醫(yī)療器械出海新規(guī)下的企業(yè)機(jī)遇、風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)指南

2025年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新的《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第126號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)療器械出口新規(guī)定》），新規(guī)定將于2026年5月1日起正式施行，替代已實(shí)施十年的2015年版舊規(guī)。

新規(guī)定是落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于“支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易...將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械”的重要部署，通過分類管理、流程優(yōu)化、責(zé)任強(qiáng)化三大核心變革，破解了行業(yè)長(zhǎng)期存在的出口瓶頸，為醫(yī)療器械出口構(gòu)建了更清晰的合規(guī)框架、為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量出海注入新動(dòng)能。本文將從新規(guī)重點(diǎn)變化、新政下的出海機(jī)遇、潛在風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)、企業(yè)合規(guī)策略四個(gè)方面對(duì)新規(guī)做具體解讀。

一、新規(guī)重點(diǎn)變化

與2015版規(guī)定相比，《醫(yī)療器械出口新規(guī)定》的核心創(chuàng)新在于構(gòu)建了“兩類證明、分類施策”的管理體系，同時(shí)以“放管服”改革精神優(yōu)化辦理流程、強(qiáng)化全周期監(jiān)管，在便利化程度提升的同時(shí)合規(guī)性要求更高。

（一）核心創(chuàng)新：兩類證明擴(kuò)大出口支持覆蓋范圍

新規(guī)定將《醫(yī)療器械出口銷售證明》分為兩類。

證明（I）類：適用于已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。由注冊(cè)人/備案人申請(qǐng)，其核心作用是向進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）證明，該產(chǎn)品已獲得中國(guó)監(jiān)管部門的上市批準(zhǔn)，準(zhǔn)許在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售。這是傳統(tǒng)的出口路徑，新規(guī)延續(xù)了對(duì)這類產(chǎn)品的支持。

證明（II）類：專門針對(duì)“未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或備案”的醫(yī)療器械。這是此次修訂最具突破性的創(chuàng)舉。由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，其證明的核心并非產(chǎn)品本身，而是“該生產(chǎn)企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件”。這為專門針對(duì)海外市場(chǎng)研發(fā)不在中國(guó)銷售的產(chǎn)品，在中國(guó)注冊(cè)周期較長(zhǎng)，需先開拓國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新產(chǎn)品等打開了合法出口的通道。

（二）流程優(yōu)化：提升政策可預(yù)期性、降低程序性成本

明確省級(jí)藥監(jiān)部門辦理時(shí)限不超過20個(gè)工作日，規(guī)定證明有效期不超過企業(yè)相關(guān)證件的最早截止日期，且第一類醫(yī)療器械證明有效期最長(zhǎng)可達(dá)3年。政策的可預(yù)期性更強(qiáng)，便于企業(yè)規(guī)劃中長(zhǎng)期海外訂單。

明確電子證明與紙質(zhì)證明具有同等法律效力，推行“聯(lián)網(wǎng)核查免提交”機(jī)制，對(duì)可通過系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)核查的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資料，無需企業(yè)重復(fù)報(bào)送，減輕了材料準(zhǔn)備負(fù)擔(dān)和人力成本。

統(tǒng)一了全國(guó)證明編號(hào)規(guī)則并采用中英文對(duì)照格式，便利溯源、提升國(guó)際認(rèn)可度。

（三）監(jiān)管升級(jí)：信用與質(zhì)量雙重監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械出口新規(guī)定》在釋放政策紅利的同時(shí)，也強(qiáng)化了對(duì)企業(yè)的信用和質(zhì)量管理要求。明確申請(qǐng)企業(yè)需對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對(duì)提供虛假資料或偽造證明的，不僅公示作廢證明，還將記入信用檔案，5年內(nèi)無法再獲取證明。同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的義務(wù)和條件。

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

(三)依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

(五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、新政下的企業(yè)出海機(jī)遇

《醫(yī)療器械出口新規(guī)定》的實(shí)施將從短期突破與長(zhǎng)期賦能兩個(gè)維度，為醫(yī)療器械出口行業(yè)釋放多重機(jī)遇，尤其對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)和海外布局企業(yè)形成直接利好。

（一）短期機(jī)遇：破解創(chuàng)新產(chǎn)品“出海時(shí)差”難題

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品時(shí)常存在“海外認(rèn)證快、國(guó)內(nèi)注冊(cè)慢”的時(shí)間錯(cuò)配問題，舊規(guī)下此類產(chǎn)品因未完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)無法合法出口，錯(cuò)失國(guó)際市場(chǎng)窗口期。新規(guī)的“證明II”機(jī)制徹底解決了這一痛點(diǎn)。以賽諾醫(yī)療為例，其子公司研發(fā)的COMETIU顱內(nèi)支架已獲美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，但國(guó)內(nèi)注冊(cè)尚未獲得批準(zhǔn)，舊規(guī)下無法出口，新規(guī)實(shí)施后可通過“證明II”快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這類創(chuàng)新企業(yè)將成為新規(guī)的直接受益者，不用等待國(guó)內(nèi)的審批期，有望快速將國(guó)際認(rèn)證轉(zhuǎn)化為商業(yè)收益。

（二）長(zhǎng)期機(jī)遇：提升“中國(guó)制造”國(guó)際信任度

新規(guī)規(guī)范出口證明管理、強(qiáng)化質(zhì)量體系要求，有助于推動(dòng)行業(yè)整體合規(guī)水平提升。一方面，證明信息公開機(jī)制可增強(qiáng)海外貿(mào)易伙伴對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的信任；另一方面，全周期監(jiān)管倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)出口全流程追溯要求，有助于扭轉(zhuǎn)部分國(guó)際市場(chǎng)對(duì)“中國(guó)制造”醫(yī)療器械質(zhì)量問題的偏見。長(zhǎng)期來看，規(guī)范化的出口體系有望降低國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)性壁壘，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，尤其是高質(zhì)量要求、高利潤(rùn)比率的高端市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

三、潛在風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)

（一）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)

1.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和管控風(fēng)險(xiǎn)

新規(guī)要求企業(yè)建立出口全流程追溯體系，涵蓋證明文件、生產(chǎn)記錄、報(bào)關(guān)單、包裝標(biāo)簽等全鏈條資料，這對(duì)企業(yè)數(shù)字化管理能力提出較高要求，對(duì)于無成熟系統(tǒng)的中小型企業(yè)而言構(gòu)成實(shí)質(zhì)性門檻。同時(shí)，新規(guī)建立了證明動(dòng)態(tài)失效機(jī)制，若企業(yè)相關(guān)資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證）被吊銷、注銷，對(duì)應(yīng)的出口證明將同步失效，若企業(yè)未能及時(shí)跟蹤資質(zhì)有效期，可能導(dǎo)致出口業(yè)務(wù)中斷。

2.行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，主要有以下幾方面：一是申請(qǐng)主體不適格風(fēng)險(xiǎn)，即未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、未辦理生產(chǎn)備案的企業(yè)，違規(guī)申請(qǐng)出口銷售證明；或非注冊(cè)人/備案人申請(qǐng)證明I，非實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)證明II等。二是證明濫用風(fēng)險(xiǎn)，如將證明II用于國(guó)內(nèi)銷售，或超出證明載明的產(chǎn)品范圍、有效期開展出口業(yè)務(wù)。三是虛假申報(bào)與材料不實(shí)風(fēng)險(xiǎn)，如偽造生產(chǎn)許可證、GMP符合性證明等材料；虛報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息。四是未履行全流程追溯義務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，如未建立追溯體系；追溯資料不完整、不真實(shí)；拒絕配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、信息核查等。

存在這些情況，將可能被處以罰款、禁止從事醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、吊銷生產(chǎn)資質(zhì)等。

3.刑事風(fēng)險(xiǎn)

《醫(yī)療器械出口銷售證明》具有國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件的屬性。若企業(yè)為規(guī)避資質(zhì)限制，偽造、變?cè)臁①I賣《醫(yī)療器械出口銷售證明》，或使用偽造、變?cè)臁①I賣的證明開展出口業(yè)務(wù)，可能構(gòu)成《刑法》第二百八十條規(guī)定的“偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件罪”，面臨三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，還可能被處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。在出口環(huán)節(jié)有故意逃避海關(guān)監(jiān)管等行為的，還可能同時(shí)觸發(fā)走私罪。

（二）國(guó)際監(jiān)管與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

取得《醫(yī)療器械出口銷售證明》是合法出口的第一步，但絕非風(fēng)險(xiǎn)的終點(diǎn)。企業(yè)面臨的是由國(guó)內(nèi)國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)交織而成的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)。

1.國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入拒絕風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)需警惕對(duì)“證明II”機(jī)制的誤讀，新規(guī)僅解決出口資質(zhì)問題，并未豁免產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法規(guī)的要求。“證明II”僅證明企業(yè)具備質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)條件，產(chǎn)品能否進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，仍需滿足目標(biāo)地注冊(cè)、認(rèn)證等準(zhǔn)入要求，如歐盟MDR、美國(guó)FDA認(rèn)證等。

以全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)美國(guó)為例，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擁有獨(dú)立的、極其嚴(yán)格的準(zhǔn)入和監(jiān)管體系。中國(guó)企業(yè)即使手持完備的國(guó)內(nèi)出口證明，若其生產(chǎn)質(zhì)量體系不符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 820（醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范）的要求，產(chǎn)品也將被FDA拒絕入境。

若企業(yè)忽視海外市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，盲目出口，可能面臨產(chǎn)品被扣、退貨甚至處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

2.國(guó)際市場(chǎng)商譽(yù)與與鏈條性損失風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)際監(jiān)管處罰帶來的不僅是直接的經(jīng)濟(jì)損失，還將面臨潛在的商譽(yù)和鏈條性損失。如收到FDA警告信等監(jiān)管行動(dòng)會(huì)公開記錄在案，嚴(yán)重?fù)p害企業(yè)的全球商業(yè)信譽(yù)，導(dǎo)致海外客戶和合作伙伴的流失。同時(shí)，針對(duì)某一產(chǎn)品的拒絕準(zhǔn)入或處罰等往往會(huì)引發(fā)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的其他相關(guān)產(chǎn)品的高查驗(yàn)率、高監(jiān)管頻次等，產(chǎn)生鏈條式影響。

3.國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與貿(mào)易政策變化等風(fēng)險(xiǎn)

新規(guī)放開出口資質(zhì)限制后，行業(yè)出口競(jìng)爭(zhēng)可能進(jìn)一步加劇，尤其在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)可能導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)。海外渠道建設(shè)、品牌推廣等均需要一定的時(shí)間，而全球醫(yī)療器械貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜，部分國(guó)家的貿(mào)易保護(hù)主義政策可能增加出口不確定性。

四、構(gòu)建內(nèi)外貫通的合規(guī)經(jīng)營(yíng)體系

面對(duì)雙重合規(guī)門檻，企業(yè)須摒棄“為拿證而拿證”的被動(dòng)思維，轉(zhuǎn)向構(gòu)建一個(gè)內(nèi)外貫通、主動(dòng)管理的全流程合規(guī)體系。

（一）夯實(shí)合規(guī)基礎(chǔ)，強(qiáng)化內(nèi)部管理

1.精準(zhǔn)適配新規(guī)要求，強(qiáng)化全流程單據(jù)與質(zhì)量管理

企業(yè)首先需全面梳理出口產(chǎn)品狀態(tài)，明確已注冊(cè)、備案產(chǎn)品與未注冊(cè)、備案產(chǎn)品的界限，對(duì)應(yīng)申請(qǐng)“證明I”或“證明II”，避免因分類錯(cuò)誤導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。其次，按照新規(guī)要求完善資料管理，針對(duì)“證明II”申請(qǐng)，提前準(zhǔn)備包含目標(biāo)產(chǎn)品的說明、GMP符合性佐證材料等關(guān)鍵資料，自查企業(yè)的質(zhì)量體系是否真實(shí)、是否符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。建立從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售的全過程記錄體系。同步研究目標(biāo)市場(chǎng)（如美國(guó)FDA、歐盟MDR/IVDR）的法規(guī)要求，盡量將國(guó)內(nèi)生產(chǎn)體系的建設(shè)與目標(biāo)市場(chǎng)要求接軌，便于后期產(chǎn)品核實(shí)和管理。

2. 注重人員培訓(xùn)與組織保障，建立常態(tài)化合規(guī)體系

有條件的企業(yè)可設(shè)立專門的合規(guī)崗位或委員會(huì)，將合規(guī)管理常態(tài)化、制度化。如設(shè)立出口合規(guī)專員或團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，內(nèi)部解讀并傳達(dá)合規(guī)要求。定期對(duì)管理層、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、外貿(mào)銷售等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其深刻理解國(guó)內(nèi)外法規(guī)差異、違規(guī)后果、合規(guī)重點(diǎn)等，樹立合規(guī)文化體系，謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

3. 善用專業(yè)服務(wù)與數(shù)字化工具，降低試錯(cuò)成本

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)專業(yè)化程度高且存在動(dòng)態(tài)變化，憑借企業(yè)自身力量往往難以全面合規(guī)。建議企業(yè)在開拓重要新市場(chǎng)（如美國(guó)、歐盟）時(shí)，聘請(qǐng)既懂中國(guó)法規(guī)、又熟悉歐盟MDR、美國(guó)FDA等當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的專業(yè)顧問，在產(chǎn)品研發(fā)早期介入，進(jìn)行“法規(guī)策略規(guī)劃”，用最高效的方式滿足多國(guó)監(jiān)管要求，而非事后補(bǔ)救，降低“試錯(cuò)”成本。利用信息化系統(tǒng)管理產(chǎn)品注冊(cè)檔案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出口證明、客戶資質(zhì)審核等，確保海量合規(guī)信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，實(shí)現(xiàn)高效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處置。

（二）優(yōu)化產(chǎn)品戰(zhàn)略，差異化布局海外市場(chǎng)

企業(yè)可結(jié)合新規(guī)導(dǎo)向調(diào)整產(chǎn)品出口策略：對(duì)于已獲國(guó)際認(rèn)證的創(chuàng)新產(chǎn)品（如FDA突破性認(rèn)定產(chǎn)品），優(yōu)先通過“證明II”機(jī)制快速切入海外市場(chǎng)，搶占窗口期；對(duì)于已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的成熟產(chǎn)品，借助“證明I”的合規(guī)背書，拓展新興市場(chǎng)。同時(shí)，需強(qiáng)化產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)力，避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。此外，企業(yè)應(yīng)提前研判目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，將海外認(rèn)證與出口證明申請(qǐng)協(xié)同推進(jìn)，縮短市場(chǎng)進(jìn)入周期。

（三）升級(jí)海外布局，從產(chǎn)品出口到全球化運(yùn)營(yíng)

長(zhǎng)期來看，企業(yè)需超越單純的產(chǎn)品出口思維，向全球化運(yùn)營(yíng)轉(zhuǎn)型。一方面，根據(jù)稅收、監(jiān)管等政策差異，謀劃加強(qiáng)海外差異化布局，如在歐美市場(chǎng)設(shè)立子公司或生產(chǎn)基地，結(jié)合新規(guī)的靈活出口政策，優(yōu)化全球資源調(diào)配；另一方面，深化海外渠道建設(shè)，與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作，提升品牌認(rèn)可度。同時(shí)，企業(yè)可借助行業(yè)協(xié)會(huì)、跨境貿(mào)易平臺(tái)等資源，及時(shí)獲取海外市場(chǎng)信息和政策動(dòng)態(tài)，規(guī)避貿(mào)易壁壘風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于中小企業(yè)，可通過抱團(tuán)出海、聯(lián)合認(rèn)證等方式，降低海外運(yùn)營(yíng)成本。

五、結(jié)語(yǔ)

《醫(yī)療器械出口新規(guī)定》的出臺(tái)，是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“出口產(chǎn)品”向“出口信譽(yù)”和“出口標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵制度供給。然而，這張由中國(guó)藥監(jiān)部門開具的“證明”，既是護(hù)航的“帆”，也是責(zé)任的“錨”，它要求企業(yè)必須將合規(guī)的根基從“獲得一紙文書”深植于“構(gòu)建一流質(zhì)量體系”的土壤之中。企業(yè)若只視其為通關(guān)文件，而忽視其背后代表的體系能力和國(guó)際合規(guī)要求，那么國(guó)內(nèi)失信懲戒帶來的“出海”資格喪失，與國(guó)際監(jiān)管拒絕導(dǎo)致的“市場(chǎng)”閉門羹，將成為難以承受的雙重打擊。

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，真正的通行證不是任何一份政府文件，而是貫穿于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)全過程的，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的、扎實(shí)的質(zhì)量管理與合規(guī)文化。

參考資料：

1.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）

2. https://news.qq.com/rain/a/20251117A04W4Z00

本文作者：上海蘭迪（深圳）律師事務(wù)所 海關(guān)與財(cái)稅團(tuán)隊(duì) 廖佳