跨國醫療巨頭本土化布局，為何紛紛落子臨港新片區？

前不久，位于臨港新片區臨港藍灣園區的美敦力全資子公司邁銨醫療，其首批國產起搏器在全國多地完成臨床植入。這意味著，從研發、生產到臨床應用，全球領先的心臟節律管理技術已在臨港走通了全鏈條本土化路徑。

近日，美敦力全球心臟節律管理業務的核心高級副總裁集中到訪臨港邁銨工廠。記者了解到，在起搏器之后，預防心臟性猝死的植入式除顫器等一系列更高端的心律失常療法，也將陸續被納入臨港工廠的本土化生產計劃。“我們的決心是把更多美敦力先進心臟科技產品帶到中國來開發生產。”美敦力心臟節律管理業務運營副總裁Adele Suttle（阿黛爾·薩特爾）說。

不只是美敦力。在過去三個月里，波士頓科學、赫力昂、阿斯利康等三家跨國醫療企業巨頭同樣密集官宣在臨港新片區加碼中國本土化制造布局。這傳遞了什么信號？

美敦力邁銨工廠的生產區。孟雨涵 攝

為中國患者“量身定制”

當心臟自身的“電信號”變弱、變慢甚至“斷電”，心跳就會低于每分鐘60次，大腦和身體迅速缺血，人會眼前發黑、頭暈，嚴重時直接危及生命。以心臟起搏器為代表的一系列心臟植入裝置就是為這種“心跳失靈”量身定制的微型生命保障裝置。

心臟起搏器。受訪者提供

一只合格的心臟起搏器需要在人體里穩定工作十年以上，也意味著生產標準必須“零容錯”。走進邁銨工廠的生產區，嚴謹而精密的氣息撲面而來，這里達到萬級潔凈環境，操作人員須全副武裝，經過多道消毒、靜電測試才能進入，制造過程的多個關鍵工序都在顯微鏡下完成。

美敦力邁銨工廠的生產區。受訪者提供

阿黛爾·薩特爾告訴記者，臨港邁銨是繼新加坡工廠與瑞士工廠之后，美敦力在全球布局的第三個起搏器生產基地，不僅在產線與設備上對標美敦力全球質量與合規標準，連第一批產線操作工和工程師也都曾被送至新加坡工廠進行為期3個月的培訓，直到熟練掌握全部工序、確保每個環節都能達到全球標準才返回國內上崗。

不過，本土化并不意味著簡單的產線轉移與標準復制。由于中國人的心臟相對偏小、血管路徑更纖細，且起搏器植入的生理位置與歐美人群都存在差異，邁銨基地在研發設計階段就同步聯合國內臨床專家，對起搏器的電電極導線形態、植入角度、遞送工具弧度等做了針對性優化，讓手術操作更貼合國內術者習慣，也讓裝置在體內更適配、更穩定。

與此同時，考慮到國內患者術后檢查頻繁、偏遠地區的患者復查不便利，以及未來的核磁共振檢查需求，邁銨生產的國產心臟起搏器還具有術后程控隨訪服務、3.0T核磁兼容等功能。“對邁銨而言，扎根意味著將美敦力全球頂尖技術在中國實現研發、質控與生產的一體化深度融合，這也是美敦力從‘本土扎根’到‘本土共創’的關鍵布局。”阿黛爾·薩特爾說。

跨國醫療巨頭紛紛加碼

在很多人印象里，外資企業“在中國建廠”往往只是組裝。但在臨港新片區，將全球頂尖技術、前沿療法與本土智造深度融合，正成為跨國醫療公司的共同選擇。

今年3月，波士頓科學宣布，其一次性使用血管內超聲診斷導管OptiCross HD正式獲得國家藥品監督管理局批準，將在臨港藍灣基地實現本土化生產。

臨港藍灣園區十期廠房，入駐了美敦力邁銨與波士頓科學。受訪者提供

過去，這根用于冠心病介入治療的導管依賴進口，從美國漂洋過海來到中國醫生的手中，往往耗費數月。而今，它的產線距離上海市中心不過70公里，創新技術與臨床需求之間的距離被大幅縮短。

OptiCross HD也是波士頓科學在中國自有生產基地獲批的首個國產醫療器械產品。此前，與之配合使用的血管內超聲系統已實現本土生產，此番實現了血管內超聲“設備+導管”雙本土化布局，將進一步完善波士頓科學在高清血管內超聲技術領域的本土供應能力，從而縮短先進醫療技術在中國臨床落地的周期，讓中國患者“零時差”用上國際前沿的診療方案。

同樣在3月，全球消費健康龍頭赫力昂投資6億元，在臨港打造集貿易、研發、制造于一體的高端口腔制造基地；阿斯利康則宣布落地細胞療法商業化生產供應基地與創新中心，成為首家在華具備端到端細胞治療能力的全球制藥企業。

多家企業堅定選擇臨港，某種程度上也意味著，上海的醫療科技產業，正從全球價值鏈的參與者，轉變為共建者、創新源。

“在我們看來，中國早已不只是重要市場，更成為全球醫療創新日益重要的源頭之一。” 阿黛爾·薩特爾說，中國醫療器械產業已具備高質量發展的堅實基礎，未來美敦力還將深化與本土供應鏈伙伴的協同，依托中國精密制造優勢優化關鍵工藝、保障核心零部件穩定供應，共同提升產業鏈效率與韌性，讓更多創新成果更快惠及全球患者。

波士頓科學。受訪者提供

創新“加速線”背后的全鏈服務密碼

對生物醫藥以及醫療器械企業而言，創新從來都是一條漫長的路。

創新周期長、監管要求高、技術細節密，每一款產品從圖紙走向人體，都要跨過漫長而嚴苛的關卡。

美敦力邁銨基地2021年簽約落戶，1年內完成產線搭建、驗證與調試、2025年底產品獲批、2026年實現產品首植，全過程僅約四年。在高端三類醫療器械領域，這樣的速度堪稱高效。

這條“加速線”背后，有企業自身的高標準，也伴隨著臨港新片區系統化的制度創新與藍灣園區的全周期服務支撐。

生物醫藥是上海重點布局的三大先導產業之一，也是臨港新片區重點發展的前沿產業之一。自新片區成立以來，生物醫藥產業快速發展，當前已初具規模，僅臨港藍灣園區就已集聚生物醫藥企業超過100家，涵蓋CRO/CDMO、細胞與基因治療、創新藥物、高端醫療器械等前沿賽道，其中不乏上市企業和世界500強巨頭。圍繞這些高能級企業，臨港也逐步探索出一套覆蓋全生命周期的精準服務機制，推動創新生態與產業生態持續優化。

美敦力心臟節律管理業務副總裁、心臟診斷業務總經理Andrea Swain（安德莉亞·斯萬）告訴記者，臨港給予的支持，很多時候不只是簡單的政策補貼，而是真正懂行業、懂技術、懂監管的精準服務。

比如，在產品審批環節，邁銨的上市申請被列為上海市藥監局重點項目，藍灣園區組建“服務專班”全程指導注冊與體系建設，并協調行業專家來基地現場指導，把合規要點講在前面、落在細節，大幅縮短了審批周期。在供應鏈保障方面，臨港新片區管委會高科處、綜保處還協調開通了海關綠色通道，解決了核心原材料進口通關這一此前在行業內尚無先例的難題。“這些營商和政策環境紅利，疊加中國不斷提升的醫療科技創新能力，讓美敦力有信心通過進一步深化本土合作，將源自中國的創新動能進一步轉化為服務醫生和患者的實際價值 。”安德莉亞·斯萬說。

制度創新同樣是臨港的突出優勢。阿斯利康選擇在臨港布局細胞療法商業化生產基地，正是得益于新片區先行先試，率先放開外商投資企業從事細胞治療相關業務，為前沿領域創新打開了更大空間。

原標題：《跨國醫療巨頭本土化布局，為何紛紛落子臨港新片區？》

欄目主編：茅冠雋

本文作者：解放日報 沈思怡

題圖來源：本報記者 孟雨涵 攝