講好山東藥監(jiān)故事｜走進(jìn)大平臺：檢驗檢測硬實力護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力

齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月26日訊日前，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動走進(jìn)國家（山東）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺（以下簡稱“大平臺”）。大平臺是山東省委、省政府為補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項、培育新的經(jīng)濟(jì)增長點而確定的重點項目，也是我省貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》的重要舉措，是山東省市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局與濟(jì)南市政府簽約共建的重大成果。

大平臺于2020年12月開工建設(shè)，總規(guī)劃用地240畝，實際用地200畝，總建筑面積約23萬平方米，總投資估算約30億元，由山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“山東省食藥檢院”）和山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱“山東省器械檢驗院”）兩部分組成。兩大平臺協(xié)同發(fā)力，共同構(gòu)筑起覆蓋食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的全領(lǐng)域檢驗檢測與創(chuàng)新服務(wù)體系。

食品藥品平臺：國際化合作與科研創(chuàng)新引領(lǐng)，打造一流檢驗檢測高地

山東省食藥檢院以13萬平方米現(xiàn)代化全新實驗空間為載體，持續(xù)加碼硬件設(shè)施建設(shè)，前瞻布局高端專業(yè)化實驗室，全力打造國際一流檢驗檢測平臺、高質(zhì)量監(jiān)管科學(xué)平臺及全方位共享創(chuàng)新服務(wù)平臺。2024年成功獲批國家發(fā)展改革委疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目，獲批資金數(shù)居全國第一。該項目預(yù)計2026年底正式交付投用。建成后疫苗等生物制品檢測能力實現(xiàn)跨越式升級，為全省生物制品檢測提質(zhì)增效、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展筑牢堅實根基。

緊扣全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展布局，省藥監(jiān)局立足發(fā)展需求、聚焦核心能力建設(shè)，全力推進(jìn)藥物安全評價中心、生物制品評價中心建設(shè)，建成后藥物安全評價中心將成為全國藥品檢驗系統(tǒng)內(nèi)最大的安全評價設(shè)施。擁有嚙齒類、非嚙齒類（含非人靈長類）動物實驗設(shè)施，具備國家授權(quán)的涵蓋新藥非臨床安全性評價全項目檢驗資質(zhì)，可打造集新藥研發(fā)、藥物安全性評價、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化于一體的綜合性服務(wù)載體，為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迭代升級、創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)有力的專業(yè)技術(shù)支撐和全鏈條服務(wù)保障。

生物制品評價中心將聚焦細(xì)胞與基因治療（CGT）等生物醫(yī)藥前沿賽道，精準(zhǔn)補(bǔ)齊新興領(lǐng)域監(jiān)管檢測能力短板，高標(biāo)準(zhǔn)搭建細(xì)胞培養(yǎng)、病毒檢測、測序分析等專業(yè)化實驗室，可常態(tài)化開展嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）細(xì)胞、干細(xì)胞治療產(chǎn)品檢驗及細(xì)胞庫質(zhì)量控制等高端檢測業(yè)務(wù)，精準(zhǔn)填補(bǔ)我省高端生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域監(jiān)管檢驗空白，實現(xiàn)前沿領(lǐng)域技術(shù)能力與監(jiān)管水平的迭代躍升，助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、創(chuàng)新化、規(guī)范化方向高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械平臺：硬核檢測能力護(hù)航創(chuàng)新器械加速上市

山東省器械檢驗院作為大平臺的核心承載單位，在山東省藥監(jiān)局統(tǒng)籌布局下，依托大平臺硬件優(yōu)勢，省器械檢驗院已具備2100余項檢測能力，檢驗參數(shù)26000余項，比大平臺啟用前增加50%,覆蓋新型生物材料、人工智能、腦機(jī)接口、醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像等創(chuàng)新領(lǐng)域，形成“無源器械做強(qiáng)、有源器械做大”的雙輪驅(qū)動發(fā)展格局，成為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的核心技術(shù)平臺。

大平臺醫(yī)療器械平臺建成全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械可用性實驗室和電磁兼容檢測集群，布局人工氣候模擬、腦機(jī)接口等特色實驗室。其中，可用性實驗室搭建20余個模擬場景，幫助企業(yè)在上市前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計缺陷；全消聲室填補(bǔ)省內(nèi)高端醫(yī)械聲學(xué)檢測空白。

在山東省藥監(jiān)局持續(xù)指導(dǎo)下，山東省器械檢驗院累計牽頭制修訂國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)超390項，占全國總數(shù)約六分之一，主導(dǎo)制定兩項國際標(biāo)準(zhǔn)，另有2項國際標(biāo)準(zhǔn)已成功立項。同時牽頭制定了醫(yī)療器械領(lǐng)域僅有的兩項補(bǔ)充檢驗方法，其中貼敷類補(bǔ)充檢驗方法已應(yīng)用于全國監(jiān)督抽檢，破解了非法添加化學(xué)藥物的行業(yè)技術(shù)難題。

山東省器械檢驗院變“事后把關(guān)”為“前置指導(dǎo)”，建立“提前介入+全程指導(dǎo)”服務(wù)模式。在山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，系統(tǒng)研究國際法規(guī)與出口政策，獲UL實驗室認(rèn)可授牌，打通“產(chǎn)品出海一站式服務(wù)通道”；動態(tài)精準(zhǔn)幫扶黃河流域醫(yī)療器械企業(yè)1000余家，助推全球首例侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、國內(nèi)首個角膜保存液等產(chǎn)品上市。

從檢驗檢測到標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，從科研攻關(guān)到產(chǎn)業(yè)賦能，在山東省藥監(jiān)局戰(zhàn)略布局與統(tǒng)籌指導(dǎo)下，山東省食藥檢院與山東省器械檢驗院攜手依托大平臺硬件優(yōu)勢和專業(yè)能力，以國際化的合作視野、領(lǐng)先的檢測技術(shù)和全鏈條的服務(wù)模式，為全省食品、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)注入強(qiáng)勁動能，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全。

閃電新聞記者 張吉紅 報道