產(chǎn)業(yè)新聞 | 司美格魯肽最新研究結果發(fā)布；創(chuàng)新小分子遞交新藥申請……

諾和諾德公布司美格魯肽最新分析結果

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，在2026年歐洲肥胖大會上公布的數(shù)據(jù)顯示，Wegovy（司美格魯肽2.4 mg和7.2 mg）可為肥胖女性在從絕經(jīng)前到絕經(jīng)過渡期及其后不同絕經(jīng)階段，帶來顯著且一致的減重效果。這些發(fā)現(xiàn)基于STEP UP臨床體重管理試驗、SELECT心血管結局臨床試驗，以及一項大規(guī)模真實世界證據(jù)研究。研究顯示，當肥胖女性使用Wegovy減重時，其身體成分得到改善，腰圍減少；同時，她們發(fā)生心臟病發(fā)作和卒中的風險降低，生活質量也得到改善，相關獲益涵蓋偏頭痛負擔、抑郁和絕經(jīng)癥狀等方面。

在STEP UP試驗的一項事后分析中，接受每周一次高劑量Wegovy（司美格魯肽7.2 mg）治療的絕經(jīng)前肥胖女性，體重平均減輕22.6%，41.4%實現(xiàn)了25%或以上的顯著減重，與安慰劑相比具有優(yōu)勢。圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后期女性分別實現(xiàn)了19.7%和19.8%的減重。絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后期女性的平均腰圍分別減少17.5%、15.6%和15.3%，提示內(nèi)臟脂肪顯著減少。

在SELECT試驗的一項事后分析中，合并肥胖和心血管疾病的圍絕經(jīng)期及絕經(jīng)后期女性，心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風險出現(xiàn)有意義的降低。結果與SELECT試驗的總體發(fā)現(xiàn)一致，并顯示圍絕經(jīng)期女性的風險降幅在數(shù)值上更大（與安慰劑相比風險降低42%），高于絕經(jīng)后期女性（與安慰劑相比風險降低13%）。

除了代謝和心血管健康風險外，肥胖也會顯著影響生活質量，并且是慢性偏頭痛的公認風險因素；慢性偏頭痛是一種使人衰弱的疾病，對女性的影響尤為突出。在一項為期1年的真實世界研究中，超過3萬名處于絕經(jīng)階段的女性接受了單獨絕經(jīng)激素治療、單獨Wegovy治療，或兩者聯(lián)合治療。與單獨接受絕經(jīng)激素治療的女性相比，單獨接受Wegovy治療的女性在治療開始6個月后并持續(xù)至整個研究期間，偏頭痛風險平均降低42%-45%，抑郁風險降低25%。研究結果顯示，與單獨接受絕經(jīng)激素治療相比，使用Wegovy（無論是否聯(lián)合絕經(jīng)激素治療）與偏頭痛和抑郁風險降低相關。

BridgeBio創(chuàng)新小分子遞交新藥申請

BridgeBio Pharma今日宣布，已向美國FDA提交encaleret的新藥申請（NDA），擬用于治療常染色體顯性低鈣血癥1型（ADH1）患者。

CALIBRATE是encaleret治療ADH1的3期臨床試驗，已成功達到所有預設的主要和關鍵次要療效終點，支持encaleret通過靶向ADH1的潛在遺傳病因，作為疾病修正療法的潛力。

研究的主要結果包括：

• 隨機接受encaleret治療的受試者中，76%同時達到目標血鈣和尿鈣水平；相比之下，這些受試者在接受標準治療期間達標的比例為4.4%（p<0.0001）。

• 隨機接受encaleret治療的受試者鈣代謝迅速且持續(xù)改善，血鈣水平在第3天即觀察到升高，尿鈣水平在第3周下降，并維持至第24周。

• 第24周時，隨機接受encaleret治療的受試者中，同時達到目標血鈣和尿鈣水平的比例高于繼續(xù)接受標準治療的受試者（encaleret組為76%，標準治療組為19%；p<0.0001）。

• Encaleret展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，encaleret組無受試者停藥，嚴重不良事件發(fā)生率較低，且兩組發(fā)生頻率相似。

Encaleret是一款在研口服小分子藥物，正在被研究用于治療ADH1和慢性甲狀旁腺功能減退癥，其設計旨在選擇性負向調節(jié)鈣敏感受體（CaSR）。Encaleret已獲得美國FDA授予的快速通道資格，并在美國、歐盟和日本獲得孤兒藥資格。

施維雅在研抗體偶聯(lián)藥物獲FDA突破性療法認定

施維雅（Servier）今日宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）emiltatug ledadotin（Emi-Le）突破性療法認定，用于治療具有實體型組織學特征或發(fā)生高級別轉化的局部晚期、復發(fā)性或轉移性腺樣囊性癌患者。

Emi-Le是一款靶向B7-H4的ADC，具有精準、經(jīng)靶點優(yōu)化的藥物抗體比（DAR），并搭載專有的auristatin F-HPA有效載荷，具有可控的旁觀者效應。該候選藥物正在一項1期臨床試驗中接受評估。美國FDA此前已授予Emi-Le快速通道資格，用于治療：1）晚期或轉移性三陰性乳腺癌成年患者；2）接受過以拓撲異構酶1（Topo-1）抑制劑為有效載荷的ADC治療后的晚期或轉移性HER2低表達或HER2陰性乳腺癌患者。

參考資料：

[1] Emiltatug Ledadotin (Emi-Le) Granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. FDA for Adenoid Cystic Carcinoma (ACC). Retrieved May 12, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/emiltatug-ledadotin-emi-le-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fda-for-adenoid-cystic-carcinoma-acc-302769049.html

[2] BridgeBio Submits NDA to FDA for Encaleret for Individuals Living with ADH1. Retrieved May 12, 2026, from https://investor.bridgebio.com/news/news-details/2026/BridgeBio-Submits-NDA-to-FDA-for-Encaleret-for-Individuals-Living-with-ADH1/default.aspx

[3] Novo Nordisk A/S: Wegovy? delivered substantial weight loss in women across all menopause stages, plus heart and migraine protection, shown in new Novo Nordisk data at the European Congress on Obesity. Retrieved May 12, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/12/3292616/0/en/novo-nordisk-a-s-wegovy-delivered-substantial-weight-loss-in-women-across-all-menopause-stages-plus-heart-and-migraine-protection-shown-in-new-novo-nordisk-data-at-the-european-con.html

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