封殺三無產(chǎn)品！射頻類醫(yī)美器械全面“持證上崗”

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛，張明艷

2026年4月1日，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式邁入強(qiáng)監(jiān)管、高合規(guī)的發(fā)展新階段。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號）要求，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，下稱“30號公告”）提及的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

30號公告明確，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

某醫(yī)美平臺相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，國家層面已釋放極強(qiáng)合規(guī)信號，射頻類治療儀已明確納入第三類醫(yī)療器械管理，2026年4月1日過渡期結(jié)束后將全面“持證上崗”，從源頭封殺三無產(chǎn)品，政策合規(guī)已是行業(yè)不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢。

在此背景下，射頻醫(yī)美器械的市場格局、價格走勢與監(jiān)管生態(tài)，將迎來哪些調(diào)整？

市場準(zhǔn)入現(xiàn)狀

第三類醫(yī)療器械是我國監(jiān)管最嚴(yán)、準(zhǔn)入門檻最高的醫(yī)療器械類別，其審批周期長、臨床要求高、研發(fā)投入大，從啟動臨床試驗到最終獲批往往需要數(shù)年時間，需經(jīng)過多輪專家評審與長期隨訪驗證，以確保產(chǎn)品在臨床場景中的安全性與有效性。因此，“械三證”不僅是合規(guī)底線，更是技術(shù)實力與市場競爭力的核心體現(xiàn)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，德技（長沙）醫(yī)療器械科技有限公司于2021年11月獲批的射頻治療儀，目前仍按第二類醫(yī)療器械管理，輔助用于減輕皮膚皺紋，注冊證有效期至2026年11月3日。

按照30號公告要求，此類在30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，且在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。

此外，目前國內(nèi)已有杭州時光機(jī)、金茉科技、杭州瑞彼加醫(yī)療科技、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、廣東雅思電子、熱芙美、花至美容、維脈醫(yī)療、半島醫(yī)療、無錫威脈通、普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技等企業(yè)獲得射頻皮膚治療儀第三類醫(yī)療器械注冊證。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

從使用場景來看，熱芙美、半島醫(yī)療、無錫威脈通、上海維脈醫(yī)療的產(chǎn)品獲批用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作；杭州時光機(jī)、金茉科技、花至美容等產(chǎn)品則獲批適用于家庭環(huán)境個人自行使用。

值得一提的是，2025年8月，愛美客完成對上海維脈醫(yī)療的并購，正式切入醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域。資料顯示，上海維脈醫(yī)療旗下射頻皮膚治療儀在2026年3月獲批械三證，該產(chǎn)品利用射頻熱效應(yīng)減輕中上面部輕、中度皮膚皺紋，不可用于眼周、鼻部。

隨著持證企業(yè)逐步增多，市場競爭趨于激烈，射頻皮膚治療儀價格是否將進(jìn)一步下探？

在醫(yī)療美容場景中，上述醫(yī)美平臺相關(guān)負(fù)責(zé)人分析，以熱瑪吉為代表的射頻項目市場總量仍在擴(kuò)大，但增長邏輯發(fā)生轉(zhuǎn)變。一方面，全民抗衰需求與下沉市場合規(guī)需求釋放，消費群體持續(xù)擴(kuò)容；另一方面，價格敏感型客群被黃金微針、童顏針等項目分流。不過，熱瑪吉在無創(chuàng)緊致、下頜緣提升、眼周年輕化等方面的獨特優(yōu)勢，短期內(nèi)難以被完全替代。

在家用美容儀市場，射頻品類保持高速增長。據(jù)魔鏡洞察與新華網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布的美容儀市場觀察，射頻類產(chǎn)品銷售額同比增長202%，相關(guān)話題聲量達(dá)8.55萬，同比增長超15%，在美容儀技術(shù)聲量中穩(wěn)居首位。消費者對具備“可感知功效”的產(chǎn)品付費意愿提升，射頻技術(shù)因長期抗衰認(rèn)知與械三證合規(guī)背書，信任度顯著高于其他品類。

而隨著“械三證”全面落地執(zhí)行，行業(yè)格局也進(jìn)一步分化。美容儀市場觀察顯示，一方面，行業(yè)進(jìn)入門檻大幅提升，未取得資質(zhì)的中小品牌逐步被清退，頭部效應(yīng)持續(xù)加劇；另一方面，優(yōu)先獲批企業(yè)憑借“先發(fā)優(yōu)勢”，快速搶占射頻美容儀主流市場份額，進(jìn)一步拉大與后進(jìn)者的差距。

監(jiān)管持續(xù)加碼

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀監(jiān)管趨嚴(yán)的背后，是行業(yè)早期野蠻生長暴露出的產(chǎn)品安全、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等突出亂象。

例如，公開資料顯示，2021年“3·15”期間，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院與中國家電網(wǎng)聯(lián)合開展了“家用美容儀比較試驗”，對市面上的8款射頻美容儀進(jìn)行了溫度、電器安全等方面的檢測。其中，初普美容儀 Stop Eye測試不達(dá)標(biāo)，在使用時溫度最高超過60℃，存在很大程度的燙傷風(fēng)險。

2022年8月，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動向國家市場監(jiān)督管理總局報告了召回計劃，召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺。

對企業(yè)而言，“械三證”落地執(zhí)行的價值遠(yuǎn)超單純的合規(guī)底線。作為第三類醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品需通過嚴(yán)格的臨床試驗與安全性驗證，其“械三證”的獲批，也強(qiáng)化了企業(yè)的合規(guī)背書。

事實上，多地也出臺相關(guān)政策支持合規(guī)企業(yè)發(fā)展。例如昆山市2026年1月1日起執(zhí)行的相關(guān)實施細(xì)則，明確為獲得電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)給予支持。

除了標(biāo)準(zhǔn)提升，地方監(jiān)管部門也同步加大執(zhí)法力度。2026年3月，汕頭市市場監(jiān)督管理局印發(fā)專項檢查通知，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)美行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，行動持續(xù)至年底，覆蓋醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、生活美容機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及臨時經(jīng)營場所，重點監(jiān)管光電設(shè)備、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入耗材等產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊使用無證產(chǎn)品、非法經(jīng)營、進(jìn)貨查驗缺失、網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)等行為。

此外，重慶市九龍坡區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合渝中區(qū)市場監(jiān)管局開展跨區(qū)域協(xié)同執(zhí)法，對醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行專項檢查，重點核查采購渠道、資質(zhì)文件、儲存管理、使用登記與維護(hù)保養(yǎng)，共檢查醫(yī)療器械10余臺，嚴(yán)查無證、過期及來源不明產(chǎn)品，督促機(jī)構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。

回顧國內(nèi)射頻皮膚治療儀行業(yè)的發(fā)展歷程，是一部從“野蠻生長”向“合規(guī)深耕”演進(jìn)的轉(zhuǎn)型史。隨著射頻皮膚治療儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，行業(yè)進(jìn)入中小品牌加速出清、頭部企業(yè)聚焦研發(fā)的行業(yè)重塑期，合規(guī)化始終是推動行業(yè)迭代升級的核心分水嶺。

（實習(xí)生蔣雨桐對本文亦有貢獻(xiàn)）

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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