CDE受理！石藥集團RSV疫苗申報臨床，國產呼吸道疫苗百億賽道再添重磅選手

2026年5月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，石藥集團巨石生物制藥有限公司申報的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得CDE受理，受理號CXSL2600480，注冊分類為預防用生物制品1.3類。這一消息標志著國內醫藥龍頭石藥集團正式入局呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗這一全球熱門賽道，也為國內RSV感染防控體系，再增添一款潛在的重磅國產力量。

沉寂60年的疫苗賽道，RSV已成全球呼吸道防控核心缺口

呼吸道合胞病毒（RSV）隸屬于副黏病毒科，是一種單股負鏈RNA病毒，更是導致全年齡段人群急性下呼吸道感染的首要病原體之一，其感染防控問題，始終是全球公共衛生領域長期未被滿足的核心需求。

從疾病負擔來看，RSV的危害呈現出顯著的“兩極化”特征，尤其對兩類人群構成致命威脅：

• 嬰幼兒群體：RSV是全球嬰幼兒住院的首要病因，世界衛生組織（WHO）數據顯示，每年全球約有3300萬5歲以下兒童發生RSV相關下呼吸道感染，其中超10萬例不幸死亡；在我國，每年約有210萬5歲以下兒童因RSV感染就診，住院人數超70萬，疾病負擔位居全球前列。

• 老年及免疫低下群體：60歲以上老年人、慢性心肺疾病患者、免疫功能缺陷人群，感染RSV后重癥及死亡風險會顯著升高。據統計，我國每年60歲以上人群中，RSV相關住院人數超180萬，相關死亡病例超7萬，其重癥致死率與季節性流感不相上下。

值得關注的是，自1956年RSV被首次發現以來，全球RSV疫苗研發歷經了長達60余年的沉寂——受抗原設計難度高、疫苗相關增強型呼吸道疾?。‥RD）風險等技術壁壘制約，RSV疫苗曾被業界稱為“疫苗領域的圣杯”。直至2023年，GSK、輝瑞的重組RSV預融合蛋白（pre-F）疫苗先后在全球獲批上市，才徹底打破了RSV感染“無苗可防”的困境，也正式拉開了全球RSV疫苗賽道的競爭大幕。

成熟技術平臺加持，石藥RSV疫苗差異化優勢凸顯

本次石藥集團申報臨床的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞），注冊分類為預防用生物制品1.3類，屬于采用重組基因工程技術制備的創新型疫苗，其核心靶點聚焦于RSV的預融合構象F蛋白（pre-F）——這也是目前全球已獲批RSV疫苗的核心保護性抗原，其誘導產生的中和抗體水平，是傳統后融合構象F蛋白（post-F）的數十倍，堪稱當前RSV疫苗研發的“黃金靶點”。

從技術路線來看，這款疫苗采用CHO細胞表達系統制備，相較于其他技術路線，具備顯著的差異化優勢：

1.技術成熟度高，產業化能力突出：CHO細胞是目前全球生物制藥領域應用最廣泛的真核表達系統，其翻譯后修飾更接近天然蛋白結構，能夠最大程度保留pre-F抗原的正確構象和免疫原性；同時，該系統的規模化生產工藝成熟、批次間穩定性強，產能可快速放大，為疫苗后續的商業化落地提供了堅實的產業化支撐。

2.儲存運輸友好，基層可及性強：與mRNA疫苗等技術路線相比，這款重組蛋白疫苗采用2-8℃常規冷鏈儲存運輸，無需額外配備超低溫冷鏈設備，完美適配我國基層疾控中心和社區接種點的基礎設施現狀，未來上市后可快速覆蓋全國各級市場，大幅提升RSV疫苗的基層可及性。

3.平臺技術積累深厚，安全性有保障：作為石藥集團旗下核心生物藥平臺，巨石生物在重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等領域已深耕多年，構建了成熟的疫苗研發、生產及質量控制體系；此前多款疫苗產品的研發與商業化經驗，也為這款RSV疫苗的臨床開發、質量管控提供了全鏈條的技術支撐，進一步保障了疫苗的安全性與可靠性。

百億賽道競爭白熱化，國產力量加速突圍

據行業機構預測，隨著全球RSV疫苗接種率的持續提升，其全球市場規模將在2030年突破150億美元，成為繼HPV疫苗、流感疫苗之后，又一極具潛力的重磅疫苗品類；而在國內市場，僅老年人群與嬰幼兒人群構成的核心接種群體，市場規模就有望突破200億元，成為當前國內疫苗企業布局的核心熱門賽道。

截至目前，國內RSV疫苗賽道已形成“進口先行、國產追趕”的清晰競爭格局：

• 進口產品方面，GSK、輝瑞的RSV老年人群適應癥疫苗已在國內獲批上市，輝瑞的RSV母嬰適應癥疫苗也已進入申報階段，憑借先發優勢快速搶占國內高端接種市場；

• 國產產品方面，已有超20家國內藥企布局RSV疫苗研發，技術路線覆蓋重組蛋白、mRNA、病毒載體等多個方向，其中智飛生物、萬泰生物、沃森生物等頭部企業的相關產品已進入III期臨床階段，賽道競爭已正式進入白熱化階段。

在此行業背景下，石藥集團的入局具有特殊且重要的行業意義：作為國內醫藥行業的龍頭企業，石藥集團擁有覆蓋全國的商業化銷售網絡，渠道能力全面覆蓋三級醫院、基層醫療機構及社區接種點，是國內少數具備“研發-生產-商業化”全鏈條核心能力的企業。一旦這款RSV疫苗后續臨床數據表現優異并成功獲批上市，將憑借石藥成熟的商業化能力快速實現市場放量，進一步推動RSV疫苗的國產替代進程，打破進口產品在國內市場的壟斷格局。

結語

RSV疫苗的研發與普及，是完善我國呼吸道傳染病防控體系的關鍵一環。從長達60年的研發沉寂，到如今全球藥企爭相入局、賽道全面爆發，背后本質上是民眾對全年齡段呼吸道健康需求的集中釋放，也是醫藥行業技術迭代突破的必然結果。

石藥集團這款RSV疫苗IND獲CDE受理，不僅是企業在呼吸道疫苗領域的重要戰略布局，更是國產疫苗企業在RSV賽道的又一次重要突破。未來，隨著更多國產RSV疫苗陸續進入臨床、成功獲批上市，國內RSV疫苗的可及性和可負擔性將大幅提升，最終實現從“進口主導”到“國產自主”的跨越，為中國民眾構建起更完善、更可靠的呼吸道健康防護屏障。

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