上海
圖片來源：視覺中國
藍鯨新聞5月20日訊（記者 屠俊）5月20日早間，羅欣藥業集團股份有限公司(下稱羅欣藥業或公司)公告，詳細解釋其控股子公司山東羅欣生產銷售的注射用阿奇霉素因【檢查】項"有關物質"不符合《中國藥典》規定，被山東省藥品監督管理局判定為"劣藥"，并處以罰沒款相關事件。
早在5月18日，山東省藥監局發布的行政處罰信息顯示，羅欣藥業因生產銷售不符合國家藥品標準的注射用阿奇霉素，被處以沒收藥品609支、沒收違法所得6.8萬元并處罰款180萬元，罰沒款合計186.84萬元。
在5月20日的公告中，羅欣藥業表示，事件發生后，公司第一時間啟動溯源調查，經公司自查，生產及留樣環節均符合規范，推測問題可能源于流通儲運環節受極端高溫影響。雖未引發任何用藥安全事故，但公司作為MAH，對藥品全生命周期質量承擔全部責任，不以任何理由推卸。
羅欣藥業在公告中具體指出，生產及留樣環節均符合規范，此外，該公司推測問題可能源于流通儲運環節。該藥品對溫度敏感，按規定需在不超過20℃的陰涼處保存。但該批次產品發往黑龍江時正值夏季（環境溫度超30℃），下游商業公司的運輸及儲存條件可能明顯超標，導致藥品"有關物質"指標異常。羅欣藥業表示，經全面排查，該批次產品未收到任何藥品不良反應案例或患者投訴。
而對于整改及內部處理措施方面，羅欣藥業指出，即日起停止生產和商業化該產品，已生產庫存全部報廢處理。嚴肅追究責任：對相關管理人員嚴厲問責，質量負責人被辭退，山東羅欣總經理被降兩級處分，并相應調整薪酬；若再發生同類事故，將予以辭退。此外，嚴控儲運質量并健全長效機制。
羅欣藥業在公告中表示，本次事件為偶發獨立事件。涉事產品注射用阿奇霉素 2024 年度、2025 年度營業收入占公司同期營業收入比例分別為 0.85%、0.10%，占比較低，對公司整體生產經營不構成重大影響。本次處罰也不構成重大違法強制退市情形。
公開資料顯示，注射用阿奇霉素是一種大環內酯類抗生素，主要用于治療敏感菌引起的呼吸道、皮膚、軟組織等感染。國家藥監局數據顯示，目前，注射用阿奇霉素批準文號已達138條。羅欣藥業的注射用阿奇霉素三個規格（0.125g、0.25g、0.5g）均于2006年獲批上市。
摩熵醫藥數據顯示以2015-2025年的長期銷售額計，東北制藥和輝瑞占據主導地位，羅欣藥業的市場份額僅位列第十，與頭部企業規模差距懸殊。
值得注意的是，第五批國家組織藥品集中帶量采購（2021年6月開標，2021年10月起執行）中，注射用阿奇霉素（0.5g）共有國藥集團國瑞藥業、石藥集團歐意藥業等6家企業中標，羅欣藥業未中標，導致其產品在醫院市場的營收急劇萎縮。摩熵醫藥數據顯示，羅欣藥業的注射用阿奇霉素的全終端醫院年銷售額從2021年的1100.87萬元斷崖式下滑至2025年的0.72萬元，幾乎跌至冰點。
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