的治療模式，有望突破現(xiàn)有單靶點(diǎn)療法的療效天花板。HBM2001 的 IND 受理，不僅為國(guó)內(nèi) IBD 患者帶來了全新的治療希望，也再次印證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企在前沿靶點(diǎn)與雙抗技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。我們將持續(xù)追蹤該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)展，期待其早日為廣大自免疾病患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

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