GLP-1復方制劑之后，恒瑞還有三個“王炸”？

近日，恒瑞醫藥發布公告，其自主研發的舒地胰島素諾利糖肽注射液，上市申請正式獲國家藥監局受理。

這是一款由長效基礎胰島素類似物和胰高血糖素樣肽-受體激動劑（GLP-1RA）組成的固定比例復方制劑。

擬定適應癥指向血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

業界的第一反應是：恒瑞醫藥又在糖尿病領域落下一子，繼瑞格列汀、恒格列凈和二甲雙胍之后，代謝板塊即將迎來一款重磅藥物。

但是這款產品的受理，似乎更像是一場守衛戰的開端，而非沖鋒號。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向動脈網表示，總體而言，恒瑞醫藥的戰略意圖仍是守住代謝病領域，這款產品更可能作為基石產品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領域的防線，此次受理的復方制劑可視為“前菜”，后續的多靶點口服減重產品或許才是真正的主力。

“盡管挑戰巨大，但憑借全面布局代謝病的決心和現有深厚積累，恒瑞有望成為國內乃至全球代謝病領域強勁的競爭者。”

01.

先守城：為后續管線“搶時間”

舒地胰島素諾利糖肽注射液（HR17031）的價值，體現在兩項關鍵Ⅲ期臨床研究的數據里。

北京大學人民醫院紀立農教授牽頭HR17031-301研究，以及天津醫科大學朱憲彝紀念醫院陳莉明教授牽頭HR17031-302研究，分別針對口服降糖藥控制不佳、基礎胰島素控制不佳的兩類患者。

結果顯示，在主要終點上，舒地胰島素諾利糖肽均顯著優于試驗對照組，且長期安全性與耐受性良好。

據了解，這款產品的機制其實很清晰：把兩種機制互補的藥物——長效胰島素和GLP-1RA——合二為一。胰島素能有效降糖，但伴隨低血糖和體重增加的風險；GLP-1RA則剛好彌補這方面不足，還能額外增強降糖效果，實現“1+1>2”的治療增益。

在金春林看來，這類藥物的核心價值在于直擊臨床痛點——將每日需分別注射的兩種藥物合二為一，每天少打一次針，患者依從性自然提高。

但這并非全新的賽道，全球范圍內，同類藥品早已上市——諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（諾和益）和賽諾菲的甘精胰島素利司那肽（賽益寧）注射液，根據EvaluatePharma數據庫，2025年這兩款產品的全球銷售額約為10.18億美元。

在中國市場，據梳理，德谷胰島素利拉魯肽注射液于2021年10月獲批，2022年正式上市。諾和諾德方面數據顯示，該藥物在中國區的銷售收入從2022年的0.45億元飆升至2024年的14.26億元，年均復合增長率高達463%。

2023年1月，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液獲批上市，被寫入《中國2型糖尿病防治指南》等國內外多個權威指南與共識。

面對這兩大巨頭，國內藥企并未缺席。除了恒瑞醫藥，根據摩熵醫藥數據，通化東寶、聯邦制藥、正大天晴、惠升生物、東陽光生物、華領醫藥等企業均在布局糖尿病復方制劑，其中通化東寶和聯邦制藥均已進入III期臨床階段。

競爭似乎會越來越激烈擁擠，金春林分析稱，盡管恒瑞醫藥在糖尿病市場已有較好布局，但這款產品能否改變市場格局仍需審慎看待。目前GLP-1賽道的競爭核心已轉向減重效果和多靶點創新藥，市場競爭非常擁擠。

恒瑞醫藥的舒地胰島素諾利糖肽注射液更偏向組合優化策略，旨在通過簡化治療流程，在現有市場中進行滲透和替代，而非開辟全新賽道。

“這款產品更可能作為基石產品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領域的防線，守住陣地，為其后續開發更具顛覆性的創新藥爭取時間，總體而言，它對市場格局的影響有限，更多是一種防守型布局。”金春林向動脈網表示。

02.

再亮劍：三款“王牌”藏在后方

真正的主角，或許藏在恒瑞醫藥的管線深處。

據梳理，在代謝性疾病領域，恒瑞醫藥已有恒格列凈、瑞格列汀等5款產品獲批上市，但真正讓外界矚目的，是三款處于后期研發階段的減重創新藥。

第一款是瑞普泊肽（HRS9531），GLP-1/GIP雙受體激動劑，同時開發每周一次皮下注射和每日一次口服片劑，擬用于肥胖和超重治療。

2026年2月，瑞普泊肽片在中國肥胖成人中的Ⅱ期臨床試驗公布頂線數據：治療第26周時，參與者較基線平均體重下降最高達12.1%，且未觀察到平臺期，同時嘔吐發生率不超過11.4%。目前，每日一次的口服瑞普泊肽片即將進入Ⅲ期試驗，瑞普泊肽注射液的上市申請已獲國家藥監局受理。

第二款是HRS-7535，一款口服小分子GLP-1受體激動劑，目前已在降糖和減重開展Ⅲ期注冊臨床研究，預計將于2026年陸續公布研究結果。

口服減重藥物當前市場正熱，高盛預測，全球減肥藥物市場規模在2030年有望突破1000億美元，到2030年和2035年，口服減重藥將分別占據減重藥市場24%和32%。

第三款是HRS-4729，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑。與雙靶點相比，增加GCG靶點激活后，可促進能量消耗、降低血脂，更好地發揮減重效果。

該藥已于2024年12月獲得臨床試驗批準，用于超重/肥胖適應癥，目前在中國已推進Ⅰ期；2025年，用于代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應癥獲批臨床。

目前國內外尚無同類產品獲批上市，但值得一提的是，禮來的三靶點藥物Retatrutide目前正在開展肥胖、2 型糖尿病、心血管事件二級預防、阻塞型睡眠呼吸暫停等適應癥的 III 期臨床。

恒瑞的這三款產品，構成了其GLP-1減重領域的“主力梯隊”。

金春林向動脈網分析，恒瑞醫藥在代謝領域的布局體現了清晰的策略：一方面通過現有產品鞏固市場防線，另一方面積極布局前沿技術，構建護城河。其產品線覆蓋了從口服到注射的多種劑型，以及從雙靶點到三靶點的多種作用機制，占據了代謝領域的多個技術高地。

“這種廣撒網的策略，能夠有效分散單一藥物研發失敗的風險，確保未來擁有多個增長點。通過這樣的布局，恒瑞旨在對標諾和諾德、禮來等國際巨頭，在龐大的代謝病市場中構建一個覆蓋糖尿病、肥胖及潛在心血管獲益的完整產品矩陣，從而提升產品推向市場的效率。”

與此同時，一場全球化的布局已然展開。

恒瑞醫藥已將包括瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729在內的GLP-1類創新藥組合相關權益授權給美國Kailera Therapeutics公司，交易總額可達60億美元，恒瑞醫藥還獲得了Kailera 19.9%的股權。

完成交易后，Kailera已拿到兩筆共10億美元融資，Kailera正在完成“從中國臨床起步—資產剝離—獨立融資與全球開發”的路徑演化。

由此來看，恒瑞醫藥的意圖很明確：把產品送出去，把資本引進來，把戰場鋪向全球。

03.

接著闖關：“卷王”賽道里的持久戰

對于恒瑞醫藥來說，代謝減重領域前方的道路似乎并不平坦，2026年的減重藥物市場，已是硝煙彌漫。

2026年1月，諾和諾德的口服減重藥Wegovy于在美國上市，瑞銀預計第一季度處方量可達40萬張。

2026年2月，諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽上演“藥王”之爭——2025年替爾泊肽憑借超365億美元收入反超司美格魯肽（361億美元），登頂全球暢銷藥榜首。

2026年3月，翰森制藥的奧萊泊肽在Ⅲ期研究中交出亮眼成績單：治療48周，平均體重降幅最高達19.3%，且惡心發生率不到10%，嘔吐不到5%。

同是3月，禮來宣布計劃投資30億美元，全面擴展在華供應鏈產能，布局口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron的本土生產。跨國巨頭正加速本土化布局，將競爭推向縱深。

面對這樣的競爭格局，金春林告訴動脈網，恒瑞的優勢與挑戰同樣顯著。

據金春林分析，恒瑞醫藥的核心優勢首先在于研發與臨床的長期積累：

• 首先，在糖尿病患者中已積累大量安全性與有效性數據，為減重適應癥的開發提供了堅實基礎和信心。

• 其次，其內代謝管線擁有強大的銷售網絡和長期的醫生合作關系，產品獲批后能夠借助現有渠道迅速觸達核心市場，營銷能力強勁。

• 此外，恒瑞的管線組合具備差異化潛力，雙靶點、三靶點產品在臨床數據上呈現出同類最優的潛力，為未來市場競爭提供了差異化底氣。

然而挑戰同樣嚴峻。在金春林看來，一方面，減重賽道競爭已白熱化，諾和諾德、禮來等巨頭開始降價，疊加司美格魯肽專利到期及國內眾多仿制藥的沖擊，恒瑞醫藥產品一旦上市就可能面臨價格大幅向下、競爭白熱化的市場格局。

另一方面，諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽已在全球建立強大的品牌認知和醫生患者教育基礎，品牌壁壘較高，競爭難度大。

“此外，作為后來者，恒瑞的減重產品將面臨艱難的醫保談判，市場預期需相應調整。為了進入醫保，定價策略至關重要，若缺乏優于競爭對手的臨床療效數據支撐，醫保談判壓力將非常大。”金春林向動脈網表示。

恒瑞的這場代謝“守衛戰”將是一場持久戰。

由此看來，舒地胰島素諾利糖肽的受理，可能只是恒瑞代謝戰役中的一役，真正的主力——瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729——還在后方蓄力。

面對巨頭的圍堵、仿制藥的沖擊、醫保談判的壓力，恒瑞的底氣來自二十余年深耕代謝領域的積累，來自多靶點管線的差異化布局，也來自全球化授權的戰略眼光。

這場守衛戰的終局，或許不是一舉奪魁，而是在群雄環伺中，守住自己的陣地，成為中國乃至全球代謝病領域不可忽視的競爭者。

*封面來源：神筆PRO

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