百洋投資孵化的中國首個(gè)創(chuàng)新核藥獲批，核醫(yī)學(xué)賽道實(shí)現(xiàn)重大突破

2026年4月2日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)投資孵化的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新企業(yè)——佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司控股子公司）申報(bào)的1類創(chuàng)新核藥锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰）及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。作為中國首個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥、全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。99mTc-3PRGD2的獲批不僅標(biāo)志著中國核醫(yī)學(xué)藥物自主研發(fā)從0到1的重大突破，更是從“跟跑”向“原創(chuàng)領(lǐng)跑”的重大跨越。

填補(bǔ)SPECT腫瘤顯像空白，破解臨床診斷痛點(diǎn)

核醫(yī)學(xué)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價(jià)值。然而長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域存在明顯短板，尤其缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，在腫瘤領(lǐng)域，每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬，臨床對精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)、經(jīng)濟(jì)的影像診斷工具需求巨大。

本次獲批的特異性腫瘤顯像劑——99mTc-3PRGD2不僅是吉倫泰公司自主研發(fā)的核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥，是全球首個(gè)用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像藥物，更是全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)的“First-in-Class”藥物，主要用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。該產(chǎn)品的獲批，突破了SPECT影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題，打破了近30年來核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷只有PET影像技術(shù)的局面。

99mTc-3PRGD2作為全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其在肺部病灶的良惡性鑒別方面與18F-FDG PET/CT沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[1]，更重要的是，在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評價(jià)方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準(zhǔn)確性顯著高于18F-FDG PET/CT，糾正了59% 18F-FDG PET/CT顯像淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移假陽性結(jié)果，有效提高腫瘤診斷和分期的準(zhǔn)確性。同時(shí)，憑借更簡便的藥物制備流程、更高普及率的SPECT設(shè)備及更低的患者檢查成本，大幅提升了核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性。

自主研發(fā)+產(chǎn)業(yè)賦能 競逐核藥藍(lán)海

當(dāng)前，核藥行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。據(jù)沙利文預(yù)測，中國放射性藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年將擴(kuò)大至260億元人民幣[2]。99mTc-3PRGD2的獲批不僅將推動(dòng)核藥在精準(zhǔn)診療的更廣泛應(yīng)用，也將助力提升中國核醫(yī)學(xué)自主創(chuàng)新與臨床實(shí)踐水平。

依托吉倫泰公司的“柔性間隔基團(tuán)修飾”策略以及高效、穩(wěn)定的99mTc標(biāo)記方法，公司專注于核醫(yī)學(xué)分子影像診療整體解決方案的原研創(chuàng)新，針對泛腫瘤領(lǐng)域布局靶向性強(qiáng)、療效確切的治療性核藥及診斷性核藥，構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線。目前，吉倫泰公司自主研發(fā)的針對乳腺癌HER2陽性患者的診斷核藥99mTc-HP-Ark2已獲批IND；靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2啟動(dòng)了1類新藥申報(bào)。

產(chǎn)業(yè)要素的高效配置是創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展突破的核心動(dòng)力，2022年百洋醫(yī)藥集團(tuán)對吉倫泰公司進(jìn)行了戰(zhàn)略投資，旗下上市公司百洋醫(yī)藥（SZ.301015）獲得了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉倫泰自主研發(fā)的放射性藥品商業(yè)化權(quán)益。作為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)投資人，百洋醫(yī)藥集團(tuán)通過生態(tài)化資源配置，保障創(chuàng)新孵化與產(chǎn)業(yè)化的高效聯(lián)動(dòng)，不僅為被投企業(yè)提供資金支持，更在研發(fā)推進(jìn)、臨床轉(zhuǎn)化、注冊申報(bào)、規(guī)模化生產(chǎn)及商業(yè)化導(dǎo)入等全鏈條提供賦能，加速推動(dòng)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床、實(shí)現(xiàn)價(jià)值。

目前，百洋醫(yī)藥集團(tuán)已投資孵化多家高成長性創(chuàng)新企業(yè)，包括已進(jìn)入IPO進(jìn)程的全磁懸浮人工心臟企業(yè)同心醫(yī)療、產(chǎn)品獲26個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)的人工智能放療機(jī)器人企業(yè)ZAP Surgical、以及專注抗器官纖維化與骨健康領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)等。未來，百洋將持續(xù)依托創(chuàng)新生態(tài)協(xié)同和品牌打造能力，推動(dòng)更多具有原創(chuàng)性與臨床價(jià)值的研究成果落地臨床、服務(wù)患者，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景。

[1]中國核醫(yī)學(xué)醫(yī)師。中國核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果亮相 ASCO：全球首個(gè)靶向整合素的腫瘤 SPECT 顯像藥物臨床 III 期試驗(yàn)結(jié)果在國際上公布 [EB/OL]. (2025-06-12)[2026-03-04].https://mp.weixin.qq.com/s/7GHzqzgqyYaW-hDNZE2QQw.

[2] 弗若斯特沙利文。中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展藍(lán)皮書 [R]. 上海：弗若斯特沙利文咨詢公司，2023.