雙管線同日獲CDE受理！博安生物1類創新藥+2.2類改良型新藥齊發力

國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示信息顯示，2026 年 4 月 24 日，山東博安生物技術股份有限公司（下稱“博安生物”，綠葉制藥集團控股子公司）兩款治療用生物制品的臨床試驗申請（IND）正式獲 CDE 受理，涵蓋1 類全新靶點創新藥 BA1106 注射液與2.2 類生物改良型新藥 LY01015 注射液兩大核心品種，3 項受理號同步承辦，標志著公司腫瘤免疫管線迎來關鍵研發節點。

核心受理信息一覽

本次獲受理的兩款產品均為腫瘤治療領域的核心在研品種，具體受理信息如下：

兩款核心品種深度解析：差異化創新直擊臨床痛點BA1106 注射液：國內首個進入臨床的非 IL-2 阻斷型 CD25 抗體，1 類創新藥再拓臨床邊界

本次獲受理的 BA1106 注射液，是博安生物自主研發的全人源非 IL-2 阻斷型抗 CD25 單克隆抗體，為國內首個獲批臨床、用于實體瘤治療的同靶點創新抗體，屬于真正意義上的國產自主 1 類創新藥。

CD25（白介素 - 2 受體 α 亞基，IL-2Rα）是腫瘤免疫治療的廣譜高潛力靶點，其在腫瘤微環境中的調節性 T 細胞（Treg 細胞）上高表達，而 Treg 細胞是抑制機體抗腫瘤免疫、導致腫瘤免疫逃逸的核心 “元兇”，其高表達與宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、胃癌、乳腺癌等多種實體瘤的不良預后直接相關。

長期以來，CD25 抗體的開發面臨兩大行業痛點：傳統抗體會阻斷 IL-2 信號通路，在清除 Treg 細胞的同時，也會損傷負責抗腫瘤的效應 T 細胞，導致療效大打折扣；同時多數抗體僅對早期腫瘤有效，對晚期實體瘤作用有限。

BA1106 的核心差異化優勢，正是破解了這一行業難題。作為非 IL-2 阻斷型抗體，其在特異性清除腫瘤微環境中 Treg 細胞、解除免疫抑制的同時，不會阻斷 IL-2 信號通路，可完整保留效應 T 細胞的抗腫瘤活性，實現 “精準清除腫瘤幫兇，不損傷自身免疫衛士” 的效果。臨床前研究顯示，該產品對早期和晚期腫瘤均展現出優異的治療效果，與 PD-1 抑制劑聯用具有顯著的協同抗腫瘤效應，可實現腫瘤的近乎完全清除。

此前，BA1106 已完成 I 期臨床首例患者給藥，其早期臨床研究結果亮相 2025 年美國癌癥研究協會（AACR）年會，成為全球同靶點藥物研發的重要進展。本次 IND 獲受理，標志著該產品的臨床開發進入全新階段，有望為晚期實體瘤患者提供全新的免疫治療選擇。

LY01015 注射液：PD-1 賽道再出改良型新藥，從生物類似藥到臨床優勢升級

本次同步獲受理的 LY01015 注射液，是博安生物基于 PD-1 靶點開發的 2.2 類生物改良型新藥，其前身為國內首個按照 3.3 類注冊分類申報的納武利尤單抗（O 藥）生物類似藥。

作為全球首個獲批的 PD-1 免疫檢查點抑制劑，納武利尤單抗已在全球獲批十余項腫瘤適應癥，覆蓋非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、黑色素瘤等多個高發癌種，是腫瘤免疫治療的基石性藥物之一。但進口藥物的可及性問題，仍限制了國內大量患者的用藥選擇。

博安生物開發的 LY01015，此前已完成藥學、非臨床及 I 期臨床研究，結果顯示其與原研藥在藥學特征、藥代動力學、安全性及免疫原性方面高度相似，目前已進入全球首個針對納武利尤單抗生物類似藥的 III 期臨床試驗階段，在全國 78 家中心開展針對晚期食管鱗癌的頭對頭研究。

本次以 2.2 類改良型新藥申報 IND，意味著該產品在原研藥基礎上完成了具有明確臨床優勢的優化升級，而非單純的生物類似藥開發。相較于原研藥，改良后的 LY01015 有望在療效、安全性、給藥便利性或患者依從性等方面實現突破，進一步拓寬 PD-1 抑制劑的臨床應用邊界，同時也將通過國產化進一步提升腫瘤免疫治療藥物的可及性，惠及更多國內患者。

雙輪驅動研發戰略落地，博安生物創新管線持續兌現

作為綠葉制藥集團旗下聚焦生物藥開發的核心平臺，博安生物已構建起“生物類似藥+創新生物藥”雙輪驅動的研發體系，深度布局腫瘤免疫、自身免疫、內分泌等多個治療領域，尤其在腫瘤領域形成了 “創新靶點單抗 + 雙抗 + ADC” 的全鏈條產品矩陣。

本次兩款產品同日獲 CDE 受理，正是公司研發戰略的持續兌現。一方面，1 類創新藥 BA1106 代表了公司在 first-in-class 靶點開發上的硬實力，突破了同靶點藥物的研發瓶頸；另一方面，2.2 類改良型新藥 LY01015 則體現了公司在成熟靶點上的差異化創新能力，實現了從生物類似藥到改良型新藥的進階。

截至目前，博安生物已有多款產品獲批上市，數十個創新生物藥處于臨床及申報階段，成為國內生物藥領域的核心玩家之一。隨著本次兩款產品 IND 獲受理，后續若順利獲批臨床并完成研發上市，將進一步豐富公司的腫瘤治療產品管線，提升其在腫瘤免疫賽道的核心競爭力，同時也為國內腫瘤患者帶來更多可及、高效的治療新選擇。

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