14年16款新藥突圍，信達生物一路突破

六月的芝加哥，吸引了全球腫瘤學界的目光。

2025年美國芝加哥臨床腫瘤學會（ASCO）年會甫一落幕，信達生物公布的一組臨床數據，其全球首創的雙特異性抗體融合蛋白，在免疫治療耐藥的晚期非小細胞肺癌患者身上，撕開了一道希望的口子——3mg/kg劑量組，鱗癌患者客觀緩解率36.7%，疾病控制率更是高達驚人的90.0%！

當科學界還在為這些數字屏息凝神，資本市場早已用真金白銀投下滾燙的信任票。年初至今，信達生物股價一路狂飆，翻倍暴漲，市值一度沖破1300億港元，不僅重回行業寒冬前的高峰，更一躍成為港股醫療板塊的領跑者。

十四載光陰，信達生物在與時間進行的這場漫長賽跑中，爭奪的從來不是金錢，而是生命。

在中國，每分鐘有7.5人被癌癥奪去生命。對于他們，一款抗癌新藥，早一分鐘抵達，或許就是生與死的距離。然而，生物制藥的征途，十年磨一劍已是常態，巨頭們投入重金，亦常是九死一生。

在蘇州這片創新的沃土上，信達生物——這家誕生于2011年的企業，懷揣著“開發老百姓用得起的高質量生物藥”的樸素信念，卻以雷霆之勢改寫了這一劇本：

成立14年16款藥獲批上市，包括7款單抗藥物，還有多款藥物獲批在即，書寫了令人稱道的“新藥研發中國速度”。

掌舵者俞德超博士，這位中國唯一發明并領導開發四個“國家1類新藥”上市的科學家，他的每一個“唯一”與“第一”，都是對“不可能”最響亮的回擊。

這“中國速度”的背后，究竟蘊藏著怎樣的力量？近日，我們走進蘇州工業園區的信達生物，試圖探尋這位海歸科學家，如何在十余載時光里，以持續不斷的創新之火，點燃生命之光，將一個又一個“不可能”，淬煉成閃耀世界的“中國可能”。

當中國藥企押注 “不可能”

2011年，信達生物誕生于一片荊棘之地。

那時的中國生物藥產業，與國際頂尖水平之間橫亙著令人窒息的巨大鴻溝。產能？不足美國的五十分之一，甚至不及韓國的十分之一！全球最暢銷的十大藥品榜單上，生物藥已豪取八席，抗體藥獨占六元，而國內市場的寵兒，仍是化學藥和中藥。進口抗體藥幾乎壟斷了整個中國市場，對無數中國患者而言，那些能救命的良藥，仿佛懸于天際，遙不可及！

諷刺的是，作為全球第二大醫藥消費國，中國手握十幾萬個藥品批準文號，真正能叩開世界衛生組織采購大門的，卻僅有寥寥十幾個！在那個年代，沒有破釜沉舟的孤勇與創藥濟民的赤子情懷，藥企根本不敢觸碰創新藥研發這座“九死一生”的險峰。

正是在這片看似貧瘠的土壤上，創始人俞德超懷揣著一個近乎“不合時宜”的理想——開發中國自己的PD-1單抗。

要知道，彼時的中國制藥業，“跟隨”與進口才是常態——一款國外上市多年的新藥，才會姍姍來遲進入中國。而此刻，國際巨頭的PD-1單抗尚在臨床試驗的襁褓之中！一個名不見經傳的中國小公司，竟想與這些龐然大物并駕齊驅，攻克如此重磅的藥物？在許多人眼中，這無異于天方夜譚。

為何俞德超獨獨鐘情于PD-1？答案深埋在他十余年前點燃的科學火種里。

時間回溯至1997年。俞德超將一項重大發明——溶瘤病毒“重組人5型腺病毒”技術，轉讓給上海醫藥集團。經上藥之手，這項技術最終孕育出治療鼻咽癌的重組人5型腺病毒注射液“安柯瑞”，并于2005年震撼上市，成為全球首個腫瘤溶瘤病毒新藥，為“以毒攻毒”的抗癌療法開創了歷史先河。

這項技術的精髓何在？簡單說，就是“馴毒為醫”。重組人5型腺病毒本是一種致病力極低的普通感冒病毒，它卻對腫瘤細胞有著“致命偏愛”。一旦進入腫瘤組織，它便瘋狂復制，從內部瓦解癌細胞；同時，它還能喚醒人體自身的免疫大軍，合力將腫瘤徹底溶解清除。

時間來到2011年春天，信達創業元年。大洋彼岸傳來重磅消息：首個免疫檢查點抑制劑CTLA-4單抗（伊匹木單抗）在美國成功上市，正式開啟了腫瘤免疫治療的新紀元！而幾乎同時，另一顆新星——作用機制不同的PD-1單抗正悄然升起。研究顯示，相比CTLA-4單抗，PD-1抑制劑副作用更輕，抗癌效力卻更為強勁！2010年12月，默沙東的PD-1單抗Keytruda（未來的“K藥”）提交新藥臨床試驗申請（IND），次年3月，I期臨床啟動。2012年，PD-1單抗的積極臨床數據開始在國際舞臺陸續披露。

憑借二十年深耕腫瘤藥物研發的敏銳直覺，俞德超捕捉到了這縷曙光。盡管藥物尚未上市，關鍵臨床終點也未達成，但已有的進展已足夠說明問題。他無比篤定地看好PD-1單抗在癌癥治療中的革命性前景：它激活人體免疫系統對抗腫瘤，副作用更小，卻能顯著延長患者生存期，提升生命質量——這無疑是癌癥治療史上的飛躍。

俞德超深知：機遇從不等待“萬事俱備”。為了讓“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的信達使命早日照進現實，必須搶先起跑！

2012年5月，在質疑與未知中，信達人排除萬難，毅然拍板：進軍腫瘤免疫治療！信達的PD-1單抗項目，正式揚帆起航！歷史仿佛在為他們喝彩——次年，腫瘤免疫治療被《Science》雜志評為年度全球十大科技突破之首，為包括PD-1在內的抗體藥物研發注入了一劑全球性的強心針。

篳路藍縷，披荊斬棘。2017年底，一個令全球醫藥界矚目的消息從中國傳出：信達生物向國家藥監局遞交了其自主研發的PD-1單抗——達伯舒?（信迪利單抗）的上市申請！臨床數據一經披露，舉世皆驚：針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，有效率高達98%！85.4%的患者腫瘤顯著縮小（縮小≥50%）！更令人振奮的是，42.7%的患者實現了臨床治愈（完全緩解）。

猶如巨石投入深潭，激起千層巨浪！新藥研發，在中國通常意味著十年磨一劍、數百億投入與極高的失敗風險。而當時名不見經傳的信達，僅憑一位科學家的遠見，一支從五湖四海匯聚的年輕團隊，在資金短缺、設備簡陋、聲名未顯的困境中，竟在短短四年內將一款世界級新藥推至上市門檻！這不僅是中國制藥史上的奇跡，即使放在創新藥圣地美國，也堪稱不可思議。

醫保談判桌上的中國溫度

2019年11月12日，一個注定載入中國醫藥史冊的夜晚。

電話鈴聲劃破寂靜，俞德超的心瞬間提起——這通電話，不僅牽動著信達的命運，更關乎中國數十萬癌癥患者能否抓住生的希望！未等對方開口，他斬釘截鐵的聲音已率先穿透聽筒：

“不計代價！沒有底價！必須拿下！你，全權決定！”

這短短十八個字，如同千鈞重錘，砸碎了所有可能的猶豫。電話那頭的醫保談判負責人劉敏，瞬間感到一股滾燙的力量注入胸膛——明天，他將帶著這份沉甸甸的信任與使命，為萬千生命走上沒有硝煙的戰場！

次日清晨8:30，蘇州。一條簡短的信息躍入俞德超的眼簾：

“成了！2843元！”

這一刻，所有的壓力、期待與承諾，終于找到了爆發的出口。

他曾向患者許下的諾言——“中國患者用PD-1，年費用絕不超過十萬”——言猶在耳。而此刻，僅僅9個月！信達的使命，在這一串數字落定的瞬間，完成了最壯麗的閉環！

這是當年唯一殺入國家醫保目錄的PD-1單抗！價格狂降64%！僅為美國同類藥的十二分之一！談判前，患者年治療費約15.98萬，雖已遠低于進口“O藥”、“K藥”在中國超30萬的天價，但仍與俞德超心中的理想有差距。如今，塵埃落定——年治療費僅約5萬元！疊加醫保報銷，曾經遙不可及的“抗癌神藥”，終于飛入了中國尋常百姓家！ 俞德超，用行動兌現了對生命的莊嚴承諾！

那一夜，他徹夜未眠。創業路上的荊棘坎坷，在眼前一幕幕閃現。每一步艱難跋涉，都深深鐫刻著“中國力量”的印記，閃耀著中國科學家與企業家“以民為本、敢為人先”的魂魄。

“任何不能殺死你的，都會使你更強大。”達伯舒是全球首個獲批一線治療五大中國高發瘤種的PD-1（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）,均納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南。

作為首個進入國家醫保目錄PD-1產品，目前已獲批八項適應癥。市售的20多個PD-1產品中，選擇用達伯舒的患者是最多的，這是中國PD-1第一品牌，有超過200萬患者受益于達伯舒。

被譽為“抗癌神藥”的“K藥”“O藥”的年治療費用均在50萬元人民幣左右，達伯舒年僅 3.6萬/年的費用，僅僅是其十幾分之一的花費，對于中國一個普通家庭來說，這才是給家庭希望的“神藥”。

回顧這十余年，信達人無時無地，都在與困難同行，向挑戰進發，書寫了令人稱道的“新藥研發中國力量”——

2020年，達攸同、蘇立信、達伯華相繼上市。

2021年，兩款重磅靶向藥物達伯坦和耐立克在中國正式獲批。

2022年，兩款創新藥物希冉擇和睿妥在中國正式獲批。

2023年，兩款創新藥物福可蘇和信必樂在中國正式獲批，正式進軍慢病領域。

2024年，三款創新藥物達伯特、捷帕力和達伯樂在中國正式獲批。

2025年，除了兩款創新藥奧壹新和信必敏在中國正式獲批外，近日再傳佳音：

2025年6月27日，國家藥監局（NMPA）官網更新顯示，信達生物開發的全球首個GCG/GLP-1雙靶減重藥獲批上市，其開發的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑——瑪仕度肽（IBI362） 正式獲批上市！該藥獲批用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，為中國肥胖人群帶來全新治療選擇。

十四載春秋，十六款新藥橫空出世（包括7款單抗），更多希望已在路上！ 這不僅是數字的累積，更是中國創新藥力量噴薄而出的時代最強音！

信達人，用智慧與汗水，將“不可能”變成了“中國能”！

慢病藍海里的中國式突圍

當腫瘤戰場硝煙正濃、群雄激戰方酣，信達生物——這群目光如炬的“生命拓荒者”，卻已悄然調轉航向，將征帆駛向一片更為浩瀚、也更為沉寂的“藍海”：中國慢病領域。

在這片土地上，6億生命正背負著慢性疾病的沉重枷鎖，在病痛的陰影中無聲跋涉。他們如同困守孤島的求生者，長久以來，唯一的“生命線”竟是價格高昂的進口藥。國產巨頭在此的缺席，讓這片關乎億萬國民健康的疆域，顯得格外空曠而冰冷。難道，中國患者只能永遠做“藥價”的被動承受者？

信達人高擎起“首創”光芒的利劍，以破釜沉舟的勇氣，刺向這片被忽視已久的領域，用硬核創新，回應時代最迫切的叩問。

回溯到 2014 年，彼時的 PCSK9 靶點領域，恰似一片未經開墾的荒蕪之地，前途充滿了未知與迷茫。但信達生物卻在此刻果敢立項托萊西單抗。研發團隊宛如一群在黑暗中摸索前行的勇士，他們手頭僅有一臺分子相互作用分析儀，卻要憑借這簡陋的 “武器”，從海量的樣本中精心篩選克隆，每一次操作都像是在黑暗中尋找那一絲微弱卻無比珍貴的曙光。

CMC 團隊更是白手起家，只能從零開始艱難摸索，他們如同在荊棘叢中開辟道路的拓荒者，一步一步，滿是艱辛。終于，在 2023 年 8 月，這款凝聚了無數人心血的藥物獲批上市。它宛如一顆璀璨的新星，成為首個中國自研 PCSK9 單抗、首個心血管國產原研生物藥，領先國內同類產品 1 年以上，在慢病治療的天空中劃出了一道絢麗奪目的光芒。

臨床數據猶如一份鐵證，有力地彰顯了托萊西單抗的卓越療效。雜合子家族性高膽固醇患者在用藥 12 周后，LDL - C 降幅如同坐滑梯一般，達到了 57.4% - 61.9%；非家族性患者用藥 48 周，降幅更是驚人，高達 65%，并且 83.4% 的患者 LDL - C 順利降至 1.4mmol/L 以下，其療效相較 siRNA 類競品，簡直是技高一籌。不僅如此，它那超長的藥物半衰期，如同一位不知疲倦的衛士，支持著 2/4/6 周靈活給藥，將心血管界夢寐以求的 “降脂黃金標準” 從虛幻的設想變為了實實在在的現實。

中國那龐大的 5 億肥胖 / 超重人群以及 1.6 億糖尿病患者，他們在生活中仿佛被沉重的枷鎖束縛，痛苦不堪。信達生物再次展現出其無畏的創新精神，布局了全球同類首創的 GCG/GLP - 1 雙受體激動劑瑪仕度肽。

它就像一位擁有神奇魔力的健康魔法師，有著獨特的機制。它不僅能溫柔地抑制食欲，讓患者不再被暴飲暴食的欲望所左右，更能像點燃一把熊熊烈火一般，激活 GCG 受體，加速脂肪分解，實現令人驚嘆的 “燃脂護肝” 效果。

瑪仕度肽能顯著長效的體重降低。在臨床數據顯示，腰圍減少可達11cm，頸圍減少達3cm，9mg組治療48周后，體重較安慰劑組下降18.6％，16mg組治療20周后減重最高達21％，半年減重30斤，媲美手術減重效果。與同類產品相比，優勢盡顯，如同鶴立雞群。

此外，該藥治療 48 周，那些基線肝臟脂肪≥10% 的患者，肝臟脂肪含量下降達 80.2%；在降糖方面，6mg 治療 28 周糖化血紅蛋白降幅 1.73%，優于度拉糖肽。目前，該藥已經獲批上市，有效填補了國內減重降糖領域那巨大的臨床需求的干涸之地。

瑪仕度肽III期臨床研究（GLORY-1）成果還在國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》全文發表，其臨床研究登頂醫學權威學術期刊，標志著中國代謝性疾病藥物研發水平邁上了新臺階，有望改寫國內外超重和肥胖疾病的臨床治療路徑，為全球肥胖治療提供“中國方案”。

再看看中國四百萬甲狀腺眼病（TED）患者，其中 30% 為中重度患者，他們承受著身體與心理的雙重折磨。在過去漫長的 70 年里，他們如同在黑暗的深淵中徘徊，沒有創新藥物的曙光降臨，只能無奈地依賴激素治療，苦苦支撐。

而信達生物的替妥尤單抗靶向 IGF - 1R，宛如一道希望之光，在今年三月正式獲批。該藥III 期研究數據令人眼前一亮，用藥 24 周，患者眼球突出應答率高達 85.8%，并且安全性良好。這一成果，猶如一把利劍，有望斬斷 TED 患者的痛苦枷鎖，填補國內 TED 治療的空白，為甲狀腺眼病患者帶來了重燃生活希望的火種。

慢病研發之路，漫長而艱辛，猶如一場沒有硝煙但充滿艱難險阻的馬拉松。它周期長，需要投入大量的人力、物力和財力，宛如一座沉重的大山，壓在每一個涉足其中的藥企心頭。但對于信達生物而言，這卻是其 “家國情懷” 最深刻、最實際的落地體現。

除了已獲批的產品，信達生物的管線中，還有如同蓄勢待發的 “秘密武器”，如靶向血管緊張素原的 siRNA 藥物 IBI3016（臨床 I 期）、新一代痛風藥 IBI128（海外 III 期）等。

2022 年提出的 “2027 年國內收入 200 億” 目標，不再是遙不可及的空中樓閣，正因為這些在慢病領域的持續突破，而變得越來越清晰可見。這并非是毫無根據的豪言壯語，而是基于信達生物十年如一日精心布局所積累的強大實力而發出的自信宣言。

從中國新到全球新

2025 年 ASCO 年會上，信達生物憑借硬核實力驚艷全球。8 項研究入選口頭報告，占大會總數 2%，其中 PD-1/IL-2 雙抗融合蛋白 IBI-363 在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的 I/II 期臨床數據尤為矚目。NSCLC 作為 2024 年全球藥王 K 藥的核心適應癥，是抗癌新藥必爭之地，而 IBI-363 的表現堪稱 “破局者”。

臨床數據顯示，136 例接受治療的晚期 NSCLC 患者中，3mg/kg 劑量組鱗癌患者中位無進展生存期達 9.3 個月，12 個月總生存率 70.9%；PD-L1 低表達人群同樣獲益顯著，PD-L1 TPS<1% 亞組客觀緩解率達 46.2%，顛覆了免疫耐藥患者的治療困局。

作為全球首創雙特異性融合蛋白，IBI-363 通過獨特設計，既阻斷 PD-1/PD-L1 通路，又精準激活腫瘤特異性 T 細胞，在耐藥和轉移模型中均展現強大抑瘤效力，目前已獲中美雙重加速審批，啟動 III 期臨床，成為信達創新戰略的標桿。

回望發展，信達的崛起堪稱行業范本。首款國產 PD-1 抑制劑信迪利單抗，2024 年銷售額 38 億元、拓展 8 項適應癥并 7 項納入醫保，奠定業績基石。如今，企業已突破單一產品依賴，通過腫瘤與慢病雙輪驅動實現轉型：瑪仕度肽等重磅慢病藥物即將上市，眼科、自免管線持續發力，2027 年 200 億營收目標清晰可見。

“我們希望通過我們的努力讓每個人平等享受科技進步帶來的健康成果。” 俞德超的這一信念，宛如一盞明燈，照亮了信達生物前行的道路。

從腫瘤免疫到慢病防治，信達生物創業十四年，從小到大，從大到強，從追隨，至引領，憑借著 16款上市新藥、24 條在研管線，精心書寫著一部 “從不可能到可能” 的中國傳奇故事 ——

中國創新藥企不僅能做出“中國新”，更能創造“全球新”，賣出“全球藥”。

當托萊西單抗讓心血管降脂不再對進口藥望眼欲穿，當瑪仕度肽讓肥胖患者重新擁抱健康的生活，當替妥尤單抗讓 TED 患者重拾尊嚴，昂首挺胸面對生活，信達生物早已超脫了普通藥企的范疇。它已然成為六億慢病患者心中熠熠生輝的希望燈塔，是中國創新藥崛起征程中的一個生動縮影，更是 “中國情懷” 最堅實、最硬核的注腳，激勵著更多的企業在創新藥研發的道路上奮勇前行。