小編手記：當(dāng)全球藥品研發(fā)規(guī)則開始“對(duì)齊”，患者等新藥的時(shí)間就會(huì)變短｜2026DIA

一款新藥要走向全球

臨床方案怎么寫

質(zhì)量資料怎么報(bào)

檢測(cè)方法能否互認(rèn)

真實(shí)世界數(shù)據(jù)能否被監(jiān)管接受

每一步都可能影響研發(fā)速度

也影響患者等待新藥的時(shí)間

5月16日，2026dia藥物信息大會(huì)在上海閉幕。12個(gè)國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)權(quán)威參與，醫(yī)保系統(tǒng)深度加入，國(guó)家衛(wèi)健委首次解讀“818”轉(zhuǎn)化細(xì)則，biotech day首次亮相，多場(chǎng)海外藥監(jiān)閉門會(huì)圍繞中國(guó)創(chuàng)新藥出海展開。小編最深的感受是：dia真正連接的，不只是監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)和資本，更是好藥抵達(dá)患者的那條路。

“上海速度”打造

藥物信息會(huì)客廳

在張江科學(xué)會(huì)堂，“上海速度”和dia的熱度有了很具體的樣子。

論壇場(chǎng)場(chǎng)爆滿，有人站著聽完整場(chǎng)；午餐時(shí)間，周邊餐廳排起長(zhǎng)隊(duì)。一位參會(huì)者感嘆，會(huì)期幾天附近餐飲“幾乎都在排號(hào)”，明顯能感覺到大會(huì)的熱度。

比“人多”更明顯的，是信息流動(dòng)的速度。會(huì)場(chǎng)里的討論從早到晚幾乎沒(méi)停過(guò)，很多論壇剛結(jié)束，門口又迅速圍起下一輪交流。企業(yè)來(lái)dia，也不只是為了參展，更重要的是想在這些高密度的討論中，盡快判斷行業(yè)接下來(lái)的方向，找到真正能“解惑”的地方。觀點(diǎn)快速碰撞、資源快速聚集、合作快速推進(jìn)，很多原本需要很久才能完成的對(duì)接，在這里時(shí)間大大縮短。

展區(qū)也在繼續(xù)擴(kuò)容。今年，為了滿足dia大會(huì)需求，張江科學(xué)城臨時(shí)新增了約6000平方米場(chǎng)地，整個(gè)展覽面積超過(guò)1萬(wàn)平方米，比去年擴(kuò)大了一倍以上。

“‘上海速度’令人驚嘆，”dia全球首席執(zhí)行官marwan fathallah（馬爾萬(wàn)·法特哈拉）提到，“上海已成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要陣地。”在他看來(lái)，dia更重要的價(jià)值，是搭建一個(gè)讓研發(fā)、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)和臨床能夠高效協(xié)同的國(guó)際平臺(tái)，讓創(chuàng)新成果更快走向全球患者。

這也是dia最特別的地方之一。它把許多原本分散在不同環(huán)節(jié)、不同系統(tǒng)中的問(wèn)題，在這里第一次能夠被直接拿出來(lái)討論。有的問(wèn)題是在會(huì)場(chǎng)上被提出的，有的則是在茶歇、午餐甚至展臺(tái)邊的交流里慢慢碰撞出答案。

從“各自為政”到“共同語(yǔ)言”

在眾多分論壇中，2026 ich展望會(huì)全體大會(huì)像一個(gè)縮影，把“全球協(xié)同”這件事講得最具體。

ich，全稱國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，做的是一件專業(yè)且關(guān)鍵的事：讓各國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)規(guī)則盡量“對(duì)得上”，減少重復(fù)研究，讓好藥更快抵達(dá)患者。在會(huì)場(chǎng)里，ich管理委員會(huì)、中國(guó)藥監(jiān)部門、中美藥典機(jī)構(gòu)、跨國(guó)藥企和中國(guó)創(chuàng)新藥企代表坐到一起，討論gcp修訂、藥典協(xié)調(diào)、全球同步研發(fā)等關(guān)鍵問(wèn)題。

ich新任管理委員會(huì)主席古賀大輔談到，過(guò)去一年，ich圍繞臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、生物類似藥、罕見病研究、細(xì)胞與基因治療等方向推進(jìn)了多項(xiàng)關(guān)鍵指導(dǎo)原則。這些內(nèi)容單看像一份份技術(shù)文件，連起來(lái)卻是藥物全球開發(fā)的新通道。

他有一句話很打動(dòng)人：“協(xié)調(diào)一致，不是一個(gè)程序性操作，它是一項(xiàng)公共衛(wèi)生承諾。”截至2026年5月初，中國(guó)藥監(jiān)局列出的125項(xiàng)ich指導(dǎo)原則條目中，118項(xiàng)已經(jīng)登記為“已實(shí)施”，總體比例約94%。在他看來(lái)，中國(guó)不僅是ich規(guī)則的實(shí)施者，更已成為全球治理的積極貢獻(xiàn)者。

對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這句話很現(xiàn)實(shí)。出海不是把產(chǎn)品運(yùn)出去那么簡(jiǎn)單，而是要讓臨床證據(jù)、質(zhì)量資料、生產(chǎn)體系和監(jiān)管溝通都能被全球理解。學(xué)會(huì)這套共同語(yǔ)言，才可能真正走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。

從規(guī)則到信任

如果說(shuō)ich解決的是規(guī)則如何對(duì)齊，dia更進(jìn)一步處理的是信任如何建立。

銀諾醫(yī)藥就是一個(gè)典型案例。公司正推進(jìn)依蘇帕格魯肽α在巴西的上市申請(qǐng)，但在巴西注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)一度感到摸不著“門”。銀諾醫(yī)藥副總裁姜帆回憶：“第一個(gè)‘吃螃蟹’，就意味著彼此都不太熟悉對(duì)方的情況。巴西的官方語(yǔ)言是葡萄牙語(yǔ)，大家用英語(yǔ)溝通其實(shí)都是在說(shuō)外語(yǔ)，交流起來(lái)總有些不順暢。”

dia依托全球?qū)＜抑菐?kù)，幫助企業(yè)梳理巴西注冊(cè)關(guān)鍵監(jiān)管要點(diǎn)，搭建與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門溝通的平臺(tái)，也為后續(xù)資料準(zhǔn)備和路徑選擇提供支持。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A說(shuō)：“沙特藥監(jiān)副局長(zhǎng)的分享最讓我印象深刻。他提到，除了目前業(yè)內(nèi)較為熟悉的東盟聯(lián)合審評(píng)程序、access聯(lián)盟以及project orbis之外，海灣國(guó)家（gcc）也正在推動(dòng)建立區(qū)域聯(lián)合審評(píng)機(jī)制。”

張金華認(rèn)為，未來(lái)全球創(chuàng)新藥開發(fā)會(huì)越來(lái)越強(qiáng)調(diào)區(qū)域協(xié)同與聯(lián)合審評(píng)，這對(duì)于中國(guó)cgt企業(yè)進(jìn)入中東及其他國(guó)際市場(chǎng)，都具有重要戰(zhàn)略意義。

藥典協(xié)調(diào)讓藥品

更快惠及患者

dia最有意思的地方，是它既談全球趨勢(shì)，也談細(xì)碎問(wèn)題。

在ich展望會(huì)上，中國(guó)藥典委員會(huì)洪小栩談到，中國(guó)藥典推進(jìn)ich q4b系列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)近十年，2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)現(xiàn)q4b 16個(gè)方法全面協(xié)調(diào)，并得到ich認(rèn)可。但標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)并不是簡(jiǎn)單把國(guó)際文本搬過(guò)來(lái)。藥典具有法定屬性，一旦調(diào)整，企業(yè)必須執(zhí)行，所以要看已上市產(chǎn)品能否承受，企業(yè)能力能否跟上，監(jiān)管執(zhí)行有沒(méi)有底。

談到生物制品檢驗(yàn)中兩個(gè)溫度條件的調(diào)整，洪小栩說(shuō)：“這塊pk了十幾年，我們收集了幾十萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)，不是我們說(shuō)拿下來(lái)就拿下來(lái)了。”一個(gè)看似細(xì)小的標(biāo)準(zhǔn)變化，背后是長(zhǎng)期驗(yàn)證、反復(fù)討論，也有對(duì)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的再三權(quán)衡。

美國(guó)藥典委員會(huì)首席科學(xué)官fouad atouf說(shuō)，“質(zhì)量是一個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施，它是創(chuàng)新的基礎(chǔ)。”這句話也適合作為今年dia的注腳。質(zhì)量、監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)、臨床、出海，這些詞聽起來(lái)專業(yè)，背后都連接著患者等待的時(shí)間。

企業(yè)端對(duì)此體會(huì)更深。禮來(lái)全球注冊(cè)事務(wù)藥學(xué)和藥械高級(jí)副總裁julia edwards也談到，不同藥典之間一些細(xì)微差異，比如單克隆抗體相關(guān)檢測(cè)要求、穩(wěn)定性研究中不同國(guó)家對(duì)保質(zhì)期接受度的差異，都會(huì)進(jìn)入全球供應(yīng)鏈和注冊(cè)節(jié)奏，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，也影響藥物送達(dá)患者的速度。

走出會(huì)場(chǎng)再回頭看，dia真正留下的并不只是一串論壇名稱和嘉賓名單，而是一個(gè)更清晰的判斷：當(dāng)全球藥品研發(fā)的規(guī)則開始“對(duì)齊”，患者等新藥的時(shí)間就會(huì)變短。這大概就是ich存在的最重要意義，也是dia這場(chǎng)大會(huì)最值得被記住的價(jià)值之一。

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作者：藍(lán)悅

上觀號(hào)作者：上海科技