國產(chǎn)第五款自免新藥提速！文達(dá)醫(yī)藥TYK2抑制劑進(jìn)III期

3月18日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺最新信息顯示，浙江文達(dá)醫(yī)藥已正式登記啟動WD-890片治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，此前已有4款國產(chǎn)TYK2抑制劑進(jìn)入III期臨床，WD-890片成為第5款邁入關(guān)鍵III期階段的國產(chǎn)TYK2抑制劑，標(biāo)志著該靶點(diǎn)在國內(nèi)的研發(fā)競爭進(jìn)入新的關(guān)鍵階段。

截圖來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺

一、II期結(jié)果積極，III期擬入組375人驗(yàn)證療效與安全性

WD-890片是一種口服、高選擇性、變構(gòu)TYK2（JH2）抑制劑，由浙江文達(dá)醫(yī)藥自主研發(fā)，主要針對銀屑病、紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。

2025年12月，文達(dá)醫(yī)藥已公布其II期臨床研究的積極結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院陸前進(jìn)教授牽頭，在全國多家臨床中心開展，共納入143名患者，設(shè)置WD-890片低、中、高三個(gè)劑量組及安慰劑對照組，初步驗(yàn)證了其療效趨勢與安全性特征。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

基于II期積極數(shù)據(jù)，本次啟動的III期研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步系統(tǒng)評估WD-890片治療中重度斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。研究計(jì)劃在國內(nèi)入組375例患者，主要療效終點(diǎn)設(shè)定為第16周的PASI75應(yīng)答率和第16周的sPGA0/1應(yīng)答率，符合該領(lǐng)域國際注冊臨床的主流標(biāo)準(zhǔn)。

二、全球僅一款上市，國內(nèi)外研發(fā)同處III期競速階段

TYK2是JAK激酶家族成員之一，在銀屑病等自身免疫性疾病的炎癥信號通路中起關(guān)鍵作用，已成為全球新藥研發(fā)的重要靶點(diǎn)。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球僅有百時(shí)美施貴寶的氘可來昔替尼一款TYK2抑制劑獲批上市，其適應(yīng)癥已覆蓋斑塊狀銀屑病、膿皰性銀屑病、紅皮病型銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎。2025年，該藥全球銷售額達(dá)2.91億美元，同比增長18.29%，顯示出該靶點(diǎn)的治療潛力與市場前景。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在研發(fā)管線方面，浙江文達(dá)醫(yī)藥的WD-890片是第5款進(jìn)入III期臨床的國產(chǎn)TYK2抑制劑。此前，已有常州恒邦藥業(yè)的HS-10374、諾誠健華的soficitinib、益方生物的D-2570等國內(nèi)企業(yè)的藥品，以及武田的Zasocitinib和Alumis的Envudeucitinib等跨國公司的同類項(xiàng)目進(jìn)入III期研究。國內(nèi)外企業(yè)在該靶點(diǎn)的研發(fā)上已形成“1款上市、多款在研”的同步競速格局。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

三、結(jié)語

隨著浙江文達(dá)醫(yī)藥的WD-890片邁入III期臨床，國產(chǎn)TYK2抑制劑的研發(fā)競爭更趨激烈。在BMS已率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、國內(nèi)外多款同類藥物齊頭并進(jìn)的背景下，該靶點(diǎn)賽道已從早期研發(fā)快速進(jìn)入臨床驗(yàn)證與未來商業(yè)化競爭并行的新階段。

對于進(jìn)入關(guān)鍵臨床的文達(dá)醫(yī)藥及其他國內(nèi)企業(yè)而言，除了確證療效與安全性，未來在臨床開發(fā)效率、適應(yīng)癥拓展策略以及商業(yè)化布局上的差異化能力，將成為決定其市場地位的關(guān)鍵。隨著更多TYK2抑制劑在未來2-3年內(nèi)有望陸續(xù)獲批，我國自身免疫疾病患者的治療選擇或?qū)⒂瓉硇乱惠喌呢S富與升級。