重磅！國內首款治療性HPV mRNA疫苗獲CDE受理

2026年5月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示：榮燦生物醫藥技術（上海）有限公司申報的治療用人乳頭瘤病毒mRNA疫苗（受理號：CXSL2600546）正式獲得臨床試驗默示許可，注冊分類為1類治療用生物制品。這是國內首個獲得CDE受理的治療性HPV mRNA疫苗，標志著國產mRNA技術正式從預防性疫苗領域，向治療性疫苗領域實現跨越，達成里程碑式突破。

88%轉陰率驚艷業界：IIT數據提前驗證臨床潛力

在本次CDE受理前11天（2026年5月8日），榮燦生物剛對外公布了該疫苗在研究者發起的臨床試驗（IIT）中取得的突破性成果。該研究由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院婦產科主任邱麗華教授牽頭擔任主要研究者，核心技術支撐則來自榮燦生物首席科學家、上海交通大學藥學院章雪晴教授團隊，確保了研究的科學性與權威性。

該IIT研究共納入9例HPV16型持續感染超過1年的受試者，受試者接受有效劑量治療后，3個月隨訪檢查數據呈現出亮眼表現：

• 8例受試者實現HPV病毒完全轉陰，病毒清除率高達88%，遠超同類在研產品水平；

• 安全性表現優異，所有受試者均未出現任何與疫苗相關的2級以上不良反應，耐受性良好；

• 成功打破HPV長期持續感染難以清除的臨床困境，為后續臨床推進提供了有力支撐。

這一88%的轉陰率，大幅超越目前同類在研產品40%-70%的平均水平，為后續正式臨床試驗的順利開展奠定了堅實基礎。值得關注的是，該疫苗早在2025年3月就已獲得美國FDA臨床試驗許可，躋身國內首批獲得FDA臨床許可的HPV治療性mRNA疫苗行列，充分體現了其核心技術的國際競爭力與認可度。

技術壁壘：自主LNP遞送系統+突破性抗原設計

與目前廣泛接種的預防性HPV疫苗不同，治療性HPV疫苗的核心挑戰的是有效激發機體細胞免疫，精準識別并清除已被HPV感染的細胞，而非僅產生中和抗體預防新的感染——這也是治療性疫苗與預防性疫苗的核心區別，更是行業研發的難點所在。

榮燦生物這款治療性HPV mRNA疫苗，憑借兩項核心技術突破，成功攻克這一行業痛點：

1.自主知識產權的脂質納米顆粒（LNP）遞送系統：公司核心團隊曾與麻省理工學院Robert Langer教授合作，聯合開發陽離子脂質載體并獲得美國專利授權，且已完成全球FTO（自由實施）排查，在全球范圍內擁有自由實施權利。該LNP系統可高效保護mRNA不被體內酶降解，同時實現靶細胞精準遞送，大幅提升疫苗的生物利用度。

2.突破性抗原設計策略：以高危型HPV16的病毒蛋白為核心抗原，創新性整合具有免疫調節功能的結構域，顯著增強疫苗的免疫原性與治療效果。臨床前研究數據顯示，該疫苗在低劑量下即可實現高效抑瘤，在清除HPV病毒感染、阻斷癌前病變進展方面，展現出優異的臨床治療潛能。

百億藍海市場：填補手術治療的巨大臨床空白

HPV感染是全球女性健康的重大威脅，根據國家衛生健康委2024年10月發布的最新數據，2022年中國新發宮頸癌15.1萬例，死亡5.6萬例，其中99.7%的宮頸癌與高危型HPV持續感染直接相關。目前，針對HPV持續感染及癌前病變（CIN2/3）的標準療法，主要為LEEP刀、冷刀錐切等手術治療，但這類療法存在三大致命痛點，難以滿足臨床需求：

• 創傷性強，手術過程可能損傷宮頸組織，影響女性生育功能，給患者帶來長期生理與心理負擔；

• 復發率偏高，術后復發率可達5%-25%，患者需長期隨訪監測，增加醫療成本；

• 治標不治本，僅能切除病變組織，無法從根源上清除HPV病毒，無法徹底阻斷病變復發。

榮燦生物這款治療性HPV mRNA疫苗，作為一種無創、可保留生育功能、有望根治HPV感染的顛覆性療法，精準填補了這一巨大的臨床空白，為HPV持續感染患者提供了全新治療選擇。據弗若斯特沙利文權威數據顯示：

• 2024年中國HPV治療藥物市場規模約為42億元，市場需求持續釋放；

• 預計未來市場將以年均復合增長率18.3%的速度穩步擴張；

• 至2030年，中國HPV治療藥物市場規模有望突破110億元；

• 僅針對CIN2/3這一初始適應癥，全球市場潛力就高達140-150億美元，市場空間廣闊。

目前，全球范圍內尚無任何HPV治療性疫苗獲批上市，國內研發賽道呈現“百花齊放”態勢，主要分為DNA疫苗和mRNA疫苗兩大技術路線，各企業競爭激烈：

盡管東方略的VGX-3100在研發進度上暫時領先，但mRNA技術憑借免疫原性更強、研發速度更快、生產工藝更簡便等核心優勢，被業內普遍認為是未來治療性疫苗的主流技術方向。榮燦生物憑借優異的IIT數據、自主可控的核心技術的，以及國際化的臨床布局，有望在后續競爭中實現彎道超車，搶占市場先機。

榮燦生物：國內稀缺的核酸全產業鏈型企業

榮燦生物成立于2020年，是一家專注于基因（核酸）藥物開發及產業化的創新藥企，核心定位是打造從核酸序列設計、mRNA合成、LNP遞送載體合成，到最終成藥的全產業鏈核酸藥物企業，打破國內核酸藥物核心環節依賴進口的局面。

公司核心競爭力突出，主要亮點如下：

• 擁有核糖核酸治療技術平臺（RTP）和自主知識產權的LNP遞送系統，核心技術自主可控，具備持續創新能力；

• 首席科學家章雪晴教授團隊實力雄厚，在可離子化脂質結構設計、LNP制劑組分優化等關鍵領域，實現多項技術突破，奠定行業技術領先地位；

• 已完成超億元A輪融資，由越秀產業基金領投，資本加持為公司技術研發、臨床推進及產業化落地提供充足支撐；

• 管線布局多元化，除本次獲CDE受理的HPV治療性疫苗外，與國藥中生合作的帶狀皰疹mRNA疫苗已于2025年1月獲CDE受理，個性化mRNA腫瘤疫苗已啟動臨床研究，體內CAR-T療法也取得關鍵進展，多點布局構建核心競爭力。

隨著榮燦生物這款治療性HPV mRNA疫苗獲CDE受理，國產mRNA技術正式從預防性疫苗向治療性疫苗領域邁進，開啟行業發展新篇章。業內專家預測，未來3-5年將是國產治療性HPV疫苗集中上市的窗口期，百億藍海市場即將全面開啟，推動國內HPV治療領域迎來革命性變革。

對于廣大HPV持續感染患者而言，治療性疫苗的上市將徹底改變“只能手術、無法根治”的困境，意味著無需再承受手術創傷與生育擔憂，有望從根源上清除HPV病毒，實現疾病治愈。同時，這一突破也將推動中國生物醫藥產業在mRNA這一前沿領域，實現與國際先進水平的并跑甚至領跑，彰顯國產創新藥企的實力與擔當。

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