北京
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，安進(jìn)公司（Amgen）開發(fā)的罕見病治療藥物Tavneos在日本引發(fā)嚴(yán)重安全性事件。該藥在當(dāng)?shù)匾延?0名患者死亡，其日本合作伙伴協(xié)和麒麟（Kissei）已向醫(yī)療專業(yè)人員發(fā)出警示，要求謹(jǐn)慎開具處方。
Tavneos是一種用于治療抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體相關(guān)性血管炎（ANCA血管炎）的口服藥物，2021年在美國(guó)獲批上市，后進(jìn)入日本市場(chǎng)。此次事件的具體死因尚未披露，但合作方的緊急表態(tài)表明事態(tài)嚴(yán)峻。
這一事件對(duì)安進(jìn)的海外布局構(gòu)成直接沖擊。日本是全球第三大藥品市場(chǎng)，罕見病藥物定價(jià)空間較大，歷來是跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略要地。Tavneos作為安進(jìn)在自身免疫領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品，曾被寄予厚望填補(bǔ)利妥昔單抗等生物制劑的臨床空白。
值得關(guān)注的是，此次警示由本土合作方協(xié)和麒麟發(fā)出，而非安進(jìn)直接發(fā)聲。這種分工模式在跨國(guó)藥企中常見——本土伙伴更熟悉監(jiān)管溝通與臨床網(wǎng)絡(luò)，但也意味著品牌風(fēng)險(xiǎn)的部分讓渡。
目前尚不清楚這20例死亡是否與藥物存在直接因果關(guān)系，也未見日本監(jiān)管部門暫停銷售的決定。但對(duì)于一款針對(duì)罕見病、患者基數(shù)本就有限的藥物而言，任何安全性信號(hào)都可能動(dòng)搖處方習(xí)慣。安進(jìn)需要在透明度與商業(yè)利益之間快速找到平衡。
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