心脈醫(yī)療藥物洗脫外周動脈支架系統(tǒng)進(jìn)入NMPA“綠色通道”，國產(chǎn)化突破提速

國內(nèi)目前僅有2款藥物洗脫外周動脈支架獲批上市，且均為進(jìn)口產(chǎn)品

SunFlow/雪豹進(jìn)入“綠色通道”，有助于加快國內(nèi)上市進(jìn)程，對推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代、提升臨床可及性具有重要意義

中國，上海——近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“心脈醫(yī)療”）子公司鴻脈醫(yī)療研發(fā)的SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統(tǒng)，正式獲批進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。這是心脈醫(yī)療第10款、也是微創(chuàng)及聯(lián)營公司的第45款NMPA“綠色通道”產(chǎn)品。

該產(chǎn)品用于外周動脈疾病治療領(lǐng)域，適用于原生股淺動脈和/或腘動脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變。目前，國內(nèi)獲批上市的藥物洗脫外周動脈支架僅有2款，且均為進(jìn)口產(chǎn)品。SunFlow/雪豹進(jìn)入“綠色通道”后，有望加速國內(nèi)上市進(jìn)程、提升臨床可及性。

它實(shí)現(xiàn)了三大創(chuàng)新性設(shè)計(jì)：

雙層靶向緩釋藥物支架，可實(shí)現(xiàn)緩慢釋放藥物，長期抑制內(nèi)膜增生；獨(dú)特的藥物噴涂工藝，確保藥物靶向精準(zhǔn)作用于病變部位，提高血管遠(yuǎn)期通暢率；

復(fù)合開閉環(huán)支架設(shè)計(jì)，兼具支撐力、柔順性和釋放穩(wěn)定性，可以順應(yīng)外周血管多種復(fù)合受力情況，提升支架耐疲勞性，降低血管損傷、支架斷裂及再狹窄風(fēng)險(xiǎn)；

雙導(dǎo)軌的增強(qiáng)式輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，旨在提升系統(tǒng)通過復(fù)雜迂曲病變的能力，實(shí)現(xiàn)支架的精準(zhǔn)定位與穩(wěn)定釋放。

SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架

目前，公司在外周動脈介入領(lǐng)域已有9款上市產(chǎn)品，涵蓋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、高壓球囊、支架及可解脫彈簧圈等，初步形成較為完善的外周動脈疾病介入治療產(chǎn)品體系。

其中，ReewarmPTX /雪燕PTX藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也是國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。SunFlow/雪豹作為公司外周動脈產(chǎn)品布局的重要組成，目前正在開展前瞻性、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，初步臨床表現(xiàn)良好，上市后有望惠及更多國內(nèi)外患者。

心脈醫(yī)療研發(fā)高級副總裁兼鴻脈醫(yī)療總經(jīng)理

袁振宇 博士

外周動脈介入市場具有廣闊的發(fā)展前景。目前國內(nèi)獲批上市的藥物洗脫外周動脈支架僅有2款，且均為進(jìn)口產(chǎn)品。此次SunFlow/雪豹獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，將有助于加快其國內(nèi)上市進(jìn)程。這不僅體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力，也對推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代、提升臨床可及性具有重要意義。

心脈醫(yī)療總裁

朱清 博士

外周動脈疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是一類常見的血管疾病，主要指心、腦血管以外的動脈因粥樣硬化等原因出現(xiàn)狹窄或閉塞。根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，我國外周動脈疾病患者基數(shù)龐大，其中以下肢動脈病變最為常見，患者可能出現(xiàn)間歇性跛行、靜息痛等癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致組織壞疽甚至截肢。對于癥狀明顯的患者，經(jīng)皮腔內(nèi)介入手術(shù)（如球囊擴(kuò)張、支架植入等）是重要的血運(yùn)重建手段。

作為心脈醫(yī)療旗下子公司，鴻脈醫(yī)療持續(xù)專注于外周動脈介入器械的創(chuàng)新研發(fā)，致力于不斷構(gòu)建完善外周動脈疾病一體化解決方案，除SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品外，還有多款在研創(chuàng)新產(chǎn)品正穩(wěn)步推進(jìn)。未來，心脈醫(yī)療將繼續(xù)聚焦主動脈、外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域，持續(xù)推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，為醫(yī)生提供更完善的治療方案選擇，惠及國內(nèi)外更多患者。

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