證券之星消息,三諾生物(300298)05月05日在投資者關系平臺上答復投資者關心的問題。
投資者:關于歐洲UPC臨時禁令對美國二代CGM產品注冊及臨床試驗的潛在影響問題 FDA在審核二代CGM產品的PMA(上市前批準)或510(k)(上市前通告)申請時,核心審查要素之一是產品的技術來源合法性與知識產權歸屬。歐洲司法裁決,FDA是否可能將該“侵權可能性”視為技術來源不合法的信號?這是否會導致美國市場的臨床試驗被叫停,或直接導致PMA/510(k)申請被拒絕、延期或中止?
三諾生物董秘:您好!目前歐盟相關法院臨時禁令的裁定未導致公司 CGM 產品生產中斷,臺架測試、人體臨床試驗等所需產品供應未受影響,因此預計不會對公司在美國開展的相關臨床研究及 510 (k)申報流程產生影響。感謝您的關注!
投資者:二代血糖儀CGM是否已提交IDE申請?是否已拿到IDE臨床批件?臨床試驗是否開始?美國臨床人員是否招募完成?
三諾生物董秘:您好!公司二代CGM產品暫未向美國FDA提交注冊申請,公司正基于一代 CGM 產品 FDA 注冊經驗及整體商業化策略,穩步推進二代 CGM 產品在美國注冊的各項籌備工作,鑒于 FDA 醫療器械注冊審核受多重因素影響,存在較大不確定性,公司暫無法預測具體時間節點。后續如有重大進展,公司將嚴格按照監管要求及時履行信息披露義務。感謝您的關注!
投資者:二代血糖儀CGM預臨床/算法驗證,美國PI與臨床中心是否對接完成?預計提交510(k)時間計劃?-Trividia合規事件是否影二代CGM審核節奏?
三諾生物董秘:您好!公司二代 CGM 產品在美國注冊各項籌備工作正按計劃穩步推進,目前正基于一代 CGM 產品 FDA 注冊反饋及審核要求,持續完善預臨床研究、算法驗證及相關試驗設計工作。公司將依托一代 CGM 注冊過程中積累的美國臨床經驗和整體商業化策略,有序推進 PI 與臨床中心對接事宜。鑒于 FDA 醫療器械注冊審核流程受產品技術特點、審核反饋、資料補充進度等多重因素影響,評審周期及最終注冊結果均存在較大不確定性,公司暫未向美國FDA正式提交注冊申請,故無法預測具體時間節點。后續如有重大進展,公司將嚴格按照監管要求及時履行信息披露義務。關于 Trividia 合規事件,與公司 CGM 產品相互獨立,我們預計不會對 CGM 的 FDA 審核節奏產生影響。感謝您的關注!
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