院內制劑為啥這么火

鄭州市中醫院院內制劑生產車間。

河南中醫藥大學第一附屬醫院東院區。

圖① 鄭州市中醫院的院內制劑消食丸。

圖② 河南中醫藥大學第一附屬醫院的院內制劑。

圖③ 河南中醫藥大學第一附屬醫院回力咖啡系列產品。本版圖片均為

近期，河南中醫藥大學第一附屬醫院的一款院內制劑消脂護肝膠囊，忽然火了。沒有廣告投放，沒有網紅帶貨，沒有線上推廣，最高一天賣出5000多瓶，甚至出現了“斷貨”現象。令醫院工作人員也感到意外的是，不少患者專程趕到醫院，只為開上幾瓶消脂護肝膠囊。

這并非孤例。在鄭州市中醫院，制劑室每天以最大產能保障消食丸臨床供應。最火時，門診大廳清晨6點就有人排隊購買，隊伍排到院外的馬路上。這款已在鄭州老百姓口中流傳了近30年的院內制劑，至今仍保持著極高的人氣。

中醫院內的院內制劑，這個曾經主要服務于來院就診患者的品類，如今正逐漸突破“院墻”，走進更廣闊的公眾視野。

為什么中醫院的院內制劑受到如此多的關注？是臨床療效的硬核支撐，還是制度創新的系統驅動？是百姓對“簡便驗廉”用藥的真切需求，還是中醫藥傳承創新發展的時代必然？近日，記者走訪了省內多家中醫院，探尋這股熱潮背后的創新密碼。

研發端“厚積薄發”

用臨床驗證療效，靠實力贏得信賴

院內制劑要贏得患者信賴，首先得有經得起檢驗的療效。而療效的根基，不在實驗室的試管里，而在幾十年的臨床實踐中。

“就拿我們醫院的‘明星’院內制劑消脂護肝膠囊來說，它源于全國名中醫趙文霞多年的臨床探索。”河南中醫藥大學第一附屬醫院藥學部主任陳小菲介紹。

隨著人們生活水平提高，越來越多患者出現體胖、乏力、肝區不適等癥狀，西醫檢查往往提示脂肪肝，中醫能不能在這方面有所作為？

趙文霞結合經典理論與臨床實踐，從祛濕化痰、益氣活血入手，反復調整配伍，最終形成了消脂護肝膠囊的基礎方。“多年來，這張方子在臨床上用了一代又一代，很多患者服藥兩到三個療程后，不僅肝功能恢復正常，檢查脂肪肝程度也明顯減輕，有的甚至完全逆轉。”趙文霞表示。

數據的支撐更為堅實。根據趙文霞團隊發表的一項臨床研究顯示，消脂護肝膠囊治療痰濕瘀阻型非酒精性脂肪性肝炎的總有效率達92.3%，顯著高于對照組的75.5%，且未發現明顯不良反應。一款歷經幾十年臨床檢驗的院內制劑，其療效獲得現代循證醫學的有力驗證。

在該醫院，類似的院內制劑共有238種，涵蓋兒科、呼吸科、肝膽脾胃科、腦病科等多個科室，是在“專科專病專藥、名家名醫名藥”戰略指導下，凝聚了幾代專家臨床經驗的結晶。這些從臨床中來的院內制劑，以確切的療效、精準的定位賦予自身強大的市場生命力。

“不過，院內制劑最早的雛形是散落在各科室名老中醫手中的經驗方，并不是我們目前所看到的標準化制劑。”陳小菲拿起一盒消脂護肝膠囊說，“一款院內制劑要達到批量生產、質量可控等要求，需要解決工藝、質控、穩定性等一系列問題。”

比如，消脂護肝膠囊為什么做成膠囊劑，而不是湯劑或者丸劑？制劑室團隊要回到臨床一線“摸底”。經過調研發現，脂肪肝患者往往需要長期服藥，如果是湯劑，患者每天要煎煮服用，口感差、攜帶不便；丸劑雖然方便，但崩解吸收較慢，起效較緩慢，而且服用量相對較大。

最終反復論證后，選擇了膠囊劑型，膠囊不僅能掩蓋中藥的不良氣味，服用方便，而且崩解快、吸收更好。“更重要的是，膠囊劑型便于定量，通過規范的填充工藝，每一粒膠囊中的藥粉含量都能保證均勻一致。”陳小菲表示。從處方篩選、工藝研究到質量標準建立，該院藥學部為院內制劑生產建立了一套覆蓋全鏈條的可追溯質控體系，每一批制劑都經過嚴格的質量檢驗，確保不同批次的療效一致性。

這種“從臨床中來，到臨床中去”的研發模式，讓該院院內制劑天然具備療效確切、定位精準的基因。院內制劑不是“為了研發而研發”，而是“為了治病而研發”。

轉化端的“破壁突圍”

以制度疏通路徑，用專業打通關口

如果說研發端的“厚積”是漫長的臨床積累，那么轉化端需要的，則是一套能夠精準發力的制度設計。沒有制度的“破壁”，再好的藥也只能“養在深閨人未識”。

2023年6月，河南中醫藥大學第一附屬醫院成立了科技成果轉化中心。這個部門的使命與傳統職能部門截然不同，不看論文、不看項目，只關心：成果有沒有臨床應用價值、能不能做成產品、有沒有市場前景。核心職能是打通注冊申報、知識產權、資本對接、院企談判等全鏈條，把“院內特產”推出去。

機構設好了，但路還得有人來走。誰來把醫生的“處方語言”翻譯成企業聽得懂的“商業語言”？誰來評估制劑的市場前景？誰來撮合醫院和企業握手？

這個角色叫技術經理人。陳曉琦既是該院科技成果轉化中心負責人，也是一名技術經理人。

“技術經理人有點像科技成果轉化領域的‘經紀人’，在科研與市場之間充當橋梁。”陳曉琦介紹，她需要讀懂制劑的臨床價值和技術水平，看清它的市場前景，還要精通法規政策，幫研發團隊設計轉化路徑和利益分配方案。

“具體到一款制劑，我們要完成價值評估、梳理專利布局、對接意向企業、組織談判，最后還要跟進工藝放大和質量控制。”陳曉琦說。

技術經理人能夠順暢地完成這些工作，靠的不只是個人能力，更是一套系統的制度保障。

該醫院構建了“政醫產學研”五位一體制度體系，讓專業的人做專業的事。醫生只管看病和研發，轉化事務交給專業團隊；同時通過職務科技成果賦權改革，明確成果歸屬和收益分配，讓研發人員“愿意轉、放心轉”。正是這套制度，破解了過去“有成果沒人轉、想轉沒錢推、轉了怕吃虧”的困局。

制度打通了“轉”的通道，但還有一個問題必須解決：轉化后的產品，還是原來的那個好藥嗎？

為了防止“走樣”，醫院建立了貫穿全程的質量把控機制，提出“同方、同源、同質、同效”的質量標準。從藥材溯源到工藝放大，再到臨床驗證，醫院技術團隊全程參與、與企業深度綁定，確保好藥在轉化中不失其本。

目前，這套制度的成效正在顯現。國家醫學中心獲批建設以來，通過規范化的科技成果轉化程序，將健脾開胃消食丸的成果轉讓給一家知名藥企。通塞顆粒、前麻止嗽顆粒、黃龍止哮顆粒、祛風消癜合劑等一批院內制劑，也已陸續實現轉化。

這一切探索，最終都指向國家醫學中心的建設使命。其中，“建設中醫藥科研成果轉化高地”是一項重要內容。“國家醫學中心不僅是一個看病的平臺，更是一個創新的平臺。”該醫院副院長趙敏說，目光不能只停留在診室和病床，還要望向實驗室、生產線和更廣闊的患者群體。

據了解，該醫院圍繞兒科、呼吸、慢病防治三大主攻方向，布局了6大攻關領域、18個攻關項目。“我們把最好的臨床資源，匹配給最有潛力的制劑，讓最需要它們的患者盡早受益。”趙敏表示。

從設立轉化中心到配置技術經理人，從構建制度體系到搭建協同網絡，河南中醫藥大學第一附屬醫院正在用一套系統化的制度，為院內制劑鋪就一條從處方到產品的轉化之路。這條路，一頭連著臨床，一頭連著產業，最終讓更多患者受益。

需求端的“價值回歸”

將簡便植入產品，讓百姓成為裁判

院內制劑從經典方劑變成制劑成品，最終要送到患者手中。鄭州市中醫院制劑中心主任金云隆認為，老百姓愿意持續選擇院內制劑，原因很簡單：“管用、實惠、方便。”

消食丸就是最好的例子，據金云隆介紹，前兩年最火的時候，每天清晨6點多，鄭州市中醫院門診大廳外就排起長隊，隊伍蜿蜒到院外的馬路上。

這款1998年獲批的院內制劑，臨床應用已近三十年，至今深受本地百姓信賴。在鄭州市中醫院，像消食丸這樣的明星制劑還有很多。解毒消炎茶、復方逍遙丸、降脂輕身膠囊……有些已沿用數十年，在市民中口碑很好，甚至不乏外地求購者。

這些制劑為什么受歡迎？金云隆認為，核心在于精準填補市場空白，貼合百姓實際用藥需求。與市面上的中成藥不同，這些院內制劑是由醫院名老中醫的臨床經驗方或經典方劑化裁而來，聚焦本地常見病、多發病。

以消食丸為例，組方簡潔明了，其主要成分針對小兒食積；降脂輕身膠囊則專門針對痰濕型肥胖癥和高脂血癥，針對性解決特定人群的健康困擾。

每一款院內制劑的誕生，都經過了嚴謹的論證與研發。

研發前，醫院會系統分析本地疾病發病規律和人群體質特點，圍繞高發病、常見病開展調研，再組織臨床和藥學專家聯合論證，針對對應病癥，擇優遴選臨床應用5年以上、療效確切、安全性高、臨床驗證充分的典方、驗方，在此基礎上，由制劑中心開展系統的藥學研究，科學研發院內特色制劑。

療效有保障，質量是根基。鄭州市中醫院制劑中心建立了200余萬字的質控文件體系，實現了從原料采購到成品放行的全鏈條覆蓋。不同于傳統制劑的檢驗模式，該制劑中心堅持全程質控，構建起源頭管控、過程監管、成品核驗的全周期管理模式，守住每一道質量關口。

價格親民，醫保政策給力，是院內制劑的另一大優勢。院內制劑由醫院直供，沒有流通環節加價，有效降低了用藥成本，比如：消食丸已經15年沒有漲價。該院目前的94個中藥制劑品種中，有63個已納入河南省基本醫療保險報銷范圍，進一步降低了患者的用藥負擔。

在便捷性上，該院也在不斷創新服務模式。2024年7月，鄭州市中醫院互聯網醫院上線試運行。復診患者只需要通過小程序就能申請再次開藥，醫生在線接診開方，藥師審核后快遞配送到家。同時，院內優化制劑使用及便民服務流程，開設有“便民門診”，患者可簡便就診開藥。

對老百姓來說，院內制劑的價值很簡單：療效穩、價格低、買得到、用得上。老百姓需要它、認可它、愿意為它排隊。

一切創新，最終都要回到“以患者為中心”這個原點。

（河南日報全媒體記者 馬愿 河南日報科教衛全媒體中心出品）

【他山之石】

好藥如何選出來、走出去

院內制劑要實現價值最大化，必須回答兩個問題：哪些制劑值得重點培育？培育出來的好藥如何讓更多人用上？從外省的實踐中，我們可以借鑒一二。

先看廣東。2022年起，廣東省藥監局聯合省醫保局、省中醫藥局啟動“嶺南名方”遴選，目的是從上千種院內制劑中找出最值得培育的“種子選手”。遴選標準很明確：5年以上臨床使用歷史、療效顯著、安全性好，同時看重新藥轉化潛力。

據了解，廣東已從114個申報品種中評出16個“嶺南名方”，其中3個已成功轉化為新藥上市。入選品種被納入醫保“雙通道”，在擴大調劑使用范圍、促進新藥轉化等方面獲得政策傾斜。

今年初，廣東省又發布全國首個醫療機構制劑產業發展專項政策，圍繞研發轉化提速、制造體系重構等五大方面提出19條舉措，明確“經方驗方—醫院協定方—醫療機構制劑—創新藥”轉化路徑。

這一做法的價值，不在于評選本身，而在于建立了一套科學的品種篩選和培育體系，讓臨床價值高、轉化潛力大的制劑脫穎而出，集中資源重點孵化。

再看“滬贛合作”。2025年1月，上海龍華醫院的生肌玉紅膏、紅油膏等25種特色院內制劑，獲準跨省調配到江西使用，并納入當地醫保報銷。

這是國內首批醫療機構中藥制劑跨省調撥試點。滬贛兩地藥監部門創新監管模式，從制劑生產質控、物流運輸到江西醫院的接收儲存、臨床使用，建立了全流程管理規范。江西患者在家門口就能用上“上海好藥”，省去了長途奔波之苦。

這一實踐的深層指向，是以國家區域醫療中心建設為契機，推動制劑跨區域調劑使用，讓優質制劑資源突破地域限制。制度的“壁壘”并非不可打破，關鍵在于監管協同與質控保障。

對河南而言，院內制劑的發展不能止步于“院內”。一方面，需要建立類似“嶺南名方”的品種遴選機制，讓好藥脫穎而出；另一方面，要以國家醫學中心和國家區域醫療中心建設為契機，推動制劑跨區域調劑使用，讓河南好藥走出院墻、惠及更多患者。

（河南日報全媒體記者 馬愿）