獸藥政策不迷路！一文讀懂中國(guó)獸藥行業(yè)的“嚴(yán)管”與“厚愛”

隨著新版獸藥GMP、獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)等一系列獸藥政策法規(guī)的落地實(shí)施，中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)正迎來深度調(diào)整與升級(jí)。摩熵咨詢最新發(fā)布的《中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)全景透視：政策演進(jìn)研發(fā)流程與市場(chǎng)格局》報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱“摩熵咨詢報(bào)告”）系統(tǒng)梳理了獸藥行業(yè)從技術(shù)研發(fā)到商業(yè)化落地的完整鏈條，立足監(jiān)管框架與市場(chǎng)格局，深入剖析了獸藥在藥物類型、應(yīng)用場(chǎng)景、區(qū)域分布、政策演進(jìn)及企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等維度的結(jié)構(gòu)性特征，為行業(yè)提供了全景式的產(chǎn)業(yè)透視和專業(yè)參考價(jià)值。

當(dāng)前，中國(guó)已構(gòu)建起覆蓋獸藥全生命周期的政策監(jiān)管與發(fā)展體系，從監(jiān)管體系搭建、市場(chǎng)準(zhǔn)入管控，到行業(yè)創(chuàng)新激勵(lì)、實(shí)踐路徑探索，形成了全方位、多層次、差異化的政策格局，以下結(jié)合摩熵咨詢報(bào)告梳理的核心內(nèi)容，對(duì)中國(guó)獸藥政策進(jìn)行全面分析。

1. 獸藥監(jiān)督管理體系

中國(guó)獸藥監(jiān)督管理體系：行政法規(guī)、國(guó)家規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成生命周期監(jiān)管法規(guī)閉環(huán)。

我國(guó)獸藥管理法律法規(guī)體系主要圍繞《獸藥管理?xiàng)l例》行政法規(guī)建立，配套相關(guān)國(guó)家規(guī)范及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。行政法規(guī)認(rèn)定法律授權(quán)與準(zhǔn)入門檻，國(guó)家規(guī)范確保研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全流程合規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)判定產(chǎn)品合格情況。

獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及其下屬機(jī)構(gòu)構(gòu)成。中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作為行政監(jiān)管，負(fù)責(zé)政策制定及執(zhí)法監(jiān)督；中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及獸藥評(píng)審中心作為技術(shù)支撐與質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)審評(píng)審批、標(biāo)準(zhǔn)起草與質(zhì)量抽檢等。

2. 獸藥注冊(cè)與準(zhǔn)入機(jī)制

中國(guó)獸藥注冊(cè)與準(zhǔn)入機(jī)制：基于分類審批路徑與雙重許可制度，強(qiáng)化臨床價(jià)值評(píng)估，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

市場(chǎng)準(zhǔn)入是獸藥監(jiān)管的第一道關(guān)口。中國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的雙重許可制度，即企業(yè)必須同時(shí)獲得《獸藥生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》（企業(yè)準(zhǔn)入）和產(chǎn)品“批準(zhǔn)文號(hào)”（品種準(zhǔn)入），二者缺一不可，共同構(gòu)成獸藥上市前的核心監(jiān)管門檻。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)查詢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)

農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心制定《獸藥注冊(cè)辦法》： ①確立了技術(shù)審評(píng)+復(fù)核檢驗(yàn)兩線并審的注冊(cè)基本路徑；②明確了各環(huán)節(jié)的核心內(nèi)容與責(zé)任主體；③界定了注冊(cè)工作以GLP、GCP、GMP為核心標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐；④銜接了上市后監(jiān)管與違規(guī)的罰則。

圖片來源：摩熵咨詢《中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)全景透視》

3. 獸藥行業(yè)激勵(lì)政策

中國(guó)獸藥行業(yè)激勵(lì)政策：多手段提質(zhì)增效促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，重點(diǎn)扶持寵物藥、中獸藥。

摩熵咨詢報(bào)告系統(tǒng)梳理了當(dāng)前中國(guó)獸藥行業(yè)的各項(xiàng)激勵(lì)政策，這些政策多管齊下，旨在通過提質(zhì)增效促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，并重點(diǎn)扶持寵物藥、中獸藥等細(xì)分領(lǐng)域。

（1）寵物藥擴(kuò)容政策：簡(jiǎn)化人用藥轉(zhuǎn)寵用路徑，緩解寵物臨床藥品短缺

?《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊(cè)資料要求》（2022.10）

?《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》（2020.11）：在寵物藥物的臨床開展中，可減免實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)研究資料，甚至對(duì)已有安全性研究或文獻(xiàn)資料證實(shí)對(duì)靶動(dòng)物無毒性的，可減免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)。

?《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》（2021.08）：針對(duì)第二類、第五類及其他注冊(cè)類別的寵物用化學(xué)藥品，分別明確了臨床試驗(yàn)資料提交標(biāo)準(zhǔn)，其中第二類和第五類相關(guān)情形可豁免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料提交。

（2）優(yōu)先評(píng)審機(jī)制：優(yōu)化獸藥評(píng)審流程，提質(zhì)增效促進(jìn)創(chuàng)新

?《關(guān)于實(shí)施獸藥評(píng)審“三減一優(yōu)”十二項(xiàng)措施的通知》（2025.07）：措施涵蓋建立三類評(píng)審機(jī)制，細(xì)化、簡(jiǎn)化及優(yōu)化多項(xiàng)評(píng)審流程，合并通知、精簡(jiǎn)附件、取消相關(guān)環(huán)節(jié)，制定評(píng)審與退審原則，明確不合格終止程序，全方位提升評(píng)審工作質(zhì)量與效率。

?《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》（2021.04）：符合以下情形的獸藥可優(yōu)先評(píng)審：①針對(duì)優(yōu)先防治的疫病，可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷的且具有配套診斷方法或制品的疫苗；②臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；③未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品；④重大動(dòng)物疫病防疫急需獸藥等。

（3）獸用中成藥扶持：構(gòu)建特色研發(fā)框架體系，賦能中獸藥高質(zhì)量發(fā)展

?《獸用中藥注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）》（2023.02）：構(gòu)建中獸醫(yī)藥特色研發(fā)注冊(cè)框架，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，兼顧獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與中獸醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)特點(diǎn)，為獸用中藥研發(fā)審批提供科學(xué)依據(jù)。

?《“十四五”全國(guó)畜牧獸醫(yī)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2021.12）：推動(dòng)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)中獸藥飼料添加劑研發(fā)。

?《全國(guó)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021—2025年）》（2021.10）：完善獸用中藥準(zhǔn)入政策與注冊(cè)制度，支持傳統(tǒng)藥二次開發(fā)、簡(jiǎn)化經(jīng)典名方制劑審批，將相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)納入農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)并給予政策支持。

（4）其他激勵(lì)政策：強(qiáng)化獸藥研發(fā)激勵(lì)導(dǎo)向，推進(jìn)農(nóng)牧食安防疫發(fā)展

?《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（2021.03）：深入實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，加強(qiáng)食品全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管，大力發(fā)展現(xiàn)代畜牧業(yè)，促進(jìn)水產(chǎn)生態(tài)健康養(yǎng)殖；加強(qiáng)動(dòng)物防疫和農(nóng)作物病蟲害防治，強(qiáng)化農(nóng)業(yè)氣象服務(wù)。

?《農(nóng)業(yè)部公告 1899號(hào)》（2013.02）：監(jiān)測(cè)期（最高3年）內(nèi)的新獸藥，每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由新獸藥注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)，但最多不超過3家（必要時(shí)，按注冊(cè)排序確定）；新獸藥注冊(cè)單位中無相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以轉(zhuǎn)讓1家其他企業(yè)生產(chǎn)。

4. 獸藥特色創(chuàng)新實(shí)踐

中國(guó)獸藥特色創(chuàng)新實(shí)踐：數(shù)字化監(jiān)管、減抗行動(dòng)與優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群推進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。

報(bào)告還重點(diǎn)關(guān)注了獸藥產(chǎn)業(yè)在政策引導(dǎo)下的特色創(chuàng)新實(shí)踐，這些實(shí)踐正在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向綠色、智能、集聚方向發(fā)展。

（1）追溯碼賦能獸藥生產(chǎn)使用全生命周期數(shù)字化管理

?2025年3月發(fā)布的《2025年規(guī)范獸藥使用專項(xiàng)整治鞏固提升行動(dòng)方案》，明確要求鞏固全鏈條追溯制度，強(qiáng)制執(zhí)行獸藥二維碼制度，獸藥經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)及獸用麻醉藥品和精神藥品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，需將銷售或出入庫(kù)信息嚴(yán)格上傳至獸藥追溯二維碼系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管互聯(lián)互通。

?當(dāng)前，獸藥監(jiān)管創(chuàng)新正朝著以數(shù)字化為基礎(chǔ)、深度融合人工智能為核心的方向演進(jìn)，旨在構(gòu)建全鏈條精準(zhǔn)高效的現(xiàn)代化智能監(jiān)管體系。這一趨勢(shì)在部分企業(yè)實(shí)踐中已有體現(xiàn)。例如，廣東南星數(shù)字科技有限公司聚焦獸醫(yī)獸藥數(shù)字化建設(shè)，推出獸藥行業(yè)數(shù)字化GMP解決方案、新一代二維碼追溯解決方案等核心產(chǎn)品，通過“技術(shù)+場(chǎng)景”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，助力相關(guān)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)合規(guī)到主動(dòng)增效的轉(zhuǎn)型跨越。

（2）專項(xiàng)整治促進(jìn)獸藥綠色、安全、減抗高質(zhì)量發(fā)展

?《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》（2022.10）：通過制定管理規(guī)范、強(qiáng)化診療養(yǎng)殖環(huán)節(jié)監(jiān)管、推進(jìn)抗菌藥減量化與替代產(chǎn)品推廣、落實(shí)處方銷售及添加劑退出制度、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與殘留監(jiān)控，強(qiáng)化獸用抗微生物藥物全鏈條監(jiān)管，目標(biāo)使獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑獸醫(yī)處方銷售獸用抗微生物藥物的比例達(dá)到80%。

?《新污染物治理行動(dòng)方案》（2022.05）：加強(qiáng)農(nóng)藥、獸藥、藥品、化妝品管理相關(guān)制度與有毒有害化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)制度的銜接，并研究修訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，對(duì)其中淘汰類的相關(guān)產(chǎn)品，未按期淘汰的依法停止核發(fā)產(chǎn)品登記或生產(chǎn)許可證。

?《全國(guó)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021—2025年）》（2021.10）：明確減抗五年計(jì)劃，目標(biāo)到2025年末，50%以上規(guī)模場(chǎng)實(shí)現(xiàn)減抗，殘留抽檢合格率>98%。

（3）地方創(chuàng)新實(shí)踐探索多元化獸藥管理路徑

山東省聚焦飼料獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造了全國(guó)領(lǐng)先的飼料獸藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群，形成了濟(jì)南、濰坊、青島核心產(chǎn)業(yè)帶，棗莊建成“中國(guó)獸藥谷”，原料藥、獸用生物制品等產(chǎn)品全國(guó)占比領(lǐng)先。當(dāng)?shù)爻?00家企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化改造，301家落地?cái)?shù)字化管理系統(tǒng)，8900余家養(yǎng)殖場(chǎng)參與抗菌藥減量化行動(dòng)，同時(shí)依托90余個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)支撐發(fā)展，率先設(shè)立飼料獸藥工程專業(yè)職稱，培育示范企業(yè)，深化產(chǎn)學(xué)研融合，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了從飼料獸藥大省向強(qiáng)省的跨越。

泰州醫(yī)藥高新區(qū)（中國(guó)醫(yī)藥城）作為全國(guó)領(lǐng)先的獸用生物制品產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，通過構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)體系、實(shí)現(xiàn)獸藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與項(xiàng)目突破、依托政策與產(chǎn)學(xué)研協(xié)同體系明確未來發(fā)展方向，形成“政產(chǎn)學(xué)研金服用”創(chuàng)新共同體與完整創(chuàng)新鏈，成為全國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范樣本，正朝著全球領(lǐng)先的獸用生物制品創(chuàng)新高地邁進(jìn)。

此外，北京、廣東、河北等地也出臺(tái)相關(guān)政策，推動(dòng)獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，形成了多元化的地方實(shí)踐格局。

結(jié)語(yǔ)：

綜上所述，中國(guó)獸藥政策體系呈現(xiàn)出 “監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)化、準(zhǔn)入精準(zhǔn)化、激勵(lì)定向化、實(shí)踐創(chuàng)新化”的鮮明特征。從頂層設(shè)計(jì)的全生命周期法規(guī)閉環(huán)，到市場(chǎng)準(zhǔn)入的雙重許可與價(jià)值評(píng)審，再到針對(duì)寵物藥、中獸藥等細(xì)分領(lǐng)域的精準(zhǔn)激勵(lì)，以及數(shù)字化追溯、減抗行動(dòng)和地方產(chǎn)業(yè)集群等落地實(shí)踐，政策組合拳正系統(tǒng)性地引導(dǎo)獸藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、綠色安全的方向轉(zhuǎn)型升級(jí)。

摩熵咨詢的《中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)全景透視》報(bào)告，不僅是對(duì)當(dāng)前政策的系統(tǒng)性梳理，更是對(duì)未來行業(yè)走向的深度預(yù)測(cè)，是行業(yè)從業(yè)者理解和把握中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈搏的權(quán)威資料。在產(chǎn)業(yè)變革加速的今天，這份報(bào)告提供的全景式洞察，無疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義與參考價(jià)值。