復宏漢霖H藥胃癌III期數據將于ASCO全球首發

H藥8項研究成果即將亮相，覆蓋多個瘤種。

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于5月29日至6月2日在芝加哥舉行。本屆大會上，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）將攜8項研究成果亮相，覆蓋胃癌、結直腸癌及頭頸鱗癌等多個瘤種。其中，由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授牽頭的ASTRUM-006研究將于當地時間6月1日以快速口頭報告（Rapid Oral Presentation）形式進行全球首次正式發布。

H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期注冊研究成功的抗PD-1單抗。基于差異化的免疫激活機制，該藥物已在全球40多個國家和地區獲批上市。

全球首發：

"免化療"胃癌III期研究改寫圍術期治療格局

ASTRUM-006是一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，針對PD-L1陽性可切除胃癌患者，創新性地采用"術前新輔助免疫聯合化療、術后免疫單藥維持治療"的策略，是全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術后輔助化療的治療方案。

該研究共納入全國57個研究中心的588例患者。截至2025年8月19日，中位隨訪35.9個月，在PD-L1 CPS≥5人群中，斯魯利單抗組中位無事件生存期（EFS）尚未達到（NR），顯著優于安慰劑組的35.9個月（分層HR=0.73，p=0.0152），證實該方案可顯著降低疾病復發、進展及死亡風險。盲態獨立中心評審（BICR）評估的EFS結果與研究者評估一致。病理完全緩解（pCR）率方面，斯魯利單抗組達21.6%，較安慰劑對照組6.4%提升超3倍（OR=3.95），顯示出該方案能夠實現更為明顯的腫瘤深度退縮。

安全性數據顯示，斯魯利單抗組≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率為46.6%，低于安慰劑組的58.5%；因TRAEs導致永久停藥率分別為6.5%和10.5%，試驗組整體安全可控、耐受性良好，有望為臨床可切除胃癌圍手術期治療建立高效低毒的全新治療范式與臨床應用標準。

ASTRUM-006的成功標志著胃癌圍術期治療樹立了高效低毒的新里程碑。基于該研究的積極數據，2025年12月，漢斯狀?聯合含鉑化療新輔助及術后輔助治療PD-L1陽性可手術胃癌患者的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并納入優先審評。此前，H藥于2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單，成為胃癌圍術期治療領域首個獲此認定的藥物。2026年4月，該方案首次被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。

局晚期胃癌新輔助治療：

IIT數據再添力證

除ASTRUM-006外，兩項由研究者發起的胃癌新輔助治療研究也將發布。由空軍軍醫大學西京醫院洪流教授牽頭的斯魯利單抗聯合化療新輔助治療局晚期胃癌的II期研究將以電子摘要（e-abstract）形式發布，結果顯示斯魯利單抗組pCR率達30.4%，顯著高于化療組的3.6%，且安全性可控。另一項由江蘇省人民醫院徐皓教授牽頭的前瞻性研究將以壁報（Poster）形式展示，該方案下pCR率達到30.0%、主要病理緩解（MPR）率至56.7%，并在CPS低表達患者中亦展現出良好療效。

多瘤種覆蓋：

消化道腫瘤與鱗狀細胞癌研究成果齊發布

本屆ASCO大會上，H藥在消化道腫瘤領域的布局將進一步擴容。針對局部進展期直腸癌，由中山大學腫瘤防治中心潘志忠教授、林俊忠教授牽頭的PANFORTE研究（II期）將以壁報形式發布，該研究探索了H藥聯合FOLFOXIRI化療及適形調強放療的全程新輔助治療（TNT）方案在pMMR局部進展期低位直腸癌中的應用，結果顯示總完全緩解（CR）率達68.6%，括約肌保存率為94.1%。同團隊的轉化研究同步以壁報發布，從分子層面揭示了免疫聯合放化療后腫瘤微環境的變化。

針對局晚期結腸癌，由復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授、章真教授牽頭的TORCH-C研究（II期）將以壁報形式發布結果。該研究針對MSS/pMMR高危局部晚期結腸癌，評估了新輔助短程放療聯合CAPOX方案及PD-1抑制劑的療效，免疫聯合組pCR率達45.3%，較單純化療組（10%）提升超過4倍。

針對晚期結直腸癌，由蘇州大學附屬第一醫院李偉教授牽頭的三線治療II期探索性研究將以電子壁報（e-poster）形式展示，西達本胺聯合斯魯利單抗及靶向藥物的三聯方案在重度經治患者中客觀緩解率（ORR）為11.5%，疾病控制率（DCR）為42.3%。目前，復宏漢霖正在全球范圍內積極推動斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-015），全球患者入組已完成。

此外，H藥還將發布頭頸部鱗狀細胞癌領域的探索研究結果。由東莞市人民醫院吳依芬教授牽頭的II期研究將以電子壁報形式展示，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療的ORR達75.0%，DCR為93.8%，并顯著改善患者生活質量。

隨著上述數據的正式發布，H藥有望進一步鞏固其在消化道腫瘤等領域的核心地位，持續夯實免疫治療的臨床價值。