Vol.351 醫療器械及精準醫療產業與投資一周熱點回顧

來源：市場資訊

（來源：CHC醫療傳媒）

剛剛！國家發布第3批LDT試點名單！

基于藥物臨床試驗管理規范（good clinical practice，GCP）提出LDT，是由于眾多有切實臨床需求的檢驗項目難以滿足注冊所需的驗證要求，極難按照GCP要求進行轉化。如罕見病檢驗難以獲取足夠的陽性樣本用于產品注冊；組學多靶點檢測難以對每個靶點進行嚴格驗證；基因組、蛋白質組和代謝組等高度復雜靶標的項目分析需要豐富的技術經驗。檢驗項目以LDT的方式開展將與GCP互補，更好地發揮臨床應用價值。

5月18日，國家藥監局和國家衛健委聯合發文，開展第三批LDT試點工作。

新增了下列醫院作為第三批試點醫療機構：

(一)北京市：首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北京大學第三醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院；

(二)天津市：天津醫科大學附屬腫瘤醫院、中國醫學科學院血液病醫院；

(三)上海市：上海市第一人民醫院；

(四)江蘇省：蘇州大學附屬第一醫院；

(五)浙江?。赫憬髮W醫學院附屬兒童醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院；

(六)廣東省：南方醫科大學南方醫院、深圳市第三人民醫院；

(七)重慶市：重慶醫科大學附屬兒童醫院。

希森美康與知微生物達成戰略合作

2020年5月20日，全球IVD領軍企業希森美康與國內分子POCT創新標桿知微生物在上海舉行戰略合作簽約儀式。希森美康中國區域CEO彭作輝與知微生物創始人張巧琦代表雙方簽署協議。雙方圍繞技術融合、渠道下沉、臨床賦能等核心方向達成全面共識，將整合希森美康在全渠道網絡與全球質量體系的深厚積淀，以及知微生物在微流控芯片、多通道熒光檢測等方面的全鏈條自研硬實力，合力打造多元場景快速診斷方案，推動感染性疾病、耐藥基因檢測等項目向更快、更準、更普惠升級。

李西廷連任！邁瑞新領導班子亮相！

5月19日，邁瑞醫療在深圳召開2025年年度股東大會，同步完成第九屆董事會及高管團隊換屆。創始人、實控人李西廷繼續出任董事長，穩固"國產器械一哥"航向。高管陣容方面，內部培養27年的核心干將吳昊出任總經理，郭艷美任常務副總經理，另設4名高級及副總經理，老中青三代梯隊布局成型。值得關注的是，新一屆董事會將"戰略委員會"升級為"戰略與可持續發展委員會"，標志著邁瑞正式將可持續發展納入頂層設計，以應對全球化競爭與綠色供應鏈要求。然而，業績端承壓明顯。2026年一季度，邁瑞營收83.52億元，同比增長1.39%；歸母凈利潤23.29億元，同比下降11.37%，扣非凈利潤同比下降9.25%，上市以來首次出現營利"雙降"。管理層落定、新架構就位，如何扭轉一季度失速局面，成為邁瑞下一階段的核心考題。

訪華結束，因美納CEO發聲！

伴隨特朗普訪華行程，因美納全球CEO雅各布·泰森以美國商界代表團成員身份到訪北京，并在社交媒體發聲：上周，我有幸作為美國商界代表團成員之一，在北京出席美中領導人峰會期間與特朗普總統同行。這是一次重要契機，使我能夠代表因美納公司與政府官員及行業領袖就創新、健康以及全球合作的未來開展深入交流。這一高層互動釋放明確信號：中美生物科技合作需求上升，基因測序作為精準醫療核心技術，監管政策有望在"全球協作"框架下迎來優化。

羅氏診斷亞太區與阿斯利康達成合作

5月18日，阿斯利康與羅氏診斷亞太區簽署為期三年的諒解備忘錄，將在新加坡、韓國、印度等九個亞洲市場推進AI驅動的數字病理應用，重點提升乳腺癌和肺癌的生物標志物檢測能力。亞洲集中了全球近半乳癌及超六成新發肺癌病例，但僅17%的臨床醫生對先進病理技術"非常了解"，菲律賓六成腫瘤醫生表示檢測缺乏已影響臨床實踐。研究顯示，AI輔助病理可將診斷準確率提升5%、閱片時間縮短36%、一致性提升15%，并能將24%的HER2陰性病例重新識別為低表達，擴大靶向治療適用人群。雙方將通過教育培訓加速技術融入臨床，填補區域診斷缺口。

真邁生物與領克生物戰略簽約

5月15日，真邁生物與領克生物在昆明簽署戰略合作協議。雙方將基于真邁生物SURFSeq 5000系列高通量基因測序儀展開深度合作，共同打造西南地區領先的國產高通量測序與單細胞多組學科研服務平臺。領克生物是西南地區首家具備多平臺高通量測序及單細胞多組學綜合服務能力的國家級高新技術企業。真邁生物則是全球少數擁有測序系統產品陣列和商業化交付能力的測序系統制造商。此次合作將發揮真邁生物在基因測序底層技術與平臺方面的優勢，依托領克生物在西南地區的組學服務體系，為基因組、轉錄組、單細胞多組學等科研場景提供支撐，推動測序技術在精準醫療、農業育種等領域的深度應用。

費森尤斯醫療中國換帥

近日，全球血液凈化巨頭費森尤斯醫療宣布重要人事變動。服務公司12年的原中國及香港地區商業運營負責人陳玉剛正式退休，Rex Liu劉韋霆于5月11日起接任，全面掌舵其在華業務。陳玉剛任內推動費森尤斯醫療中國業務與集團全球戰略高度協同，在多次變革中發揮了關鍵作用。接任者劉韋霆擁有超16年醫療行業經驗，曾任雅培節律管理大中華區總經理，此前還歷任貝朗、波科、美敦力等頭部企業管理崗位，擅長商業落地與精細化運營。費森尤斯醫療深耕中國三十余年，此次換帥正值中國醫療市場持續變革關鍵期，劉韋霆將帶領團隊進一步鞏固市場優勢，為慢性腎臟病患者提供更優質的醫療解決方案。

心弘生命獲A輪融資

近日，超聲創新能量器械企業心弘生命完成數千萬人民幣A輪融資，由倚鋒灼華基金獨家領投。本輪資金將加速其超聲清栓器械商業化及"超聲能量、藥聲協同、精準診療"生態體系構建。DVT是第三大致死性血管疾病，但發病隱匿，患者就診時多為混合型血栓，現有療法清除效果有限。心弘生命自主研發的集成型多向脈沖超聲清栓系統，基于自有二維復合超聲技術，能以不足常規置管溶栓術四分之一的溶栓劑用量，快速清除混合型血栓，安全性優異。該產品已完成注冊臨床研究，并進入國家創新醫療器械特別審查程序。

1.198億IVD公司收購！終止

5月19日晚，南京醫藥發布公告，宣布終止對寧波江豐生物信息技術有限公司（簡稱 “江豐生物”）的股權投資計劃。

據悉，后者為國內數字病理賽道的龍頭企業。這起歷時近半年、旨在打通醫藥流通與數字病理賽道的跨界合作，最終因第三方高價介入戛然而止。