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全球首款治療性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期臨床成功！復(fù)星萬邦集團(tuán)攜手東方略加速造福中國患者 PPS

近日，復(fù)星萬邦集團(tuán)獲中國區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益的創(chuàng)新管線VGX-3100于中國III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（HPV-303CHN）取得積極的頂線結(jié)果。VGX-3100為合作伙伴北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“東方略”）的在研產(chǎn)品，其作為全球首款成功完成III期臨床的治療性HPV疫苗及DNA核酸藥物，研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。

復(fù)星萬邦集團(tuán)與東方略于2026年1月28日，已就VGX-3100在中國區(qū)的生產(chǎn)和商業(yè)化簽訂獨(dú)家協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星萬邦集團(tuán)獲得VGX-3100在中國區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)復(fù)星萬邦集團(tuán)將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，為長(zhǎng)期供應(yīng)與成本控制奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。復(fù)星萬邦集團(tuán)將全速推進(jìn)該產(chǎn)品的落地上市，讓這款全球首創(chuàng)的HPV治療性藥物早日服務(wù)于廣大女性患者。

臨床里程碑：療效顯著，安全性優(yōu)異

此次III期臨床由由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，在國內(nèi)22家三甲醫(yī)院共同開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的注冊(cè)臨床研究。結(jié)果顯示，VGX-3100組的主要終點(diǎn)應(yīng)答率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；支持性分析集與主要分析集總體一致，結(jié)果穩(wěn)健可靠；給藥組中檢測(cè)到了增強(qiáng)的HPV特異性免疫反應(yīng)，整體安全性特征良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

滿足臨床需求，惠及千萬女性

中國女性HPV總體感染率約16.2%，每年新發(fā)宮頸癌近15萬，HPV-16/18感染相關(guān)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者超過700萬人，實(shí)際就診患者超過200萬人。目前臨床以手術(shù)錐切為主，易導(dǎo)致宮頸損傷、生育風(fēng)險(xiǎn)升高，且無法清除病毒，復(fù)發(fā)率 10%-16%。作為一款靶向HPV16/18的治療性DNA疫苗，VGX-3100通過激活人體細(xì)胞免疫，精準(zhǔn)清除HPV感染細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)病變逆轉(zhuǎn)與病毒清除，同時(shí)保留宮頸完整結(jié)構(gòu)和功能，尤其適合有生育需求的年輕女性及術(shù)后復(fù)發(fā)患者，切實(shí)化解臨床診療中手術(shù)取舍的兩難難題。

全面布局賦能，加速上市惠及患者

VGX-3100率先在中國完成III期臨床試驗(yàn)，有望超過歐美國家在中國率先上市。復(fù)星萬邦集團(tuán)具備成熟完善的專業(yè)推廣體系、行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)模化量產(chǎn)能力，目前團(tuán)隊(duì)已制定VGX-3100分階段推廣策略，同步積極推進(jìn)患者援助計(jì)劃和醫(yī)保準(zhǔn)入路徑；依托產(chǎn)品本地化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，復(fù)星萬邦集團(tuán)將從嚴(yán)把控產(chǎn)品品質(zhì)、穩(wěn)定市場(chǎng)藥品供應(yīng)、合理優(yōu)化用藥成本，為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。VGX-3100的中國III期臨床成功，是中國創(chuàng)新藥從“跟跑” 到 “領(lǐng)跑” 的重要里程碑，也是DNA核酸藥物領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。未來，復(fù)星萬邦集團(tuán)將與東方略緊密協(xié)作，全速推進(jìn)產(chǎn)品本地化生產(chǎn)及商業(yè)化落地，早日為中國數(shù)百萬宮頸癌前病變患者提供安全、無創(chuàng)、長(zhǎng)效的治療新選擇。

關(guān)于VGX-3100

VGX-3100是一款針對(duì)高危型HPV-16/18相關(guān)疾病開發(fā)的創(chuàng)新治療性DNA疫苗。該產(chǎn)品通過肌肉注射伴隨電脈沖遞送系統(tǒng)給藥，旨在誘導(dǎo)針對(duì)HPV-16/18的特異性T 細(xì)胞免疫應(yīng)答，促進(jìn)機(jī)體識(shí)別并清除HPV持續(xù)感染相關(guān)異常細(xì)胞，從而促使病灶轉(zhuǎn)歸并清除病毒感染。

VGX-3100的首個(gè)適應(yīng)癥為 HPV-16/18 相關(guān)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2/3），目標(biāo)是為患者提供一種非手術(shù)藥物治療選擇，有望避免或減少傳統(tǒng)手術(shù)治療（如LEEP錐切）可能帶來的生育相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（如早產(chǎn)、流產(chǎn)等）。

美編排版：童文靜

文章審核：王子怡 童文靜 羅琪

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