資訊 | “濕疹”新型療法樂德奇拜單抗長(zhǎng)達(dá)1年的3期臨床研究結(jié)果積極！針對(duì)成人和青少年中重度濕疹患者

你是否曾因反復(fù)發(fā)作、瘙癢難耐的濕疹而徹夜難眠？這很可能不是普通的濕疹，而是一種被稱為“特應(yīng)性皮炎”的特殊濕疹類型，一種與遺傳過敏體質(zhì)相關(guān)的慢性炎癥性皮膚病，與遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、免疫失調(diào)等因素有關(guān)。

在中國(guó)，特應(yīng)性皮炎影響著約7000萬人，其中近一半屬于中重度患者，它因患者群體龐大、明顯影響生活質(zhì)量，常被稱作皮膚科的“一號(hào)疾病”，患病表現(xiàn)為劇烈瘙癢、皮膚干燥和多形性皮損，常伴隨過敏性鼻炎或哮喘。

圖片來源： 123RF

對(duì)于中重度患者而言，疾病帶來的不僅是皮膚上的困擾。持續(xù)的劇烈瘙癢嚴(yán)重干擾睡眠和日常生活，反復(fù)發(fā)作的皮損可能導(dǎo)致皮膚感染、色素沉著甚至留下疤痕，給患者帶來巨大的心理壓力和社交焦慮。盡管目前已有外用藥、口服藥乃至一些生物制劑等治療選擇，但臨床仍面臨深度緩解率不足、易復(fù)發(fā)等挑戰(zhàn)，患者對(duì)療效更好、安全性更優(yōu)的新藥需求十分迫切。

近期，針對(duì)這一難題傳來了好消息。一款名為樂德奇拜單抗的新型療法，在針對(duì)成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者長(zhǎng)達(dá)52周（約1年）的3期臨床研究中，取得了積極結(jié)果，并已在2026年美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)上進(jìn)行了摘要展示及口頭報(bào)告。

樂德奇拜單抗是一種靶向白細(xì)胞介素4受體α鏈（IL-4Rα）的全人源單克隆抗體。我們可以把它想象成一個(gè)精準(zhǔn)的“信號(hào)攔截器”。在特應(yīng)性皮炎發(fā)病過程中，白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）這兩種炎癥因子就像是錯(cuò)誤的“點(diǎn)火信號(hào)”，它們通過結(jié)合細(xì)胞表面的“火把臺(tái)”（IL-4Rα），啟動(dòng)并加劇了皮膚的“火勢(shì)”（炎癥和瘙癢）。樂德奇拜單抗的作用就是搶先與這個(gè)“火把臺(tái)”緊密結(jié)合，從而攔截錯(cuò)誤信號(hào)的傳遞，從根源上抑制導(dǎo)致皮損和瘙癢的炎癥通路。

這項(xiàng)名為RADIANT-AD的3期臨床試驗(yàn)共入組了259例中重度成人和青少年患者。一開始的16周，患者按1:1分為兩組，隨機(jī)分配接受樂德奇拜單抗或安慰劑治療；接下來的36周（開放標(biāo)簽期），所有參與者全部接受樂德奇拜單抗治療。

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研究結(jié)果顯示，樂德奇拜單抗能快速起效，治療2周即可顯著緩解瘙癢、改善皮膚炎癥。更令人鼓舞的是，其深度清除皮損的療效能夠長(zhǎng)期維持到52周。

• 在治療第16周時(shí)，樂德奇拜單抗組在多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上都明顯優(yōu)于安慰劑組：

• 有47.7%的患者實(shí)現(xiàn)了“皮損幾乎完全清除”（研究者總體評(píng)估[IGA]評(píng)分達(dá)到0或1分）而且評(píng)分比研究開始時(shí)降低2分及以上（可理解為改善幅度較大），而安慰劑組這一比例僅為17.6%；

• 在皮損面積和嚴(yán)重程度改善75%及以上（EASI-75）和90%及以上（EASI-90）的患者比例上，樂德奇拜單抗組分別達(dá)到74.2%和43.0%，也遠(yuǎn)高于安慰劑組的34.4%和14.5%；

• 此外，有54.7%的患者瘙癢程度顯著改善（瘙癢數(shù)字評(píng)分降低≥3分），是安慰劑組（27.5%）的兩倍。

更讓人鼓舞的是，治療效果并未止步于此，而是在1年內(nèi)繼續(xù)變好。在隨后所有患者都接受樂德奇拜單抗治療的開放標(biāo)簽期，療效持續(xù)提升并維持至第52周，此時(shí)，達(dá)到上述四項(xiàng)指標(biāo)的患者比例，分別進(jìn)一步提升至87.1%、96.6%、85.3%和91.2%。這意味著，絕大多數(shù)患者在接受近一年的治療后，皮膚狀況得到了深度且持續(xù)的改善。

這些扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，再次為推動(dòng)樂德奇拜單抗的上市申請(qǐng)?zhí)峁┝俗糇C。事實(shí)上，該藥的新藥上市申請(qǐng)已于2025年7月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，如果能成功獲批上市，有望不久后為中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療選擇。

對(duì)于長(zhǎng)期受困于中重度特應(yīng)性皮炎的患者而言，樂德奇拜單抗意味著新的希望，它可能成為一種能夠較快起效、深度緩解瘙癢等癥狀并修復(fù)皮損、并且療效能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持并穩(wěn)步提升的“濕疹新救星”，有望幫助患者重獲舒適的皮膚和安寧的睡眠，提升生活質(zhì)量。

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期待這款創(chuàng)新療法能早日獲批，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者，也希望未來，隨著對(duì)疾病機(jī)制的深入探索，更多精準(zhǔn)的藥物能被開發(fā)出來，讓特應(yīng)性皮炎從一種難以治愈的慢性頑疾，轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢蚤L(zhǎng)期緩解的疾病，讓患者擺脫瘙癢與皮損的陰霾，重享自信與自在的美好生活。

參考資料

[1]快速、深度、持續(xù)清除皮損 | 樂德奇拜單抗特應(yīng)性皮炎Ⅲ期數(shù)據(jù)亮相AAD年會(huì)LBA口頭報(bào)告. Retrieved Apr 16, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/NIz1lBXNzVqKFVtl46dSOw

[2]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)皮膚醫(yī)學(xué)分會(huì),等. 特應(yīng)性皮炎治療藥物應(yīng)用管理專家共識(shí)（2024版）[J].中華皮膚科雜志,2024,57(02)：97-108.DOI:10.35541/cjd.20230358

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