您的長(zhǎng)壽初創(chuàng)公司是否無意中成為了一家醫(yī)療服務(wù)提供者？

Devin Partida 聊的是長(zhǎng)壽健康和正規(guī)醫(yī)療之間的那道模糊界限——以及為什么產(chǎn)品設(shè)計(jì)決策在早期至關(guān)重要。

近年來，長(zhǎng)壽領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，拿前沿科學(xué)和熱錢砸進(jìn)那些號(hào)稱能延長(zhǎng)健康壽命的服務(wù)里。然而，當(dāng)初創(chuàng)公司開始提供診斷、個(gè)性化建議或類似治療的干預(yù)措施時(shí)，健康產(chǎn)品和正規(guī)醫(yī)療之間的界限一下子就模糊了。

跨越這條界限可能會(huì)引發(fā)許可、臨床試驗(yàn)、隱私和法律方面的麻煩，從而在一夜之間改變一家企業(yè)的性質(zhì)。創(chuàng)始人真得搞明白，這條分界線在哪里，以及如何設(shè)計(jì)產(chǎn)品和流程，既提供價(jià)值，又不招致不必要的醫(yī)療分類。

長(zhǎng)壽處于監(jiān)管灰色地帶，因?yàn)樗ダ媳旧聿槐粴w類為一種疾病，但它幾乎是所有慢性病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。這逼著長(zhǎng)壽公司在預(yù)防和治療之間打擦邊球，經(jīng)常用一些看著像臨床工具的東西，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)還沒定下來怎么管它們。

健康科技和正規(guī)醫(yī)療到底在哪兒界限不清

健康科技和正規(guī)醫(yī)療之間的界限變得越來越模糊，因?yàn)殚L(zhǎng)壽初創(chuàng)公司往產(chǎn)品里加了診斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分和定制化干預(yù)手段，越來越復(fù)雜。

許多長(zhǎng)壽平臺(tái)并非試圖診斷疾病，而是在臨床閾值被突破之前很久就檢測(cè)到早期的生物偏差——這與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)有著根本不同的用途，但現(xiàn)在的監(jiān)管框架根本認(rèn)不出這一點(diǎn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)不看公司宣傳材料就下判斷。一個(gè)產(chǎn)品是通過它的實(shí)際功能和特性（例如診斷聲明、個(gè)性化治療建議或臨床級(jí)監(jiān)測(cè)）才被算作醫(yī)療產(chǎn)品的。

要弄明白這為什么關(guān)鍵，得先搞清楚兩者的區(qū)別。普通生物技術(shù)通常構(gòu)建檢測(cè)方法、生物標(biāo)志物和分析工具，來獲取信息。與此同時(shí)，生物制藥提供靶向療法，這些療法必須通過臨床、生產(chǎn)和審批的障礙。但在實(shí)際操作中，這界限就沒那么清了。

例如，推薦治療方案或?qū)z測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)為可操作的健康建議的算法，可能開始變得像臨床決策，即使該公司稱其為健康產(chǎn)品。

這種監(jiān)管空白影響很大。以疫苗為例。由于經(jīng)過嚴(yán)格的試驗(yàn)和生產(chǎn)控制，它們?nèi)缃衲軌蝾A(yù)防超過20種傳染病。這是一種公共衛(wèi)生效益，也證明了監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求嚴(yán)格的安全性和有效性證據(jù)的合理性。滿足這些監(jiān)管要求需要高昂的成本和大量時(shí)間，而不小心落入監(jiān)管范圍可能會(huì)觸發(fā)新的要求，從而重塑時(shí)間表和預(yù)算。

盡早考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、宣傳用語(yǔ)和數(shù)據(jù)使用，有助于團(tuán)隊(duì)在避免被意外歸類為醫(yī)療產(chǎn)品的同時(shí)保持靈活性。

哪些行為會(huì)讓公司被視為醫(yī)療保健提供商？

被意外歸類為醫(yī)療保健提供者的代價(jià)很高。在一個(gè)案例中，一家干細(xì)胞治療公司被責(zé)令支付510萬美元，因?yàn)槊绹?guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）發(fā)現(xiàn)，該公司在未經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的情況下，將未獲批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療宣傳為萬能療法，進(jìn)行了虛假宣傳。這個(gè)例子說明，僅憑營(yíng)銷和產(chǎn)品聲明就可能引發(fā)嚴(yán)厲的執(zhí)法行動(dòng)和高額判決。

當(dāng)今許多健康法規(guī)是為階段性護(hù)理和晚期干預(yù)設(shè)計(jì)的，而非持續(xù)預(yù)防、人工智能驅(qū)動(dòng)的監(jiān)測(cè)或長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的健康優(yōu)化。長(zhǎng)壽初創(chuàng)公司往往陷入用面向未來的工具去套用過時(shí)的規(guī)則的困境。

然而，這些罰款只是負(fù)面影響的一部分。一旦公司被視為醫(yī)療保健提供商，就得承擔(dān)日常運(yùn)營(yíng)方面的責(zé)任。例如，擁有50名或更多員工的私人雇主需遵守《家庭和醫(yī)療休假法案》，該法案允許符合條件的員工享有最多12周的無薪、受職位保護(hù)的休假。這種人員配置和福利負(fù)擔(dān)，是科技初創(chuàng)公司在推出分析或健康產(chǎn)品時(shí)可能沒有預(yù)算到的長(zhǎng)期成本。

再加上數(shù)據(jù)和軟件風(fēng)險(xiǎn)，情況就更糟了。健康數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)泄露通知規(guī)則，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)人工智能（AI）和決策支持工具日益嚴(yán)格的審查，意味著單次安全事件或一個(gè)被當(dāng)作“可行建議”的算法，就可能造成幾百萬美元的補(bǔ)救費(fèi)用和法律風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)合規(guī)與創(chuàng)新的戰(zhàn)略框架

一個(gè)框架能讓你在搞創(chuàng)新的同時(shí)，避開那些昂貴的監(jiān)管雷區(qū)。做設(shè)計(jì)決策時(shí)，把合規(guī)當(dāng)作底線，用下面這些策略。

1. 把預(yù)防和教育放第一位

圍繞信息、推薦就醫(yī)和預(yù)防保健來設(shè)計(jì)產(chǎn)品，而非醫(yī)療診斷或治療。措辭嚴(yán)謹(jǐn)、建議保守、轉(zhuǎn)診路徑清晰，效果大不一樣。

例如，把結(jié)果當(dāng)成指導(dǎo)，而不是處方，并在需要醫(yī)療護(hù)理時(shí)搭個(gè)簡(jiǎn)單的推薦就醫(yī)渠道，讓用戶能找到持證醫(yī)生。實(shí)際步驟包括：限制結(jié)果里的指導(dǎo)性用語(yǔ)，為高風(fēng)險(xiǎn)功能加入需要臨床醫(yī)生審核的流程，以及從一開始就融入隱私優(yōu)先的設(shè)計(jì)。

2. 早點(diǎn)找專業(yè)法律顧問

監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在密切關(guān)注算法和診斷工具。截至2023年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已指出691個(gè)AI/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）醫(yī)療器械在有效性、安全性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告方面存在不足。盡早咨詢具有醫(yī)療保健和設(shè)備專業(yè)知識(shí)的律師將有助于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，設(shè)計(jì)試點(diǎn)來控制風(fēng)險(xiǎn)敞口，并為發(fā)布前的合規(guī)門檻起草合規(guī)檢查清單。

3. 選對(duì)公司架構(gòu)和運(yùn)營(yíng)模式

合理的架構(gòu)和合同能起到緩沖作用。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)找持牌合作伙伴或獨(dú)立法律實(shí)體，并簽好強(qiáng)有力的供應(yīng)商協(xié)議，把數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任劃分清楚。此外，設(shè)計(jì)產(chǎn)品使臨床決策得由持證專業(yè)人員來做，要么就別在平臺(tái)上處理。

然后，保持研究、消費(fèi)者產(chǎn)品和臨床部門在運(yùn)營(yíng)上獨(dú)立，以減少產(chǎn)品被當(dāng)成醫(yī)療行為的可能性。最后，按照更嚴(yán)格的監(jiān)管要求來規(guī)劃招聘、事件響應(yīng)和治理，以便分類的變化不會(huì)打亂時(shí)間表或燒錢節(jié)奏。

隨著長(zhǎng)壽科學(xué)的發(fā)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、創(chuàng)始人和投資者需要合作，為預(yù)防優(yōu)先的平臺(tái)制定更清晰的分類——這些平臺(tái)保護(hù)消費(fèi)者，而不強(qiáng)迫每一項(xiàng)創(chuàng)新塞進(jìn)一個(gè)它根本就不適合的疾病治療框。

用合規(guī)設(shè)計(jì)來保證增長(zhǎng)

語(yǔ)言、數(shù)據(jù)處理和產(chǎn)品流程中最小的選擇可以決定一家初創(chuàng)公司是停留在健康賽道還是成為受監(jiān)管的醫(yī)療服務(wù)提供者。盡早尋求專家咨詢并用上我推薦的這些招。采取適度的步驟可以保住后續(xù)擴(kuò)張的可能，同時(shí)避免日后吃官司或罰款。

關(guān)于德文·帕蒂達(dá)

德文是ReHack.com的主編，這是目前最全面的在線科技出版物之一。ReHack.com專注于提供關(guān)于熱門技術(shù)的新聞和評(píng)論，內(nèi)容涵蓋機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能以及最佳深夜送餐應(yīng)用等領(lǐng)域。在任職期間，德文得以與行業(yè)中最頂尖的人才交流，并為讀者帶來引人入勝的內(nèi)容。

作為一名作家，她還與全球各地的媒體公司、博客和客戶合作。德文編輯及代筆的文章曾發(fā)表在Inc.、VentureBeat、Entrepreneur、Lifewire、The Muse和MakeUseOf等平臺(tái)。

目前，德文特別想接手一些科技導(dǎo)向的新項(xiàng)目（例如：女性科技、醫(yī)療科技、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)隱私、網(wǎng)絡(luò)安全、未來工作等）。