漢斯?fàn)瞰@歐盟批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥 全球商業(yè)化布局進(jìn)一步深化

內(nèi)容來源：復(fù)宏漢霖

? 歐盟委員會(huì)（EC）正式批準(zhǔn)H藥 漢斯?fàn)钚略鰞身?xiàng)適應(yīng)癥，用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗癌（ESCC）

? H藥歐洲適應(yīng)癥拓展至三項(xiàng)，覆蓋肺癌與消化道腫瘤關(guān)鍵領(lǐng)域，全球注冊(cè)布局持續(xù)深化

? H藥已在全球40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，并在16個(gè)歐盟國家上市、10國納入醫(yī)保體系

2026年5月10日，上海——復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗瑲W洲商品名：Hetronifly）獲得歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）正式批準(zhǔn)新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥：聯(lián)合化療用于一線治療EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。此次獲批標(biāo)志著H藥在歐洲的適應(yīng)癥版圖進(jìn)一步擴(kuò)大。此前，H藥已作為全球首個(gè)獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗在歐盟獲批上市。至此，H藥在歐洲的適應(yīng)癥已拓展至三項(xiàng)，覆蓋肺癌與消化道腫瘤多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，進(jìn)一步深化了公司的全球注冊(cè)與商業(yè)化布局。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：“H藥在歐洲適應(yīng)癥布局持續(xù)拓展，不僅進(jìn)一步豐富了H藥在全球關(guān)鍵高發(fā)癌種中的治療版圖，也體現(xiàn)了我們深入踐行‘全球化2.0’戰(zhàn)略的堅(jiān)定決心。我們將持續(xù)推動(dòng)這一核心創(chuàng)新資產(chǎn)兌現(xiàn)其臨床價(jià)值，惠及全球更多患者。未來，我們期待依托持續(xù)積累的循證證據(jù)、不斷深化的全球網(wǎng)絡(luò)以及合作伙伴協(xié)同，加速推動(dòng)高質(zhì)量創(chuàng)新治療在更廣泛的國際市場實(shí)現(xiàn)可及。”

堅(jiān)實(shí)循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)支撐兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批

本次歐盟批準(zhǔn)主要基于ASTRUM-002和ASTRUM-007兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究結(jié)果。此前，上述研究已分別支持H藥用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）在中國獲批上市，相關(guān)成果亦陸續(xù)發(fā)表于國際權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議及期刊。

ASTRUM-002研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任牽頭主要研究者，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）對(duì)比化療一線治療EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，并展現(xiàn)出良好的安全性。ASTRUM-002研究的最終分析結(jié)果入選ESMO大會(huì)的LBA（Late-breaking Abstract），以口頭匯報(bào)形式首次正式公布總生存期（OS）數(shù)據(jù)。最終分析結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達(dá)到26.8個(gè)月，突破兩年生存大關(guān)。

ASTRUM-007由國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性的晚期ESCC患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療帶來了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的全面生存獲益，并具備良好的安全性。ASTRUM-007研究此前刊登于國際權(quán)威期刊Nature Medicine。

歐洲注冊(cè)突破持續(xù)轉(zhuǎn)化為體系化可及

自2025年2月H藥首次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌以來，復(fù)宏漢霖?cái)y手歐洲區(qū)域合作伙伴Intas子公司Accord，持續(xù)推進(jìn)H藥在歐洲市場的準(zhǔn)入與商業(yè)化進(jìn)程。截至目前，H藥用于ES-SCLC治療在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）臨床獲益量表（MCBS）中獲得5分滿分中的4分，在16個(gè)歐盟國家實(shí)現(xiàn)上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國、法國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個(gè)國家納入醫(yī)保或公共支付體系，進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)療保障體系。

在歐盟，創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保通常需經(jīng)過嚴(yán)格的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA），綜合考量臨床價(jià)值、安全性、患者獲益及成本效益。根據(jù)IQVIA研究，創(chuàng)新藥在歐洲納入醫(yī)保體系的平均周期約為578天1。H藥在歐盟獲批后一年內(nèi)即實(shí)現(xiàn)多國醫(yī)保覆蓋，體現(xiàn)出其在臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性及真實(shí)世界可及性方面獲得歐洲成熟醫(yī)療體系的持續(xù)認(rèn)可。隨著此次兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，H藥在歐洲的臨床覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，也為其長期商業(yè)化發(fā)展奠定更堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

全球化2.0持續(xù)深化，推動(dòng)創(chuàng)新成果惠及更多患者

憑借其差異化的機(jī)制，H藥在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢，該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體2，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)3-5，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性6，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）等多個(gè)適應(yīng)癥，并已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。

與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖正全面推進(jìn)H藥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃，目前已在全球開展超過10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合治療研究，累計(jì)入組患者超過5,700例，并在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗(yàn)并已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領(lǐng)域，III期臨床研究（ASTRUM-006）評(píng)估了H藥聯(lián)合化療作為新輔助治療，以及H藥單藥作為輔助治療用于胃癌圍手術(shù)期的治療方案。該研究是全球首個(gè)以術(shù)后免疫單藥替代術(shù)后輔助化療的胃癌圍手術(shù)期治療方案，是該領(lǐng)域的重要臨床突破7。作為全球首個(gè)胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，該適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望于2026年于中國獲批。在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，III期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成患者入組。該研究評(píng)估了H藥聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時(shí)，其II期臨床的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了H藥在帶來高疾病負(fù)擔(dān)的惡性消化道腫瘤領(lǐng)域持續(xù)拓展臨床價(jià)值的潛力8。

此次歐盟新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥正式獲批，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了H藥在肺癌與消化道腫瘤領(lǐng)域的全球臨床價(jià)值，也標(biāo)志著復(fù)宏漢霖“全球化2.0”戰(zhàn)略在創(chuàng)新產(chǎn)品國際化布局中的持續(xù)突破。從監(jiān)管獲批到醫(yī)保準(zhǔn)入，再到多區(qū)域商業(yè)化落地，復(fù)宏漢霖正持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新免疫治療在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更廣覆蓋的體系化發(fā)展。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)聚焦未滿足的臨床需求，依托一體化全球研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)與商業(yè)化能力，加速推動(dòng)更多高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥走向世界，惠及更廣泛的患者群體。

參考文獻(xiàn)

References

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