減重前沿 | 甘李藥業(yè)博凡格魯肽雙周制劑啟動「OSA」III期臨床

前言PREFACE

3月24日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示信息顯示，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GZR18（博凡格魯肽）注射液正式啟動一項針對肥胖相關中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的III期臨床研究，這也是這款潛在全球首款GLP-1RA雙周制劑在適應癥布局上的又一重要突破，為肥胖相關阻塞性睡眠呼吸暫停的臨床治療提供了新的研發(fā)方向。

新研臨床落地

PART 01

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臨床研究核心設計

本次啟動的III期臨床研究登記號為CTR20261125，試驗方案編號GZR18-OSA-301，是一項在國內(nèi)開展的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照研究，計劃入組140名未使用氣道正壓通氣治療的肥胖中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停成人受試者。

研究的核心主要終點為治療52周后，受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）相對基線的變化；次要終點則涵蓋AHI相對基線變化百分比、AHI較基線下降≥50%的受試者比例、體重相對基線變化百分比等多個維度，全面評估博凡格魯肽在該適應癥中的療效與安全性，且本次試驗未采用聯(lián)合用藥方案。

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靶點探索的科學依據(jù)

阻塞性睡眠呼吸暫停是肥胖人群高發(fā)的并發(fā)癥，二者存在明確的臨床關聯(lián)：BMI每增加1kg/m2，阻塞性睡眠呼吸暫停的患病風險便會顯著上升，而體重減輕5%-10%，即可使患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)降低30%以上。

博凡格魯肽此次針對該適應癥的臨床探索，正是基于減重與阻塞性睡眠呼吸暫停治療的關聯(lián)邏輯，有望為臨床提供兼具減重與呼吸癥狀改善的一體化治療方案，填補肥胖相關阻塞性睡眠呼吸暫停領域的治療探索空白。

雙周劑型筑優(yōu)勢

PART 02

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差異化劑型打造核心競爭力

博凡格魯肽是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1RA雙周制劑，其核心差異化優(yōu)勢在于每兩周一次的給藥設計。

相較于目前全球已上市的每日或每周給藥的GLP-1類藥物，該劑型大幅降低了用藥頻率，在臨床應用中有望顯著提升患者的治療依從性，也為其多適應癥的臨床拓展奠定了產(chǎn)品基礎。

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六大III期臨床覆蓋三大核心領域

截至本次新臨床啟動，博凡格魯肽已累計開展6項III期臨床研究，形成了覆蓋肥胖/超重體重管理、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停三大代謝相關核心領域的管線布局，構建起全面的代謝疾病治療矩陣。

在肥胖適應癥領域，其已有多項III期臨床推進，其中兩項分別處于招募中與招募完成階段，目標入組人數(shù)分別為500人與471人；2型糖尿病領域則布局兩項III期臨床，分別針對飲食運動治療失敗、OAD治療失敗的成人患者，均已完成招募，目標入組人數(shù)合計1370人；此次阻塞性睡眠呼吸暫停適應癥的III期臨床，進一步豐富了其研發(fā)管線的臨床價值。

國產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥出海

PART 03

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全球化布局提速

作為國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新GLP-1RA藥物，博凡格魯肽在推進國內(nèi)臨床研發(fā)的同時，也加快了全球化布局步伐，目前已達成兩項出海授權合作，成為中國創(chuàng)新藥走向國際市場的典型案例。

甘李藥業(yè)分別將博凡格魯肽在拉丁美洲地區(qū)、印度地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益，授權給Laboratorios Carnot與印度魯賓，借助合作方的區(qū)域資源優(yōu)勢，讓國產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新成果落地海外市場，也體現(xiàn)出國產(chǎn)創(chuàng)新藥在GLP-1領域的研發(fā)實力獲得國際認可。