射頻你真的懂嗎？射頻治療儀很多人都選錯了！

射頻治療儀

使用規范與避坑指南

PART ONE

你以為的抗衰神器、疼痛克星

可能是暗藏致命風險的健康陷阱

近年來，因違規使用家用射頻美容儀及非正規醫療射頻設備引發的健康事故頻發，觸目驚心。

部分消費者輕信產品噱頭，在無專業指導下盲目操作，導致面部深二度燙傷，遺留永久性疤痕；更有甚者，在無資質醫美機構進行“射頻溶脂”，因操作不當引發皮膚大面積壞死。此外，將違規射頻儀用于治療腰間盤突出等病癥，易造成高強度照射損傷，導致神經根不可逆病變，引發行走障礙；或是針對眼周等脆弱部位進行抗衰理療，極易損傷神經，造成眼瞼下垂、視力永久衰退。

今天就給大家詳細說說

“射頻治療儀”

建議你和家人收藏細看

一、射頻治療儀是什么？

射頻治療儀是第三類醫療器械，通常由射頻發生器、溫度監測裝置、治療電極、傳輸電纜及配套組件構成，通過電極將射頻能量定向作用于人體皮膚及皮下組織，借助可控熱效應使組織產生生理與病理生理學改變，實現改善與治療目的，廣泛應用于醫療美容與物理治療領域。

二、射頻治療儀主要功效

射頻治療儀利用熱效應，使膠原纖維收縮、新生并重塑，從而改善皮膚松弛、淡化皺紋、收縮毛孔、緊致提拉肌膚。部分設備還可用于痤瘡、瘢痕修復及脂肪軟化分解等針對性改善，但必須在具備合規資質、規范操作的前提下使用。

三、為何納入第三類醫療器械管理？

根據國家藥監局2022年第30號公告《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，用于改善皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致提拉，或治療痤瘡、瘢痕、減少脂肪（軟化/分解）等用途的射頻治療儀，已被納入第三類醫療器械管理。原設2年過渡期，后結合產業實際與公眾用械安全需要，決定再延長2年至2026年；自2026年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，一律不得生產、銷售相關產品。

我國醫療器械按風險由低到高分為三類，第三類為最高風險等級，實行國家最嚴格的全鏈條監管。心臟起搏器、心臟支架、人工關節、人工晶體等高風險醫用產品均屬此類。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等設備通過能量直接作用于皮膚深層組織，能量、溫度、作用深度稍有偏差，即可造成深度灼傷、永久留疤、神經損傷、組織壞死等不可逆傷害，風險程度高。因此，國家藥監局將其明確歸入第三類醫療器械，從研發、注冊、生產、經營到臨床使用實施最嚴格全程管控，切實保障公眾用械安全。

四、公眾選購與使用注意事項

01

分清品類，不被誤導

射頻治療儀屬于第三類高風險醫療器械，受國家嚴格全鏈條監管，絕非普通家電，切勿輕信商家“家電級安全”的虛假宣傳。選購前務必核對產品醫療器械注冊證，其編號（示例：國械注準 20233XXXX）中，第五位數字“3”即為第三類高風險醫療器械的明確標識，無此標識或編號不符的均為違規產品。

02

辨真偽，杜絕違規購入

第一步，查產品資質：憑借產品包裝上的醫療器械注冊證編號，登錄國家藥監局官網（www.nmpa.gov.cn）進行查詢，確認官網登記信息與產品實際信息（名稱、規格、生產企業）完全一致，避免買到假冒偽劣產品。

第二步，查經營資質：主動要求銷售方出示第三類醫療器械經營許可證，凡是無法提供有效資質、資質過期或資質與產品不符的，一律拒絕購買。

03

選對渠道，警惕夸大宣傳

對市面上“無痛無創、百分百安全、速效根治”等夸大、絕對化宣傳保持高度警惕，堅決不盲目跟風。射頻治療儀作為特殊醫療器械，其安全性、有效性必須有合規資質和臨床數據支撐，而非商家口頭承諾，選購時優先選擇正規醫療機構、官方授權經銷商等可靠渠道。

04

嚴守底線，守護自身安全

使用時需嚴格遵循產品說明書，同時聽從專業醫務人員的指導，嚴禁擅自調整能量、溫度等核心參數，嚴禁超范圍、超頻次使用。敏感人群、特殊膚質人群（如敏感肌、疤痕體質），使用前需先進行專業皮膚評估；使用過程中若出現紅腫、刺痛、灼熱等不適，需立即停用，并及時就醫處理。

國家藥監局新聞宣傳中心聯合CCTV-1《生活圈》欄目，制作了科普視頻，講授射頻治療儀相關知識，歡迎收看。

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安全用械，始于認知

防于選購，重在規范

希望大家科學認識射頻治療儀

樹立正確的健康消費理念

守護自身生命健康

來源：中國藥聞

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