剛剛！阿斯利康「雙免疫治療」新適應癥在中國獲批上市

4 月 27 日，阿斯利康宣布，NMPA 已正式批準「曲麥利尤單抗」聯合「度伐利尤單抗」 用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC） 成人患者的一線治療適應癥在中國上市。

截圖來源：企業官微

曲麥利尤單抗（曾用名：替西木單抗）是阿斯利康開發的一款 CTLA4 單抗。

Insight 數據庫顯示，該藥最早于 2022 年 10 月首次獲美國 FDA 批準上市，商品名為 Imjudo，聯合度伐利尤單抗（Imfinzi）一線治療不可切除的 HCC 成人患者，成為全球第 2 款獲批上市的 CTLA4 單抗；后于同年 12 月和次年 2 月又陸續在日本、歐盟獲批上市。

目前，該聯合療法在全球獲批有兩項適應癥，除 HCC 之外，還可聯用含鉑雙藥化療治療驅動基因陰性轉移性的 NSCLC 成人患者。

截圖來自：Insight 數據庫

該聯合療法在中國的上市申報最早遞交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月，和含鉑化療用于表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性 NSCLC 的一線治療；2025 年 2 月遞交一項新適應癥上市申請，即本次獲批適應癥。

本次新適應癥的批準是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中國隊列的積極結果。

HIMALAYA 是一項隨機、開放標簽、全球多中心 III 期臨床，評估了 Imfinzi 單藥、Imfinzi 聯用 Imjudo 與索拉非尼相比一線治療肝細胞癌的療效和安全性。其中 Imfinzi 和 Imjudo 聯合療法使用被稱為 STRIDE 方案的給藥方式，首次給藥僅應用一劑 Imjudo（300mg）+ Imfinzi（1500mg），隨后每 4 周一次給藥 Imfinzi。

全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE 方案可將患者的死亡風險顯著降低 22%（風險比 [HR] 0.78)。STRIDE 聯合治療組患者的中位 OS 為 16.4 個月，而索拉非尼組為 13.8 個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現出非劣的 OS 獲益（HR 0.86），預設非劣效性界值為 1.08（基于 95.67% CI 上限），度伐利尤單抗單藥組中位 OS 為 16.6 個月。

HIMALAYA 研究中國隊列分析顯示，STRIDE 方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。

STRIDE 聯合治療組中位 OS 為 25.3 個月，較索拉非尼組（中位 OS 為 14.1 個月）延長超過 11 個月，死亡風險降低 40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3 年 OS 率達 40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍。

在安全性方面，STRIDE 方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。數據顯示，STRIDE 方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為 24.1% 和 12.4%，均低于索拉非尼組的 40.2%。

Insight 視角

CTLA4 是首個獲得驗證上市的免疫檢查點，全球首款「伊匹木單抗」來自百時美施貴寶（BMS），在 2011 年就獲批上市，早于 PD-1「藥王」（2014 年度獲批）。

其與 PD-1 單抗的聯合療法已經在腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、NSCLC、胸膜間皮瘤、食管鱗癌、黑色素瘤等多個癌種中獲得監管批準。

不過在中國內地，目前僅獲批胸膜間皮瘤、結直腸癌、肝細胞癌、NSCLC（PD-L1 TPS ≥1%）這 4 項一線適應癥。

截圖來源：Insight 數據庫

因其適用的癌種之多，CTLA4 靶點的商業化潛力也相當優秀，各大藥企也紛紛采取不同策略進行開發。

2025 年 12 月，由信達生物開發的伊匹木單抗 N01 注射液（研發代號：IBI310）獲得 NMPA 批準上市，成為首個獲批的中國研發的 CTLA-4 單抗。

盡管已獲批 CTLA4 單抗有伊匹木單抗、伊匹木單抗 N01 和曲麥利尤單抗，但作為 PD-(L)1 的經典搭檔，全球藥企正在積極開發 PD-(L)1 與 CTLA4 的混合抗體和雙特異性抗體。

Insight 數據庫顯示，在國內，齊魯制藥的混合抗體「艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗」和康方生物的雙特異性抗體「卡度尼利單抗」均已獲批上市。而在臨床 III 期階段的玩家集聚眾多，如阿斯利康自身也開發有一款 PD-1/CTLA4 雙抗「沃蘇米單抗」，默沙東也開發有 K 藥+齊沃利單抗的混合抗體，康寧杰瑞開發有 PD-L1/CTLA4 雙抗 Erfonrilimab 等。同時，多款皮下制劑也正在開發當中。

本次「曲麥利尤單抗」聯合「度伐利尤單抗」的雙重免疫療法獲批新適應癥，肝細胞癌患者得以在臨床上獲得一種新興治療方案。

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