又一“國內首個”新藥一線療法獲批上市

來源：市場資訊

（來源：藥財社）

來源 | 北京藥研會

肺癌是全球致死率最高的惡性腫瘤類型之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型。

HER2（ERBB2）突變約占非小細胞肺癌的2–4%，通常與不良預后及較高的腦轉移發生率相關。

HER2（ERBB2）的異常改變（包括突變、擴增和過表達）會引發細胞異常增殖、抑制細胞凋亡，并促進腫瘤的生長和擴散。

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2026年5月21日，勃林格殷格翰官方宣布，其肺癌創新藥宗艾替尼 (商品名：圣赫途?) 片新適應癥獲批上市，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此前該適應癥曾被納入優先審評。

據公開資料顯示，宗艾替尼是勃林格殷格翰開發的一款不針對 EGFR 野生型的選擇性 HER2 抑制劑。

臨床前研究顯示，宗艾替尼對所有主要的 HER2 突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。宗艾替尼可選擇性地共價結合 HER2 外顯子 20 突變的受體酪氨酸激酶結構域。

這種選擇性使得 BI1810631 僅阻斷 HER2 異常的下游信號傳導，而不會影響野生型 EGFR（即正常 EGFR）信號通路，從而可避免其他泛-HER 抑制劑 TKI 常見的野生型 EGFR 相關的劑量限制性毒性。

值得一提的是，2024年4月，中國生物制藥與勃林格殷格翰達成戰略合作協議，雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗艾替尼。

該藥的全球獲批進程持續突破：2025年8月8日，獲美國FDA加速批準，用于經FDA批準檢測證實腫瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變、且接受過全身治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，既是首個口服HER2肺癌靶向藥，也是全球首個針對該突變類型的口服小分子抑制劑。

僅一周后，2025年8月15日，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）便更新NSCLC腫瘤臨床實踐指南，將宗格替尼片劑（Hernexeos?）列為“已接受全身治療的晚期/轉移性HER2突變型NSCLC患者”的首選后續治療方案。

2025年8月29日，這款重磅抗癌藥終于在我國獲批上市！我國HER2突變肺癌患者期盼已久的“救命藥”正式落地，為患者帶來精準治療新選擇。

此次圣赫途?一線適應癥在中國獲得附條件批準是基于1b期Beamion-LUNG 1隊列2的臨床試驗結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中的療效和安全性。

數據顯示，在接受治療的隊列1初治患者（N=74）中，經確認的客觀緩解率（ORR）達76%，其中11%的患者獲得完全緩解，65%的患者達到部分緩解。

中位緩解持續時間（mDoR）為15.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4個月。該數據已在2026年歐洲肺癌大會（ELCC 2026）上進行了報告，這些研究結果也已同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

此外，該文章還報告了30名伴有活動性腦轉移的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者的數據，其中47%的患者獲得以神經腫瘤-腦轉移緩解評估（RANO-BM）標準確認的顱內客觀緩解（iORR）。HER2突變在非小細胞肺癌中的發生率約為2%-4%。

該類突變多見于女性、非吸煙人群、肺腺癌患者及年輕群體，其腫瘤侵襲性強、腦轉移風險高、患者預后極差，長期以來被視為眾多已知驅動基因中的“難治亞型”之一。

臨床診療中，此類患者面臨的核心痛點尤為突出：長期缺乏針對性口服靶向藥物，傳統化療方案療效有限且毒副反應明顯，免疫治療應答率偏低，難以實現有效控瘤；同時，現有治療方式多存在給藥不便、治療依從性欠佳等問題，且對腦轉移病灶控制效果不佳，無法有效延緩疾病進展，導致患者生存質量低下、生存期縮短，其迫切的臨床治療需求長期未能得到有效滿足。

此次，圣赫途?一線適應癥的順利獲批，突破了長期以來這類患者缺乏精準靶向藥物的瓶頸，也標志著我國HER2突變晚期非小細胞肺癌正式邁入精準靶向一線治療新時代。

同時，也將為廣大患者提供更多的治療選擇。