12%高增長！2025中國臨床試驗洞察：新藥占比近六成，BE試驗提速

2026年伊始，中國創新藥迎來高光時刻。隨著國家藥監局“全鏈條支持創新藥中國首發”政策的落地，2025年以76個創新藥、76個創新醫療器械獲批的“雙新高”成績畫上句號。審評審批從60日邁向30日，政策紅利與研發效率雙重疊加，中國醫藥正以“新質生產力”之姿，重構全球競爭版圖。

然而，面對海量而分散的信息，如何精準捕捉行業脈搏？作為中國醫藥行業領先的底層基礎設施，摩熵醫藥數據庫依托國家藥監局（NMPA）及藥審中心（CDE）的權威公示數據，打造了深度與廣度兼備的中國臨床試驗數據庫。它過濾市場噪音，通過結構化、標準化的數據處理，為藥企戰略決策和投資機構價值研判提供了不可或缺的“數據底座”。

基于此，摩熵咨詢重磅發布了《2025 年中國臨床試驗數據洞察》報告。報告以摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫中的CDE數據為基石，全方位、多維度剖析了2025年中國臨床試驗領域：從行業整體登記概況、藥品類型與治療領域分布，到靶點及品種研發格局，再到申辦方與臨床研究機構的競爭態勢，系統拆解并展望了中國創新藥的未來前景。

本文摘選自報告核心章節，聚焦2025年中國臨床試驗登記整體概況，從總量趨勢、月度波動、結構演變到地域分布，深度解讀全年臨床試驗領域發展全貌。

一、總量持續擴容：五年復合增長率達12.27%

放眼全球，中國臨床試驗的吸引力與活躍度正不可逆轉地向上攀升。2021年至2025年，中國臨床試驗登記數量呈現出穩健的增長態勢。據摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫統計，登記總量從2021年的3279項穩步增至2025年的5210項，復合年均增長率（CAGR）達到12.27%，整體擴容態勢顯著。

2021-2025年中國臨床試驗登記數量

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

新藥臨床試驗作為研發創新的核心構成，數量由2021年的2051項增至2025年的2979項，復合年均增長率為9.78%。這一增速雖略低于整體水平，但其絕對規模的增長折射出我國新藥研發領域的持續投入與穩步推進。

BE試驗（生物等效性試驗）的增長則更為突出，從2021年的1228項增至2025年的2231項，復合年均增長率高達16.10%。這不僅折射出國內仿制藥一致性評價的深化落地，更隱約透露出大批創新藥企在管線布局上的務實策略——通過“仿創結合”夯實基本盤，為長期的創新投入儲備彈藥?

二、月度波動與季度演變：峰值與節奏各有章法

2025年中國臨床試驗月度登記量波動上升，新藥臨床試驗占比逐季提升。

2025 年中國臨床試驗月度登記量整體呈波動上升趨勢，全年總量5210項。其中，4月登記量達全年峰值535項，下半年整體活躍度高于上半年，12月登記量回升至492項，顯示年末研發申報熱度不減。

2025年中國臨床試驗登記數量

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

（注：登記數量以首次公示日期計，試驗狀態統計截止日期2025年12月31日）

季度分布方面，2025年各季度試驗總量先升后降，三季度為全年最高；值得注意的是，新藥臨床試驗占比逐季提升，從一季度的51.2%上升至四季度的67%，而BE試驗占比相應回落。

從項目狀態看，2025年中國臨床試驗呈“高活躍、高完成、低終止”的良性特征。進行中與已完成項目合計占比超98%，主動終止/暫停項目僅占1.8%。這一狀況為我國醫藥研發提供了良好的基礎，表明臨床試驗活動整體運行良好。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

三、國內試驗主導：早期研發活躍，國際參與深化

2025年中國臨床試驗以國內試驗為主，國內試驗早期研發活躍度高。

（一）國內試驗占主導，早期研發熱情高漲

2025年中國臨床試驗以國內試驗為主，占比高達91.9%，而國際多中心試驗（含境外試驗）僅占約8.1%。

在新藥國內試驗中，以I期、II期臨床試驗為主力，兩者合計占比高達75.1%，表明中國在藥物臨床研發的早期階段展現出極高的活躍度。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

大量處于概念驗證階段的項目在國內落地推進，構成了創新藥研發管線的基礎環節，也標志著我國已具備承接早期創新項目大規模臨床實施的產業能力。這種“早期在國內夯實基礎、后期在全球驗證價值”的分工模式，正在成為中國創新藥研發的典型路徑。

（二）國際多中心試驗：聚焦后期臨床，深度參與全球關鍵注冊

與國內試驗不同，新藥國際多中心試驗集中于后期臨床，III 期占比44.7%，反映出中國正深度參與全球關鍵注冊試驗，加速融入全球新藥研發體系。

無論是作為試驗的主要參與區域，還是在部分項目中扮演牽頭或共同牽頭的角色，中國深度嵌入全球關鍵注冊試驗的格局已然形成。正如2025年9月國家藥監局所強調的，30日審評通道特別鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。可以預見，隨著政策的持續賦能與本土研發能力的不斷躍升，中國在全球臨床試驗版圖中的戰略地位還將進一步前移。

結語：

縱觀2025年中國臨床試驗的整體表現，無論是規模的穩步擴張、結構的持續優化，還是效能的顯著提升與全球融入的縱深推進，一幅由中國創新驅動的醫藥新藍圖正在徐徐展開。而要想捕捉這些宏觀趨勢、放大其中的微觀信號，都離不開底層數據的精準支撐。

摩熵醫藥數據庫憑借其全面、實時、可溯源至CDE底層數據的特點，成為中國醫藥創新的“數字顯微鏡”和“戰略雷達”。基于這一數據利器，摩熵咨詢發布的《2025年中國臨床試驗數據洞察》報告，將看似冰冷的數據轉化為富有深度與溫度的行業洞見，為藥企的研發立項、投資機構的風險評估以及CRO的戰略布局，提供了寶貴的決策參考。在數據驅動的醫藥新時代，唯有深刻洞察過去，才能精準決策未來。