國產JAK1抑制劑艾瑪昔替尼攜醫保落地，精準阻斷炎癥通路

2025年12月6日,恒瑞醫藥自主研發的新藥——硫酸艾瑪昔替尼片成功納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》,生動詮釋了中國原研1類創新藥在強直性脊柱炎、類風濕關節炎、特應性皮炎、斑禿等疾病領域“加速研發—快速上市—高效納入醫保目錄”的全鏈條“中國速度”,為廣大自免疾病患者實現了靶向藥物的可及性躍升!

艾瑪昔替尼片是中國自免領域首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑,創新2個雙環+1個單環結構有效提高了對JAK1的高親和力、高活性和高選擇性,精準阻斷JAK-STAT通路,確保療效的同時降低安全性風險,為強直性脊柱炎、類風濕關節炎、特應性皮炎和斑禿患者帶來了全新治療方案,極大程度上推動了自免疾病治療的新格局。

艾瑪昔替尼治療活動性強直性脊柱炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性無縫II/III期臨床研究結果顯示,與安慰劑相比,艾瑪昔替尼治療12周顯著提升ASAS 20應答率至56.7%,ASAS 40應答率提升至33.7%、ASAS 5/6應答率提升至46.5%(OC值)。12周后,安慰劑轉為艾瑪昔替尼治療,各療效指標均持續提高,至24周時與艾瑪昔替尼持續治療組相當。在安全性方面,艾瑪昔替尼4mg組藥物相關性AE發生率與安慰劑組相當,嚴重不良反應發生率低,無惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞(VTE)及主要不良心血管事件(MACE)發生。

艾瑪昔替尼治療中至重度活動性類風濕關節炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究結果顯示,第24周,與安慰劑組(40.4%)相比,艾瑪昔替尼4mg組(70.4%)和8mg組(75.1%)ACR 20顯著提高,患者癥狀和體征得到明顯改善。艾瑪昔替尼治療的患者ACR 50應答率分別為46.0%、57.1%,ACR 70應答率分別為22.2%、31.7%;至第52周,患者ACR 20/ACR 50/ACR 70應答率持續提升。在核心治療期,艾瑪昔替尼4mg組與安慰劑組的AE和藥物相關AE的發生率相當,且無嚴重感染發生,無VTE及MACE發生,安全性良好。

隨著新版醫保目錄于2026年1月1日正式實施,更多患者將真正實現“藥可及、治得起、報得了”,慢性炎癥性疾病領域的精準靶向治療將正式邁入“普惠時代”。