《處方藥網絡零售合規指南》政策解讀

一、《處方藥網絡零售合規指南》制定背景

黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，圍繞保障人民健康、強化藥品安全監管等方面作出一系列重要部署，持續完善我國新時代藥品監管制度體系，豐富藥品監管工作內涵，為藥品監管領域改革發展提供了根本遵循。國家藥監局帶領全系統深入實施藥品安全鞏固提升行動，持續開展藥品經營環節“清源”行動，聚焦網絡銷售等重點環節，持續完善法規制度、加強監督檢查、優化監測平臺、健全協同機制、構建共治格局、強化案件查辦，以最嚴格的監管持續規范藥品網絡銷售秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

但是，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生，亟需制定相關文件，夯實企業主體責任，引導企業依法合規經營。為進一步維護好公眾網絡購藥安全，回應行業高質量發展需要，鞏固藥品網絡銷售合規治理成果，及時出臺《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》），有利于營造公平透明、可預期的制度環境，幫助企業有效防范經營風險，在嚴守安全底線基礎上促進藥品網絡銷售行業健康可持續發展。

二、《指南》的總體思路和主要內容

作為處方藥網絡零售質量管理與監督管理的規范指引，《指南》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持依法依規、細化要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法規文件要求，深入研究推進處方藥網絡零售合規體系建設，制定相關內容。二是堅持問題導向、注重實效。結合網絡銷售特點，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點、難點問題，從體系建設、審方要求等多個維度推動處方藥網絡零售行為持續規范。三是堅持重點發力、壓實責任。考慮到第三方平臺企業在整個藥品網絡銷售生態中的關鍵作用，制定過程中突出對平臺合規管理行為的規范引導，對處方藥網絡零售全鏈條各環節的安全保障提出明確要求，落實落細各相關方的主體責任。四是堅持標本兼治、健康發展。注重合規治理長效機制建設，在積極規范平臺管理活動和藥品經營企業銷售行為的同時，強化藥品監管政策導向，強調應充分考量銷售境外處方藥違規風險，避免通過直播方式誘導消費者不合理用藥，明確監管預期，引導行業有序探索，構建網絡銷售健康生態。

《指南》共四章四十二條，分為總則、經營主體的合規要求、經營活動的合規要求、第三方平臺管理的合規要求，緊緊圍繞處方藥網絡零售的關鍵內容，將保障藥品網絡銷售質量安全的主體責任落實到全流程、各環節。

三、《指南》的主要特點及要求

一是對質量管理體系的要求。質量管理體系是藥品安全、有效、穩定的制度基石，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、配送等各環節，通過建立和實施質量管理體系，可以有效保障經營環節持續合規。《指南》要求平臺建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，規范平臺內處方流轉和處方審核流程，嚴防違規處方，保障患者用藥安全；要求藥品網絡零售企業持續完善質量管理體系，壓實主體責任，全流程嚴控藥品質量，做到來源合法、全程可溯。

二是對信息展示的要求。展示的藥品信息真實、準確、合法，有助于消費者在藥師指導下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導性信息可能導致錯誤用藥，引發嚴重不良反應甚至危及生命。合法合規的信息展示能有效遏制無資質銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為。《指南》要求展示的企業資質、執業藥師資質等應在顯著位置公示，展示的藥品信息應以說明書為準，不得含有虛假內容；要醒目標注處方藥風險警示，清晰區分Rx、OTC標識，興奮劑藥品要標注運動員慎用等內容。平臺要對處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。

三是對藥學服務的要求。執業藥師對于企業藥品質量管理、處方審核和調配、向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務、收集反饋藥品不良反應信息等具有重要作用。《指南》要求藥品網絡零售企業應當按規定建立實施在線藥學服務制度，按經營規模配備執業藥師，妥善保存在線藥學服務記錄；平臺要配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。

四是對購藥流程的要求。先診斷、后開方、再售藥，是進一步加強用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障消費者健康權益的必要路徑，《指南》強調，平臺和藥品網絡零售企業應遵守互聯網診療、處方管理有關要求，科學設置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現藥、方分開，有效區分不同服務提供主體。要求平臺規范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導。

五是對風險預警的要求。關口前移、防范風險對于保障藥品質量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺應當建立實施并持續完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監測；鼓勵平臺建立在線監測預警制度，重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。強調藥品網絡零售企業要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品。

六是向未成年售藥的要求。為更好地保護未成年人身心健康、保障未成年人合法權益，《指南》強調，藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師的指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

四、藥品網絡銷售監管重點

面對藥品網絡銷售新形勢新任務，藥品監管部門將按照“四個最嚴”要求，堅持“以網管網”“以快治快”，持續強化藥品網絡銷售監管，重點將開展以下工作：

一是深入開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，聚焦藥品經營領域突出問題與薄弱環節，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，有效防范化解藥品經營風險隱患，創新藥品網絡銷售監管機制，科技賦能日常監管，協同加強案件查辦力度，以高效能監管保障藥品高水平安全。

二是強化線上線下一體化監管，開展線上銷售的經營企業，必須是線下取得經營許可的企業，并且應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。下一步將對發貨地址與經營許可證載明地址不一致的線上經營企業重點檢查，要求線上銷售產品應當與線下銷售產品一致，嚴防“偷梁換柱”的違法違規行為。

三是強化信息展示要求，藥品網絡銷售企業、第三方平臺要按照有關要求，在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。對違規展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點整治。

四是強化第三方平臺監管，重點檢查平臺是否設立藥品質量管理機構，關鍵崗位人員配備是否符合要求，是否按照規定建立實施并保持質量管理體系有效運行，是否嚴格按照要求對入駐企業開展審核與管理，是否建立動態監控機制和風險防控機制，處方藥的信息展示和銷售流程是否合規，是否對禁售清單相關品種和易產生濫用風險的品種設置專門的規則，是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截，能否及時識別、預警、處置藥品安全相關的風險隱患，數據記錄是否真實、準確、可追溯，平臺內經營者是否存在無證經營、經營無證產品等高風險行為。

五是強化跨部門跨地域協同，加強與相關部門的溝通協作，健全多維度協同監管體系，構建跨地域藥品網絡銷售案件協查機制，規范案件線索移交、證據固定、檢驗檢測結果互認流程，打破地域監管壁壘，對跨區域銷售假劣藥品、無資質經營等違法行為實現“快發現、快核查、快查處”，確保監管無死角。

來源：國家藥監局

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