復星醫藥多款創新藥入選2026ASCO，十余項重磅研究成果即將亮相

來源：復星醫藥

2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于5月29日-6月2日在美國芝加哥隆重召開。復星醫藥多項在研創新藥管線入選2026 ASCO，10余項研究成果即將亮相，包括自主研發的MEK 1/2抑制劑創新藥蘆沃美替尼片（復邁寧?）、創新CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊（復妥寧?）、抗PD-1單抗斯魯利單抗（漢斯狀?，歐洲商品名：Hetronifly?）、PD-L1 ADC（HLX43）、抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）等管線的最新及更新研究數據，聚焦肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤、罕見腫瘤等領域，多個潛在“同類首創（FIC）”領域布局加速進入臨床驗證階段。

在本屆會議上，復星醫藥創新管線研究成果在國際學術舞臺的持續突破，3項研究成功入選口頭報告，包括：

01

由首都醫科大學附屬北京天壇醫院李文斌教授牽頭的蘆沃美替尼（復邁寧?）NF1成人III期研究

02

由北京大學腫瘤醫院北京大學腫瘤醫院季加孚、沈琳教授牽頭的斯魯利單抗（漢斯狀?）胃癌圍術期III期研究（ASTRUM-006）

03

由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授牽頭的HLX43在非小細胞肺癌中的研究

此外，枸櫞酸伏維西利膠囊（復妥寧?）兩項Ⅲ期研究數據均成功入選2026 ASCO壁報展示，研究成果也將于會議期間首次公布。

蘆沃美替尼片（復邁寧?）

復邁寧?是國內首個且目前唯一同時覆蓋成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和伴有叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病（NF1）雙適應癥的藥物。目前，復邁寧?已在國內獲批用于治療成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）及組織細胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者，填補了國內相關罕見腫瘤治療領域的空白。

2025年10月，依據《兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃）申報指南》，國家藥監局藥品審評中心（CDE）將蘆沃美替尼片納入“星光計劃”，適應癥為朗格漢斯細胞組織細胞增生癥和低級別腦膠質瘤。此外，該藥品用于兒童LCH及成人NF1的上市申請已獲國家藥監局受理并被納入優先審評程序，其用于治療兒童低級別腦膠質瘤于中國境內處于Ⅲ期臨床試驗階段、用于治療顱外動靜脈畸形于中國境內處于Ⅱ期臨床試驗階段，各項臨床進展也在有序推進中。此外，蘆沃美替尼片于2025年8月獲沙特食品藥品監督管理局（SFDA）授予的突破性療法認定，用于治療成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤。

斯魯利單抗

（漢斯狀?，歐洲商品名：Hetronifly?）

斯魯利單抗是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市。2022年3月，斯魯利單抗正式在中國獲批上市，目前可用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）。

斯魯利單抗持續在肺癌和消化道腫瘤上取得突破，劍指多項“全球首個”。繼成為全球首個獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗，斯魯利單抗也是全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案。在中國，斯魯利單抗獲得國家藥品監督管理局突破性療法認定用于胃癌圍手術期治療，相關上市申請已獲受理并納入優先審評，并有望于2026年獲批。在歐盟，斯魯利單抗治療nsqNSCLC和ESCC的適應癥也已于2026年獲得上市申請積極意見。在美國，斯魯利單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗已完成患者入組，計劃2026年向FDA遞交相應生物制品許可申請（BLA）。隨著全球商業化勢能與差異化臨床價值的加速釋放，斯魯利單抗目標成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產創新藥。

HLX43（PD-L1 ADC）

HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯而成，其藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的復合功能，其毒素不僅能夠藉靶點內吞進入腫瘤細胞后進行釋放，并在腫瘤微環境中釋放后借助旁觀者效應進入腫瘤細胞，阻斷DNA復制，從而導致腫瘤細胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機制，發揮協同抗腫瘤效應。

HLX43首次人體研究結果、多項實體瘤概念驗證數據先后亮相多場國際學術大會，展現出“高效、低毒”的顯著療效，尤其在NSCLC人群中不依賴生物標志物篩選，有望覆蓋所有亞型患者。除NSCLC外，HLX43已在婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現積極療效信號。單藥之外，公司也積極探索其與抗EGFR單抗pimurutamab、H藥等藥物的聯合治療潛力。

復妥寧?（枸櫞酸伏維西利膠囊）

復妥寧?是獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持的中國原研1類新藥，創新分子結構具有兩大突出優勢：獨特的甲基哌嗪-哌啶側鏈，可改變藥物代謝路徑，減少肝酶異常風險，降低患者肝損傷、減輕肝臟負擔；噻吩并嘧啶母核引入了硫原子，增強活性與靶向性，完美規避CDK9抑制，從而降低胃腸道刺激。

作為新型、強效、口服、高選擇性CDK4/6抑制劑，復妥寧?通過創新分子結構優化，實現更優藥物活性、靶向性與安全性，臨床獲益顯著，已收載入《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2026年版）》、《2026 CSCO乳腺癌診療指南》，為患者提供了新的治療選擇。

此外，復星醫藥還將在本屆ASCO大會上展示多項創新管線的最新進展，相關研究的摘要信息如下：

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