818號令重塑行業格局 廣州黃埔何以領跑細胞與基因治療產業？

新快報訊距離我國首部全面規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的行政法規 ——《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第 818號，下稱 “818號令”）正式施行僅剩余3天，全國細胞與基因治療產業迎來規范化發展的全新窗口期。4月28日，廣州開發區、黃埔區率先舉辦細胞與基因治療產業對接活動，錨定政策機遇搶先布局，全面發力打造國內細胞與基因治療產業核心高地。

活動現場

首批培育項目發布 創新聯合體啟動

本次活動發布了廣州開發區首批生物醫學新技術臨床研究重點培育項目，共10個項目入選，涵蓋自體腫瘤治療性DC疫苗、干細胞治療Alport綜合征、TCR-T療法、NK細胞治療等前沿方向。據了解，這種行政部門遴選并加以培育的做法，在全國都屬首創。區衛生健康局局長林東勇表示，后續將常態化開展項目征集與遴選，對符合條件的項目給予備案輔導、資源對接等精準支持。

作為活動的重頭戲，“黃埔細胞與基因治療產業創新聯合體”正式啟動。聯合體由廣州開發區管委會、廣州市衛生健康委員會聯合中山大學附屬第三醫院共同發起，整合政府、醫院、高校、企業、投資機構等資源，構建“醫、教、研、產、投”五位一體的產業生態。

“細胞治療產品是‘活的藥物’，其研發邏輯與傳統化學藥截然不同，必須依托科研院所與醫療機構的深度協同。” 中山大學附屬第三醫院院長戎利民在采訪中表示，聯合體的核心目標是打通 “研發—中試—質檢—轉化” 全鏈條。未來，將依托廣東省干（體）細胞臨床研究質量控制中心，強化臨床研究質量管理與倫理互認，推動區域內臨床研究協同創新突破。

作為818號令落地的重要配套支撐，中山大學附屬第三醫院已牽頭建成廣東省干（體）細胞全生命周期數據管理平臺。戎利民介紹，該平臺覆蓋從細胞生產到臨床應用的全流程，可幫助企業獲取真實、完整的臨床數據，用于后續新技術或藥品申報，切實縮短研發周期、降低轉化成本。

啟動儀式

醫企協同簽約密集落地 產業資本加速精準布局

818號令不僅為行業劃定了合規紅線，更點亮了臨床轉化的 “綠燈”，其中明確細胞與基因治療臨床研究必須在三甲醫院開展，既確立了三甲醫院在臨床研究中的核心樞紐地位，也為企業指明了與三甲醫院深度合作的標準化轉化路徑。

活動現場舉行了多輪簽約儀式。在投資端，廣州健康產投、廣開基金集團、高新區集團3家投資方，與14家企業分別簽署投資意向。在醫企合作方面，廣東省子健創和生物醫藥有限公司與中山大學附屬第六醫院、廣州藍鯨生物醫藥科技有限公司與廣州醫科大學附屬第一醫院和南方醫科大學附屬第三醫院、特賽免疫（廣州）科技有限公司與中山大學腫瘤防治中心、瑞因醫學工程技術（廣州）有限公司與中山大學附屬第三醫院等達成臨床研究合作意向。此外，區衛生健康局還與6家來自珠海、東莞、深圳等地的企業家簽署投資意向協議。

簽約儀式

在簽約企業中，賽雋生物的CG-BM1注射液是國內唯一自主研發的骨髓間充質干細胞產品，已獲批肝衰竭、腦卒中等多個適應癥。該公司總經理顏孫興表示，干細胞產品具有活細胞特性，針對炎癥引發的器官衰竭可開發多個適應癥，實現工藝與臨床資料的共享，大幅節約研發成本。陳小平博士團隊開發的瘧原蟲免疫生態療法，歷經40年的基礎研究，揭示它全面激活免疫系統，靶向抑制整個腫瘤生態系統的全新抗癌機制。它的優勢是能夠預防腫瘤復發、轉移與耐藥。他們與廣醫一院鐘南山院士團隊等臨床團隊合作，完成了127例晚期腫瘤患者的臨床研究，目前有8例患者存活已經超過5年，其中2例存活已經超過8年。

高新區集團作為本次活動共同主辦方，旗下擁有高騰生物、華微檢測等專業服務平臺。瑞因細胞、香雪生命科學、云舟生物等區內代表企業也先后分享了在干細胞藥物、TCR-T療法、基因遞送等領域的最新進展。

政企“雙向奔赴”加速細胞與基因治療產業提質升級

黃埔區的產業底氣，來自此前已打下的政策基礎。2025年該區出臺“生物醫藥3.0”政策，覆蓋從研發、轉化到入院應用的全鏈條，在新藥臨床試驗階段，單個單位年度支持額度最高可達1億元。區科技創新局副局長岳霄霄在活動上介紹了開發區產業生態及相關政策。區衛生健康局局長林東勇則發布了支持細胞與基因治療產業發展的具體舉措，包括成立產業促進專班、設立一站式服務中心、推行倫理審核互認、常態化遴選培育項目、實施風險分級管理等。

依托超4800家生物醫藥企業、154家細胞基因治療相關企業、22個CXO平臺、6家三甲醫院，以及連續5年位居全省第一的新藥臨床批件數量等雄厚產業基礎，黃埔區正加速將818號令的政策紅利轉化為產業發展動能，全力打造國內領先、國際一流的細胞與基因治療產業集群，助力我國生物醫藥產業高質量發展。

文圖 新快報記者李應華 郭晴 通訊員林文慧 李劍鋒