中美歐三強博弈！AI醫療監管政策，一篇文章講清了！

醫療，自始至終都是一個高風險、高可靠性的行業。

雖然在人口老齡化與慢性疾病負擔加重的雙重壓力下， AI正快速融入到 從輔助診斷到個性化治療的多個應用場景中，但隨之而來的倫理風險、數據隱私和算法偏見等問題也亟需監管規范。

有效的AI醫療監管，才能在保障安全的前提下，加速真正有價值的AI醫療創新進入臨床實踐，造福更多患者。

為此，我們分享了期刊Healthcare上題為：Global Regulatory Frameworks for the Use of Artificial Intelligence (AI) in the Healthcare Services Sector的文章。

這篇論文 系統性梳理了中國、美國、歐盟等 7 個主要國家 / 地區的 AI 醫療監管框架，重點放在 醫療器械軟件（SaMD/ SiMD ）和AI健康應 用（醫療AI大模型/醫療智能體）， 臨床輔助決策系統（CDSS）因為 主要涉及院內醫療服務監管在下文中不做重點講述。

智藥局對這篇文章進行了翻譯，并以一種更加通俗易懂的方式呈現，同時更新補充了最新政策，希望為關注AI醫療的研究員、創業者和投資人帶來啟發。

中國：由嚴到寬 雙軌并行

中國采取的是"兩條腿走路"策略：一方面鼓勵AI醫療創新，設立多個試點示范區；另一方面加快完善監管體系，為行業發展指明方向。

根據不完全統計，目前北京、上海、廣東、浙江、江蘇、陜西、江西、甘肅、廣西、海南等十省均已相繼出臺“人工智能+醫療”相關實施方案。

其中上海的 《上海市發展醫學人工智能工作方案（2025—2027年）》是全國首個省級專項方案，發布于2024年。

最早在2021 年，國家藥監局就為AI醫療監管發布了專門政策《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，次年發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》更成為促進行業發展的金標準。

與歐美相同，中國也將AI醫療產品分為了 本身即為醫療器械的人工智能獨立軟件（AI SaMD）和含有人工智能軟件組件（AI SiMD），其中AI SaMD可以直接注冊，AI SiMD需隨產品進行整體注冊，但整體監管要求基本一致。

中國AI醫療的發展進度相當快，從2022年首批產品獲批以來，截至2025年9月，國家藥監局已累計批準約142款AI醫療器械，其中三類證占比超86%。

醫療 AI大模型/智能體往往作為底層能力存在，其本身不注冊為醫療器械，更多是受到生成式AI與算法監管。

美國：全生命周期監管

美國FDA采取了相對靈活的態度，早在2017年就推出了數字健康創新行動計劃(Digital Health Innovation Action Plan），為AI醫療產品開辟快速審批通道，但要求企業承諾持續監控產品性能，就像給疾馳的車輛系上安全帶。

2019年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）實施了《針對人工智能/機器學習驅動SaMD修改的擬議監管框架》。

根據該框架，開發者需對其 AI 系統的實際表現負責，并需就性能及輸入方面的變化及時向FDA進行通報。該提案還強調指出，如果AI系統的預定用途發生變更，則需重新啟動審批流程。

根據這一提議，FDA于2021年發布了《基于 AI/ML 的 SaMD 行動計劃》，該文件根據產品全生命周期（TPLC）方法對 AI-MD 進行監管，并更新沿用到最新政策。

其中包括要求進行臨床場景壓力測試，模擬極端情況（如罕見病影像、設備信號干擾）下的算法魯棒性、在采集階段標注數據來源、采集設備型號及參數設置等。

整體思路是將傳統醫療器械的“靜態監管”升級為覆蓋研發、部署、迭代全周期的動態監管體系。

歐盟：風險分級 嚴格監管

歐盟則更注重風險防控，將醫療AI產品分為不同風險等級。高風險的診斷輔助系統需要經過嚴格審查，而健康管理類APP則相對寬松，就像為不同車輛設置不同限速。

2021年，歐盟發布了《歐洲醫療器械條例》，其中SaMD的風險分類基于診斷和治療意圖。然而，2021年4月，歐盟提出了《人工智能法案》，該法案為人工智能產品及服務的整個生命周期制定了統一的法律框架。

《人工智能法案》采用基于風險的方法來監管人工智能系統。在醫療領域，高風險的人工智能系統包括那些利用生物識別技術、根據患者病史對其進行分類、以及用于管理公共醫療服務與電子健康記錄的軟件系統。

根據《人工智能法》對這些高風險人工智能系統提出的主要要求是數據管控和風險管理，這些方面均需由制造商予以應對。

對于低風險和最低風險的人工智能系統（如可能作為醫療服務的一部分與人類進行互動的聊天機器人）而言，必須制定一套自愿遵守的行為準則，以確保服務的安全性和可靠性。

批評者指出，《人工智能法案》缺乏靈活性，因為目前尚無任何余地可將新出現的、來自未預見的領域且具有危險性的人工智能應用納入“高風險”類別之中。

論文還關注到了英國、澳大利亞、新加坡、巴西等國都出臺了的AI醫療監管相關政策。

其中新加坡擁有 全球首個人工智能治理測試框架和工具包“AI Verify”；澳大利亞的政策最先由放射學相關組織推動；甚至印度也開始朝AI醫療方向發力。

不難看出，全球 AI 醫療監管已從單點探索走向多元共治，沒有絕對統一的標準答案，卻有著共同的核心目標：在高風險的醫療領域，為 AI 技術找到最穩妥的落地路徑。

—The End—