河北
來源：市場資訊
（來源：藥圈頭條）
剛剛，CDE官網顯示，迪哲醫藥的1類新藥舒沃替尼片新適應癥擬納入優先審評，用于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）是迪哲醫藥自主研發的一款新型肺癌靶向藥，2026年3月，迪哲醫藥宣布舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達到主要研究終點、取得陽性頂線結果，是全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFRexon20insNSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。
“悟空28”（WU-KONG28）是一項在全球16個國家和地區開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃哲?對比含鉑化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態獨立中心評估（BICR）確認的無進展生存期（PFS）。
頂線結果顯示，與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS顯示了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，達到主要研究終點。
此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批、國內外權威指南最高等級一致推薦且醫保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個獨立研發并在美獲批的同類首創新藥。
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