FDA發CRL后更換CDMO，戒煙藥預計年銷數億美元!

憑借戒煙+ 戒電子煙雙適應癥，將有望在2030年后提升放量至5-8億美元/年。

被FDA發CRL，順勢更換CDMO

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業媒報道，Achieve 已將潛力戒煙新藥 Cytisinicline 生產轉移至 Adare Pharma Solutions（一家美國本土CDMO）。Adare公司位于俄亥俄州的工廠完成工藝轉移，首批工藝驗證批次（工程批）已生產完成，此次初步生產是產品注冊以及最終實現商業化規模生產的重要先決條件。

Achieve 官網信息顯示，其合作的第三方生產設施在 FDA cGMP 檢查中被評為OAI（官方行動指示），涉及一般性合規問題（非針對 cytisinicline），合規風險上升，導致產品審批延遲或上市后風險。

加上，美國擬對進口藥品征收高額關稅以及建立國內供應鏈的緊迫性。Achieve 最終決定將cytisinicline的商業化生產遷回美國本土，以支撐2027 年上半年商業化上市目標——Achieve公司預計將于2026年6月20日PDUA規定的目標日期前收到FDA的完整回復函（意味著當前申請未獲得批準）。公司計劃于2026年第四季度重新提交新藥申請，并指定Adare Pharma Solutions為其商業供應的生產商。公司重申其對2027年上半年上市cytisinicline的預期。

新合作的CDMO Adare在小分子藥物領域具備深厚技術積累，核心專注于制藥行業的口服固體制劑。憑借在藥物遞送領域的成熟經驗，Adare位于美國和歐洲的生產基地已為全球客戶開發并生產超過65款上市產品，其歐美兩地產能，可提供cytisinicline冗余供應+ 美國本土商業化生產能力，匹配 FDA 審批與本土市場交付需求。

據介紹，Achieve Life Sciences Inc. 是一家處于臨床后期的專業制藥公司，專注于在全球范圍內開發并商業化金雀花堿（cytisinicline），用于治療尼古丁依賴。相比傳統cytisine，cytisinicline采用了改良制劑（老藥新改良），提高了藥代動力學穩定性和耐受性。

圖源：pexels

潛力新藥，預計年銷數億美元

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Cytisinicline（金雀花堿）目前被視為具有潛力的戒煙新藥：

多項臨床試驗（如ORCA-2、ORCA-3）顯示，Cytisinicline在幫助吸煙者戒煙方面效果顯著優于安慰劑：在12周治療組中，32.6%的受試者在治療最后4周內成功戒煙，而安慰劑組僅為7%，戒煙成功率提升約4.4倍。

在6周治療組中，25.3%的受試者在治療最后4周內戒煙，安慰劑組為4.4%，成功率提升約5.8倍。

長期隨訪顯示，12周治療組在第9周至第24周的持續戒煙率為21.1%，安慰劑組為4.8%，表明其有助于維持戒煙效果。

臨床試驗中，Cytisinicline的耐受性較好，常見不良事件如失眠、異常夢境、惡心、頭痛等發生率較低，且未報告嚴重藥物相關不良事件，與安慰劑組差異不大。

截至2026年5月，Cytisinicline仍處于美國FDA審查階段，尚未正式獲批上市。若獲批，Cytisinicline將成為近20年來首個創新戒煙處方藥，填補現有戒煙藥物（如尼古丁替代療法、伐尼克蘭）的不足，滿足全球約11億吸煙者的戒煙需求，尤其在幫助長期吸煙者克服尼古丁依賴方面具有廣闊應用前景，預計可能成為繼伐尼克蘭之后的下一個全球性戒煙處方藥。

單美國市場來說，約有2500 萬成年人吸食可燃香煙，每年近 50 萬人死于煙草相關疾病。此外，美國有近1800 萬成年人使用電子煙。目前尚無 FDA 批準專門用于電子煙尼古丁戒斷的治療藥物，FDA 已為此適應癥授予Cytisinicline局長國家級優先審評券，并授予突破性療法認定，以滿足這一關鍵未被滿足的臨床需求。

生物化學驗證治療組持續戒電子煙

主流機構一致預期Cytisinicline僅戒煙一項適應癥，將在獲FDA批準5年內，達到年銷3-5億美元；而憑借戒煙+ 戒電子煙雙適應癥，將有望在2030年后提升放量至5-8億美元/年。

這樣的假設推演結論，是基于美國戒煙市場規模高達85 億美元（2023），年增5.2%的基礎上，對標伐尼克蘭，滲透戒煙藥市場30%–60%份額，電子煙適應癥獨家壟斷（首個 FDA 獲批療法）而得出的。

歷史財報披露，原獨家CDMO為Sopharma

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Achieve歷史財報披露了其合作CDMO信息，公司100% 依賴 Sopharma 作為Cytisinicline原料藥 + 制劑的獨家供應商，供應協議有效期至 2037 年。但有潛在風險，比如生產基地位于保加利亞，可能受烏克蘭沖突及地緣政治、經濟制裁影響；原料來源為特定地區的天然植物，供應穩定性存在不確定性；合成路線尚未商業化，短期內無法替代天然來源等……

Sopharma AD是保加利亞領先的制藥企業，核心業務包括CDMO服務，為歐洲及全球客戶提供化學藥與生物藥的合同研發與生產，聚焦固體制劑、無菌注射劑和抗生素領域。

參考來源：

[1] 蓋德視界

[2] Achieve

[3] CONTRACT PHARMA

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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