三諾生物：歐盟臨時禁令未影響CGM產品供應

證券之星消息，三諾生物(300298)05月05日在投資者關系平臺上答復投資者關心的問題。

投資者：關于歐洲UPC臨時禁令對美國二代CGM產品注冊及臨床試驗的潛在影響問題 FDA在審核二代CGM產品的PMA（上市前批準）或510（k）（上市前通告）申請時，核心審查要素之一是產品的技術來源合法性與知識產權歸屬。歐洲司法裁決，FDA是否可能將該“侵權可能性”視為技術來源不合法的信號？這是否會導致美國市場的臨床試驗被叫停，或直接導致PMA/510（k）申請被拒絕、延期或中止？
三諾生物董秘：您好！目前歐盟相關法院臨時禁令的裁定未導致公司 CGM 產品生產中斷，臺架測試、人體臨床試驗等所需產品供應未受影響，因此預計不會對公司在美國開展的相關臨床研究及 510 （k）申報流程產生影響。感謝您的關注！

投資者：二代血糖儀CGM是否已提交IDE申請?是否已拿到IDE臨床批件?臨床試驗是否開始?美國臨床人員是否招募完成?
三諾生物董秘：您好！公司二代CGM產品暫未向美國FDA提交注冊申請，公司正基于一代 CGM 產品 FDA 注冊經驗及整體商業化策略，穩步推進二代 CGM 產品在美國注冊的各項籌備工作，鑒于 FDA 醫療器械注冊審核受多重因素影響，存在較大不確定性，公司暫無法預測具體時間節點。后續如有重大進展，公司將嚴格按照監管要求及時履行信息披露義務。感謝您的關注！

投資者：二代血糖儀CGM預臨床/算法驗證，美國PI與臨床中心是否對接完成?預計提交510（k）時間計劃?-Trividia合規事件是否影二代CGM審核節奏?
三諾生物董秘：您好！公司二代 CGM 產品在美國注冊各項籌備工作正按計劃穩步推進，目前正基于一代 CGM 產品 FDA 注冊反饋及審核要求，持續完善預臨床研究、算法驗證及相關試驗設計工作。公司將依托一代 CGM 注冊過程中積累的美國臨床經驗和整體商業化策略，有序推進 PI 與臨床中心對接事宜。鑒于 FDA 醫療器械注冊審核流程受產品技術特點、審核反饋、資料補充進度等多重因素影響，評審周期及最終注冊結果均存在較大不確定性，公司暫未向美國FDA正式提交注冊申請，故無法預測具體時間節點。后續如有重大進展，公司將嚴格按照監管要求及時履行信息披露義務。關于 Trividia 合規事件，與公司 CGM 產品相互獨立，我們預計不會對 CGM 的 FDA 審核節奏產生影響。感謝您的關注！

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