4周一次！過敏性鼻炎1類新藥申報上市

近日，康哲藥業宣布，其1類新藥MG-K10（柯美奇拜單抗注射液）上市許可申請（NDA）獲得NMPA受理，擬用于鼻用糖皮質激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。

MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導從而發揮免疫調節作用，用于治療2型炎癥性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎（AD）、結節性癢疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。該藥用于治療成人中重度特應性皮炎適應癥的上市申請已于2025年10月獲得NMPA受理。

過敏性鼻炎（AR）是由IgE介導、以2型炎癥為核心機制的鼻黏膜慢性炎癥性疾病，易感個體在接觸花粉、塵螨等環境過敏原后發病。近年來我國該病患病率已從11.1%升至17.6%，受累患者約2.5億，其中持續性中重度患者占比達52.2%。

目前臨床常用的鼻用糖皮質激素、抗組胺藥等標準治療存在明顯局限，62%的中重度患者癥狀仍無法有效控制，且長期使用鼻用激素易引發鼻出血，抗組胺藥則常伴隨嗜睡等不良反應，臨床未被滿足需求顯著。

以IL-4Rα為靶點的生物制劑，可從源頭阻斷2型炎癥通路，能夠有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為難治性AR提供了新的治療選擇。

2025年2月，康諾亞的IL-4Rα單抗司普奇拜單抗獲得NMPA批準用于季節性過敏性鼻炎治療，成為我國唯一一個獲批用于治療季節性過敏性鼻炎的單抗。

不同于目前已上市的抗IL-4Rα藥物每2周一次的給藥頻率，MG-K10憑借更長的半衰期，可實現4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優（Best-in-Class）的潛力。

全球已上市或注冊階段的IL-4Rα單抗

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

MG-K10針對成人中重度季節性過敏性鼻炎的Ⅲ期臨床研究結果顯示，主要終點達統計學差異，療效顯著優于安慰劑組，且安全性良好。

2025年1月，康哲藥業與湖南麥濟生物達成合作，獲得MG-K10在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及新加坡的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利。

此次NDA獲受理，是康哲藥業在2型炎癥性疾病領域研發進程中的又一重要里程碑。

參考來源：

https://mp.weixin.qq.com/s/ahWHitvtinTjSXTN73TIzg

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