正式獲批！眼小醫首創便攜式干眼檢測儀

干眼及相關眼表疾病，已成為我國患病人數眾多、需長期管理的眼科慢性疾病，是僅次于屈光不正的第二大門診疾病。

公開資料顯示，我國干眼患病率約為21%-30%，患者規模龐大，并呈現年輕化趨勢。與此同時，干眼診療在基層場景中仍面臨專業人員不足、設備投入較高、服務流程不完善等現實挑戰。如何讓干眼管理從醫院專科進一步延伸至社區與基層，正在成為行業關注的方向之一。

近日，由溫州醫科大學附屬眼視光醫院陳蔚教授團隊眼小醫（溫州）生物科技有限公司聯合研發的便攜式干眼檢測儀，獲得浙江省藥品監督管理局批準上市（浙械注準：20262160229）。

據企業介紹, 該產品并非傳統意義上的‘簡易篩查工具’，而是基于與醫院大型眼表綜合分析儀一致性評價標準研發的高端便攜式設備。由陳蔚教授團隊與眼小醫聯合攻關，不僅完整保留了數碼裂隙燈與眼表綜合分析儀的雙重核心功能，更通過獨家算法突破了‘非專業人員自動拍攝’的技術壁壘。在確保臨床診斷級精度的前提下，實現了設備的輕量化革命，讓原本局限于三甲醫院的專業檢測能力，得以合規、高效地延伸至基層與多元場景。

產品定位：干眼診斷設備的革命性突破

一、科技高度：源自金標準，超越傳統邊界
本設備并非簡單的小型化或降級復制，而是基于醫院大型眼表綜合分析儀的一致性評價標準正向研發。它完整保留了數碼裂隙燈與眼表綜合分析儀兩大核心功能模塊，在光學系統、成像精度與診斷邏輯上與院內金標準設備同源。

通過集成紅外光、鈷藍光、白光三種專業光源拍攝系統，并結合高清圖像識別與自動拍攝技術實現圖像精準采集。更重要的是，其搭載的獨家算法輔助分析系統，在后臺完成了復雜圖像判讀與數據建模，使得設備在達到臨床診療級精度的前提下，不再依賴于專科醫生操作。

二、革命性突破：從“專業壁壘”到“人人可用”

該設備的真正革命性，不在于技術參數的堆疊，而在于重新定義了干眼診療的服務范式：

• 打破傳統操作壁壘，降低使用門檻：傳統設備需要訓練有素的眼科醫生或技師操作；本設備通過智能算法引導與自動化采集，非專業人士經過短期培訓即可完成標準化檢查，打破了“診斷必須在大醫院”的能力壁壘。

• 輕量化部署，場景全覆蓋：設備體積小、成本可控、即插即用，可靈活部署于社區衛生中心、鄉鎮衛生院、體檢機構、藥店甚至學校醫務室等多元場景。其“拎包入駐”式的硬件形態，讓干眼篩查從“稀缺資源”變為“觸手可及”。

• 臨床級精度，消費級體驗：在保證與大型設備等效診斷結果的前提下，大幅簡化了操作流程與維護成本。這不僅是技術的小型化，更是醫療服務范式的重構——把過去幾乎只有大三甲才能開展的專業檢查，變成基層醫療機構日常可運轉的項目。

該設備代表了眼科醫療設備從“中心化、專家依賴型”向“分布式、智能輔助型”演進的趨勢。它不是要替代大型醫院，而是成為省-市-縣域分級診療體系中，干眼及眼表疾病分級診療建設的硬核設備，基層節點真正“接得住”患者的工具支點。

多場景適用

一、社區-基層端

（1）社區及企事業單位大規模眼健康篩查

依托設備智能化、輕量化、易部署的核心優勢，可進駐社區街道、園區企業、機關單位等場景，常態化開展公益干眼普查、全民眼表健康篩查，高效完成大范圍人群初篩建檔，助力公共眼健康服務落地。

（2）助力基層機構快速搭建干眼服務體系

針對視光中心、基層衛生院、連鎖眼鏡門店等機構專業醫師稀缺、場地空間有限、人力及預算受限的現狀，設備無需專業醫技人員值守即可自主運營，幫助基層快速搭建標準化干眼檢測、評估與基礎服務能力，補齊眼表健康服務短板。

二、醫院專業端

（1）三甲及綜合醫院專病精細化運營

便攜式干眼檢測設備可融入醫院眼表專科標準化診療流程，實現檢查流程同質化、數據結果標準化。同時賦能診間患者科普教育，提升干眼癥早期識別率與服務覆蓋面，優化就醫體驗，進一步提升患者滿意度與科室服務效率。

（2）臨床科研與學術研究配套應用

本設備持有便攜式干眼檢測儀上市注冊證，可作為醫院GCP臨床注冊研究的“金標準”家庭端數據入口。其率先實現了從院內到院外的全周期數據打通，支持在真實世界環境（家庭端）中進行高頻、標準化的干眼影像采集。這一突破性應用正契合當下CRO迫切需求的去中心化臨床試驗（DCT）趨勢，進一步打破傳統隨訪的時空限制，在確保源數據可溯源、高合規的同時，顯著降低受試者脫落率與傳統隨訪成本，為新藥/新器械研發提供高效、可靠的遠程證據鏈支持。

三、家庭端

（1）居家場景日常健康監測

據企業介紹，這是一款創新型專業級便攜式干眼檢測設備，也是將干眼檢測能力從醫療機構延伸至家庭場景的一次重要探索。用戶無需頻繁到院，居家即可輕松完成日常健康監測和慢病管理。設備支持用戶自主操作，配合遠程隨訪系統，可實現病情的精準跟蹤與實時干預。

（2）全家成員常態化眼健康防護

設備操作簡易、適配全年齡段人群，可滿足老人、成人、青少年全家日常眼表狀態定期自查，提前發現干眼與眼表疾病隱患，實現早篩查、早預警、早養護，滿足家庭全員日常眼健康監測需求。

干眼已成為患病率最高的眼科慢病之一，而其管理需求往往貫穿篩查、復診、治療與長期隨訪。從大型設備走向便攜設備，從單點診療走向連續管理，從院內服務延伸至基層與居家場景，眼健康服務工具正在發生變化。

此次產品獲批，也為干眼管理在基層場景中的進一步落地，提供了一個新的觀察樣本。

*重要聲明*：本文中所涉及的產品性能、功能及臨床應用場景等信息，均基于企業已公開的資料及科學研究數據，僅供參考。具體產品的注冊適用范圍、使用流程及效果，均以官方發布信息及相關法律文件為準。本文內容不作為任何形式的商業性承諾或保證。