首款萊姆病疫苗有望2027年問世

美國制藥企業輝瑞與法國公司瓦爾內瓦聯合研發的萊姆病疫苗候選產品，在兩項三期臨床試驗中展現出良好保護效果，科研團隊因此認為，該疫苗有望最早于2027年獲批上市。不過，其最終能否通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，還取決于監管機構如何評估試驗數據——尤其是在部分主要終點未被滿足的前提下，這一點仍存在變數。

輝瑞研發萊姆病疫苗的過程經歷了數次樂觀和挫折。早在2022年，就曾有預期稱公司有望在數年內將這一全球首款萊姆病疫苗推向市場，但隨后在關鍵的“戶外休閑人群萊姆病疫苗試驗”（VALOR）后期階段中，項目推進一度受阻。在最新公布的數據中，企業方面希望監管機構把關注重點放在疫苗本身的保護效果上——該候選疫苗在已感染人群中的整體保護效力超過70%。

“萊姆病可能帶來嚴重后果——患者及其家庭往往要面對長期影響日常生活、工作和健康的癥狀，但目前尚無可用疫苗。”輝瑞高級副總裁兼首席疫苗官安娜麗莎·安德森指出。“VALOR研究中超過70%的保護效力非常令人鼓舞，也讓我們對這款疫苗在預防這一致殘性疾病方面的潛力更具信心。”

根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，2023年美國共報告8.9萬例萊姆病病例，但實際情況可能遠被低估。由于不少患者在未獲得明確診斷的情況下便針對癥狀接受治療，研究者推算，每年真實感染人數可能接近50萬。萊姆病主要通過被感染的蜱蟲叮咬傳播，這類蜱蟲通常被稱為“鹿蜱”（學名為Ixodes scapularis），體內攜帶萊姆病致病菌伯氏疏螺旋體（Borrelia burgdorferi）。許多人在出現發熱、乏力、關節痛、皮疹等癥狀前，并未意識到自己曾被蜱蟲叮咬；若病情進一步發展，還可能引發慢性心血管及神經系統問題。

從生態學角度看，這類蜱蟲并不僅限于寄生在鹿身上，還常見于嚙齒類、鳥類等多種動物體表，是極為高效的傳播媒介。雖然季節性天氣變化本身對萊姆病流行程度影響有限，但全球變暖與濕度升高正在擴大蜱蟲適生區域。對經常活動于蜱蟲高發地區的高風險人群——如徒步旅行者、露營者以及在戶外環境中長期工作和生活的人而言，一款有效疫苗有望顯著降低該病帶來的健康負擔。

本次公布結果的疫苗候選產品代號為PF-07307405（又稱LB6V），其作用機理是靶向萊姆病致病菌外膜表面的A蛋白（OspA），以此激活人體免疫系統，誘導產生針對該細菌的特異性抗體。試驗數據顯示，在完成第四劑接種后28天，這款疫苗的保護效力達到73.2%，相較安慰劑組具有顯著優勢。

不過，在與瓦爾內瓦共同宣布疫苗“有效”的同時，兩家公司也承認，這一項目未能在統計學層面完全滿足三期試驗設定的主要終點。原因之一在于，試驗中實際觀察到的萊姆病發病率低于預期。這項三期研究共納入來自美國、加拿大及歐洲“萊姆病高發地區”的9000余名受試者，年齡層覆蓋5歲及以上人群。在這種背景下，企業方面強調，盡管統計終點存在一定不足，但從臨床視角來看，相關數據仍具有“臨床意義”，這也是兩家公司計劃繼續向FDA遞交上市申請的依據之一。

在外界看來，這一表述或許帶有一定“樂觀解讀”的成分，但就目前公開的信息而言，PF-07307405仍是迄今最有希望成為全球首款萊姆病疫苗的候選產品。業內也普遍期待，完整的三期研究論文在正式發表后能進一步澄清目前的統計爭議，因為單一的統計指標并非科學研究的萬能裁決工具。

“這些結果讓我們離推出一款迫切需要的萊姆病疫苗更近了一步。”瓦爾內瓦首席執行官及董事會成員托馬斯·林格爾巴赫表示。“我們非常感謝合作伙伴輝瑞在這一項目上的堅定投入，雙方都希望盡可能加快這款疫苗的開發進程。”在此前各階段臨床試驗中，該候選疫苗已通過安全性評估。因此，即便對三期統計結果持謹慎態度，PF-07307405依舊被普遍視作在萊姆病防控領域最有可能率先實現突破的疫苗產品。

目前，這一候選疫苗的二期臨床研究結果已發表于醫學期刊《柳葉刀》，而三期試驗的完整數據尚未經過同行評議，也尚未正式公開發布。