司美格魯肽“續命”一年

3月20日，司美格魯肽在中國的核心專利到期，十余家國產藥企早已摩拳擦掌，九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、華東醫藥等至少10家企業的仿制藥上市申請已獲國家藥監局受理。然而，一個容易被忽視的關鍵細節是：專利到期并不意味著仿制藥馬上就能上市，國產替代至少還要再等一年。

國內司美格魯肽仿制藥進展

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

表面上看，3月20日專利屆滿后，國產藥企已可合法使用司美格魯肽的分子結構進行生產，此前被專利“卡住”的上市申請也集中進入審評流程。但真正的障礙在于數據保護期。

據悉，司美格魯肽于2021年4月27日在中國獲批時，上市許可持有人為注冊于瑞士蘇黎世的諾和諾德制藥有限公司，由此可適用中瑞自貿協定的6年數據保護規則。以此計算，其數據保護期要到2027年4月27日才屆滿，這意味著在專利到期后，諾和諾德還將額外享受約13個月的保護期。

在此期間，仿制藥企業的上市申請審評處于暫停狀態。對企業而言，要么等到2027年4月窗口期過后再走流程，要么自己重新做全套臨床試驗——但后者的時間和費用成本幾乎不現實。因此，盡管專利壁壘已拆除，數據保護的“第二道門”仍將國產仿制藥擋在門外。

相反，這13個月的額外保護期對諾和諾德而言價值巨大。2025年財報顯示，司美格魯肽全球銷售額高達346億美元，占公司營收七成。中國是其僅次于美國的全球第二大市場，2025年銷售額約74.9億元（約10.33億美元）。有測算認為，若以2025年銷售數據為依據，諾和諾德在這13個月內的預計銷售額或將達到約80億元。

雖然正式獲批還需等待，但國產藥企的備戰早已進入白熱化階段。目前申報企業主要分為兩派：一派是以九源基因、麗珠集團、華東醫藥等為代表的生物類似藥路徑（3.3類申報），另一派是諾泰生物、石藥中奇等選擇的2.2類改良新藥路徑。后者因注冊類別差異，可能在審評速度上占據優勢。

結語：司美格魯肽專利到期是中國GLP-1市場格局重塑的重要節點，但專利到期、仿制藥還要再等一年的現實，揭示了創新藥保護的復雜性——化合物專利與數據保護構成了雙重壁壘。對諾和諾德而言，這13個月是寶貴的戰略緩沖；對國產藥企而言，則是最后的能力蓄力期。2027年4月之后，一場涉及降糖、減重兩大千億級市場的平價替代大戰才真正拉開序幕。屆時，價格、產能、渠道和適應癥布局，將決定誰能從諾和諾德手中切走蛋糕。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900061600&announcementId=1225161036&announcementTime=2026-04-23%2017:32