康龍們搭上的快車開了!

口服減重"禮來時(shí)代"啟幕！

口服劑型最重要的商業(yè)意義改變的不是天花板，而是地板：

它首先爭奪的，不是那批最重度、最復(fù)雜、最需要強(qiáng)化治療的人群，而是那些原本可能不會進(jìn)入減重藥物治療體系的人。只要這部分人群被大規(guī)模帶進(jìn)來，整個(gè)市場的底盤就會被重新抬高。

禮來口服小分子減肥藥獲批，最低每月25美元

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4月1日，禮來宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Foundayo?（orforglipron）用于治療肥胖癥成人患者，或伴有體重相關(guān)醫(yī)療問題的超重成人患者：在ATTAIN-1試驗(yàn)中，持續(xù)接受最高劑量Foundayo治療的受試者平均減重27.3磅（12.4%），而安慰劑組平均減重2.2磅（0.9%）。在ATTAIN項(xiàng)目中，F(xiàn)oundayo還降低了多項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，包括所有劑量組受試者的腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和收縮壓。

Foundayo?（orforglipron）從遞交到獲批僅50天，比PDUFA目標(biāo)日期提前294天，創(chuàng)下2002年以來FDA批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME）的最快紀(jì)錄，也成為"國家優(yōu)先券"（CNPV）試點(diǎn)下首個(gè)獲批的NME。FDA局長Martin Makary親自站臺，稱這體現(xiàn)了"消除延遲、保持持續(xù)溝通"的新效率標(biāo)準(zhǔn)。

Foundayo?（orforglipron）核心價(jià)值在于它是小分子，不是肽，是已獲批的唯一一款可在一天中任何時(shí)間服用、無需限制飲食水?dāng)z入的GLP-1減肥藥片，且室溫儲存即可，不需要冷鏈，同時(shí)極具產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢、定價(jià)激進(jìn)，有商業(yè)保險(xiǎn)的患者每月自付額低至25美元，入門劑量版自費(fèi)患者每月費(fèi)用為149美元。此外，符合條件的Medicare D部分參保者最早自2026年7月1日起，可能可以每月50美元的價(jià)格獲得Foundayo。另，高劑量最高每月 349 美元 。

Foundayo將通過Lilly Direct?提供，即日起接受處方，4月6日開始發(fā)貨，購買者享免費(fèi)送貨上門服務(wù)，隨后不久將可通過美國零售藥房和遠(yuǎn)程醫(yī)療提供商廣泛獲取，禮來備貨充足，禮來在 2 月份的監(jiān)管文件中暗示，其目前積壓的口服藥庫存價(jià)值約為 15 億美元 。

種種跡象表明，禮來想要盡早、盡可能廣泛滲透市場。本次獲批也代表著口服減重“禮來時(shí)代”啟幕，將與諾和諾德口服版司美格魯肽開啟新的“雙雄爭霸”。諾和諾德的口服版 Wegovy 表現(xiàn)異常強(qiáng)勁，在截至 3 月 20 日的一周內(nèi)，處方量已突破 9.4 萬份 。

雖然禮來的減重比例（11.2%）不及諾和諾德（13.6%），但禮來在商業(yè)運(yùn)作上一向表現(xiàn)穩(wěn)健。憑借 $149 的震撼起步價(jià)和充足的現(xiàn)貨庫存，F(xiàn)oundayo 極有可能通過“性價(jià)比”優(yōu)勢在基層醫(yī)療和自費(fèi)市場實(shí)現(xiàn)快速滲透 。

圖源：Bio Journey

產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)入兌現(xiàn)期，康龍們搭上的快車開了

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投研人士指出，禮來口服減肥藥Foundayo?（orforglipron）創(chuàng)紀(jì)錄獲批，產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)入兌現(xiàn)期——中國產(chǎn)業(yè)鏈中的相關(guān)上市企業(yè)已直接獲益，尤其是海特生物，本周已經(jīng)漲了18.6%，投研界此前披露海特生物與Orforglipron的關(guān)系主要體現(xiàn)在其子公司漢瑞藥業(yè)參與了Orforglipron的供應(yīng)鏈，供應(yīng)關(guān)鍵中間體，業(yè)績兌現(xiàn)才剛剛開始。另一獲益的是康龍化成，3月11日禮來剛宣布投資2億美元支持其orforglipron的生產(chǎn)能力建設(shè)。

orforglipron在美獲批，代表產(chǎn)業(yè)化的開啟，康龍們搭上的快車開了，接下來就等全球市場接連獲批、集中放量。禮來公司已在超過40個(gè)國家提交了orforglipron用于體重管理和/或2型糖尿病的上市申請，并計(jì)劃在獲批后不久在每個(gè)國家上市。

有意思的是，前兩天，諾和諾德剛判斷，到2030年，口服劑型將拿下全球超1/3的肥胖市場。這意味著在大藥廠眼里，口服已經(jīng)不再只是注射劑之外的補(bǔ)充選項(xiàng)，而是未來市場基礎(chǔ)盤的重要組成部分。

這背后最關(guān)鍵的變化，在于肥胖藥市場正在從單純的療效競爭，轉(zhuǎn)向入口競爭——口服藥更接近日常慢病管理的習(xí)慣，也更容易被視為一種可以嘗試、可以持續(xù)、可以融入生活的選擇。口服劑型最重要的商業(yè)意義改變的不是天花板，而是地板它首先爭奪的，不是那批最重度、最復(fù)雜、最需要強(qiáng)化治療的人群，而是那些原本可能根本不會進(jìn)入減重藥物治療體系的人。只要這部分人群被大規(guī)模帶進(jìn)來，整個(gè)市場的底盤就會被重新抬高。

在這種規(guī)則迭代中，禮來orforglipron更進(jìn)一步證明了口服小分子GLP-1這個(gè)技術(shù)路線的可行性。目前國內(nèi)恒瑞的HRS-7535、華東醫(yī)藥的conveglipron、德睿智藥的MDR-001都在三期臨床，箕星藥業(yè)的VCT220也在推進(jìn)。Foundayo? 獲批給這些后來者鋪好了監(jiān)管路徑，也驗(yàn)證了市場容量。

參考來源：

[1] Jo的隨筆

[2] 華創(chuàng)新藥

[3] Bio Journey

[4] GLP1減重寶典

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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