藥品銷(xiāo)售生態(tài)將得到全面重塑 | 醫(yī)藥代表新規(guī)出臺(tái)

近日，《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式印發(fā)，取代了自2020年起施行的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。這一更迭并非簡(jiǎn)單的制度修訂，它代表了醫(yī)藥代表管理邏輯從“備案管理”到“全鏈條監(jiān)管”的根本性轉(zhuǎn)變。

于發(fā)展：打造監(jiān)管閉環(huán)

醫(yī)藥代表，是指經(jīng)藥品上市許可持有人（即取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。

此前，醫(yī)藥代表備案管理側(cè)重于身份登記，對(duì)持有人與醫(yī)藥代表實(shí)質(zhì)關(guān)系的約束、醫(yī)藥代表真實(shí)工作內(nèi)容的限定、相關(guān)違法違規(guī)行為的懲戒等均有限。新出臺(tái)的《辦法》在七部門(mén)聯(lián)動(dòng)的框架下，打造了覆蓋“準(zhǔn)入—行為—責(zé)任—懲戒”的完整監(jiān)管閉環(huán)。

《辦法》直面醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的帶金銷(xiāo)售、商業(yè)賄賂、學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)異化、臨床溝通規(guī)范不足、人員資質(zhì)參差不齊等突出痛點(diǎn)，列出持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理等六方面三十五條內(nèi)容，以期徹底改變過(guò)去醫(yī)藥代表定位模糊、權(quán)責(zé)不清、違規(guī)成本偏低的行業(yè)現(xiàn)狀。

《辦法》明確了醫(yī)藥代表的專(zhuān)業(yè)職能，將保障藥品學(xué)術(shù)信息傳遞、臨床合理用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)反饋等正向價(jià)值的合法發(fā)揮；劃定了持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行為紅線，將從源頭遏制利益輸送等不正之風(fēng)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)”全面走向“研發(fā)創(chuàng)新﹢專(zhuān)業(yè)服務(wù)驅(qū)動(dòng)”。

于行業(yè)：重構(gòu)營(yíng)銷(xiāo)模式

第一，強(qiáng)化主體責(zé)任。

根據(jù)《辦法》第十五條規(guī)定，持有人必須與每一位醫(yī)藥代表簽訂直接授權(quán)書(shū)，明確授權(quán)范圍和期限。這代表著，無(wú)論是直接聘用醫(yī)藥代表，還是將藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)外包給第三方主體（如藥品合同銷(xiāo)售組織等），持有人都必須對(duì)每一位相關(guān)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任。

過(guò)往實(shí)踐中，不少持有人通過(guò)藥品合同銷(xiāo)售組織等外聘醫(yī)藥代表，以此構(gòu)建所謂的“合規(guī)防火墻”。一旦查出違法違規(guī)行為，持有人往往以“該醫(yī)藥代表不屬于本公司員工”或“推廣活動(dòng)已外包”為由，試圖規(guī)避責(zé)任?！掇k法》通過(guò)強(qiáng)制建立的直接授權(quán)關(guān)系，徹底切斷了這一路徑，持有人將不能再以“第三方違法違規(guī)”為由進(jìn)行抗辯。

第二，提升違法成本。

根據(jù)《辦法》第五章規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)將牽頭聯(lián)合公安、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、疾控等部門(mén)，共同建立健全信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接等工作機(jī)制；持有人存在違法違規(guī)行為的，將面臨公示違法違規(guī)行為、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)等懲戒措施。同時(shí)，結(jié)合近年來(lái)司法實(shí)踐對(duì)“單位行賄罪”的從嚴(yán)認(rèn)定，持有人面臨的刑事風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。

這種跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制的最大意義在于，通過(guò)發(fā)揮信用評(píng)價(jià)的穿透性與部門(mén)協(xié)同的高效性，真正實(shí)現(xiàn)“一處違規(guī)、處處受限”?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)，持有人的違法違規(guī)行為可能同時(shí)面臨刑事追訴、行政處罰、醫(yī)保資格受限等多重打擊，甚至?xí)适е饕N(xiāo)售渠道。

第三，轉(zhuǎn)向證據(jù)營(yíng)銷(xiāo)。

《辦法》第十一條第三款提出，持有人不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為。

這意味著，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式將得到重構(gòu)：營(yíng)銷(xiāo)指標(biāo)將從“銷(xiāo)售視角”轉(zhuǎn)向“推廣活動(dòng)開(kāi)展、醫(yī)生認(rèn)知改善、真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集等非銷(xiāo)售視角”，營(yíng)銷(xiāo)方案將從“關(guān)系營(yíng)銷(xiāo)”轉(zhuǎn)向“證據(jù)營(yíng)銷(xiāo)”?？梢灶A(yù)想，未來(lái)，持有人的銷(xiāo)售費(fèi)用率將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性?xún)?yōu)化，研發(fā)投入和醫(yī)學(xué)事務(wù)投入有望獲得傾斜；依賴(lài)“灰色關(guān)系”、缺乏真實(shí)學(xué)術(shù)能力的藥品合同銷(xiāo)售組織將大面積退出市場(chǎng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)將從“渠道能力”轉(zhuǎn)向“產(chǎn)品價(jià)值”。

于代表：倒逼合規(guī)升級(jí)

一是提高準(zhǔn)入門(mén)檻。

《辦法》第十條提出，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)證、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌證和注意事項(xiàng)等知識(shí)；經(jīng)持有人培訓(xùn)并考核合格。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，考慮到之前已經(jīng)備案的醫(yī)藥代表群體中仍存在相當(dāng)比例的非專(zhuān)業(yè)背景人員，這一條款將直接推動(dòng)從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)重構(gòu)。

二是劃定行為禁區(qū)。

《辦法》第二十四條詳細(xì)列舉了醫(yī)藥代表九類(lèi)禁止性行為，其中第六款特別值得一提：醫(yī)藥代表不得以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物。

這一條款的重要意義在于，監(jiān)管范圍將從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員本人擴(kuò)大到其特定關(guān)系人，堵住此前常見(jiàn)的“曲線圍獵”通道。

三是實(shí)行從業(yè)追責(zé)。

《辦法》建立了醫(yī)藥代表違法違規(guī)記錄公開(kāi)機(jī)制。醫(yī)藥代表一旦因違法違規(guī)被查處，相關(guān)信息將被納入信用記錄。從《辦法》第十一條、第十二條規(guī)定的準(zhǔn)入條件看，此類(lèi)醫(yī)藥代表也將不可能被其他持有人再次聘用或者授權(quán)，意味著將“終身”被追責(zé)。

這一“行業(yè)禁入”條款對(duì)從業(yè)人員的約束力極強(qiáng)，將顯著提升醫(yī)藥代表群體的合規(guī)意識(shí)。

于醫(yī)方：規(guī)范醫(yī)企關(guān)系

拓展技防模式。根據(jù)《辦法》第二十二條、第二十三條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表活動(dòng)的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動(dòng)臺(tái)賬，執(zhí)行定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員、有預(yù)約、有流程、有記錄的“三定三有”機(jī)制。這一制度設(shè)計(jì)將推動(dòng)過(guò)去依賴(lài)于管理層主觀判斷的人防模式，拓展為有據(jù)可查的技防模式。

升級(jí)合規(guī)網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，監(jiān)管對(duì)象不僅包括醫(yī)生，也包括藥師、護(hù)士、技師、采購(gòu)人員、后勤人員、信息人員及上述人員的特定關(guān)系人等。這一制度設(shè)計(jì)將推動(dòng)過(guò)去聚焦于臨床一線的合規(guī)防線，升級(jí)為全面覆蓋臨床、行政、后勤等的合規(guī)網(wǎng)絡(luò)。

壓縮“灰色地帶”。根據(jù)《辦法》第二十五條第四款規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人不得參加醫(yī)藥代表安排或支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)。這一制度設(shè)計(jì)把宴請(qǐng)等看似正常商務(wù)交往的行為也明確劃為禁區(qū)，進(jìn)一步壓縮了過(guò)去被視為“灰色地帶”的社交活動(dòng)空間，對(duì)規(guī)范醫(yī)企關(guān)系提出了更高要求。

文：中國(guó)藥科大學(xué) 邵蓉 王婕睿

編輯：寧艷陽(yáng) 楊真宇

校對(duì)：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠