2026年國家基本醫療保險藥品目錄調整工作方案公開征求意見

來源：央視新聞客戶端

今天，國家醫保局公布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，公開征求意見，并對工作方案相關內容進行解讀。

2026年目錄調整的目標任務是什么？

國家醫保局統籌考慮廣大參保人用藥保障需求、基金支付能力、多層次醫療保障體系及支持創新藥高質量發展等因素，開展2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄調整，促進目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加充分可及。同步開展商業健康保險創新藥品目錄調整，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強的創新藥，推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

2026年目錄調整有什么整體把握？

2026年目錄調整中將重點把握以下幾個方面：

一是醫保藥品目錄繼續堅持“基本醫保保基本”的功能定位，堅持盡力而為、量力而行，把保障水平的提升建立在基金支付能力的基礎上。

二是堅持“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”，突出臨床價值、患者獲益，通過支付政策引導產業創新方向。

三是建立商保創新藥目錄與醫保目錄的銜接機制，推動多層次醫療保障體系的建設，為創新藥拓展更多支付空間。

四是加強“醫療、醫保、醫藥”協同發展和治理，目錄調整充分與衛生健康政策、藥品審評審批制度等政策相銜接，鼓勵開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價。

與去年相比，2026年目錄調整工作方案有哪些變化需要關注？

除按規則對藥品獲批和修改適應癥的時限要求進行順延外，今年主要優化和調整體現在以下幾方面：

一是允許“預申報”。為給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右。同時考慮盡可能減少對創新藥行業的影響，允許申報開始時尚未正式獲批、但已經完成技術評審的藥品進行預申報，即申報藥品的截止時限改為“方案正式印發之日（含）前已獲批或已完成技術審評”。按照藥監部門相關規定，完成技術審評后的行政審批環節有明確的完成時限要求，因此進行預申報的藥品需在規定時間前期間按要求補充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調整范圍。

二是目錄外藥品申報條件增加3條，分別為“納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品”、“2020年1月1日后國家藥監部門附條件批準上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）”、“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的”，調整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現醫保藥品目錄與商保創新藥目錄的銜接，穩定企業參與申報商保創新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創新藥目錄內的藥品因新增適應癥進行申報。

三是調出重點考慮方面，根據國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。

四是用藥劑量計算方面，國家體育總局發布的國民體質監測公報數據顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及到按體重計算用量的藥品費用時，由原成人60kg計算，修改為成人65kg計算，并同步將體表面積修改為1.68m2，調整后相關參數也與各地藥品掛網時的計算規則保持一致。

此外，今年4月國家醫保局組織開展了第一批31個1類新藥的參照藥預溝通，后續將持續推進相關工作。提前確定參照藥的方式對指導后續企業開展藥物經濟學研究等提供了較好的基礎。國家醫保局將進一步優化規則，為“真創新”、“差異化創新”創造更好條件。

增加申報條件“2020年1月1日后國家藥監部門附條件批準上市且于2023年1月1日起至本方案公布之日期間轉為常規批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）”，主要考慮是什么？

藥品附條件批準上市允許未完成全周期臨床試驗的藥品有條件上市，顯著縮短了臨床急需藥物的可及時間，對提高新藥可及性發揮了很大作用。但在歷年評審中，也會有一些新藥因上市前“療效未充分驗證”“長期安全性缺失”等原因未通過專家評審。

今年4月，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》，明確完成確證性研究的時間原則上在批準之日起4年，并有一次申請延期的申請機會。國家醫保目錄調整以臨床價值為導向，高度重視臨床證據，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉為常規批準需要一定的時間進行臨床數據積累和驗證，對其給予更寬的申報時間，有助于更好確認藥品臨床價值，避免這些藥品價值得到確認、轉為常規批準時超過5年申報期而喪失納入目錄的可能。我們希望相關企業珍惜機會，扎實做好確證性研究，積極開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價，提供扎實的臨床證據支持評審。

今年，該申報條件將起始日期設定為2020年1月1日，主要考慮到從2020年起目錄調整全面實行企業申報制，這一起始日期兩年內不調整，后續將逐年順延，目標是調整為附條件上市的藥品除了獲批后5年內可以申報外，如果5年內任意時間轉為常規批準，常規批準后的3年內也可以申報，也就是這些藥品最多可獲得“5年+3年”的申報時間，不僅更好與審評審批政策銜接，也充分體現醫保對創新的支持、對證據的尊重。

目錄外申報條件新增“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的”，主要考慮是什么？

自2020年開始，醫保藥品目錄調整正式實行企業申報制，對于5年內獲批的新通用名獨家藥品采取談判方式納入，談判成功的簽署協議（協議期2年），協議到期后符合條件將按規則續約。實踐中有少數藥品因企業自身市場決策或者因沒有履行保供承諾等原因，未能續約而被調出目錄。考慮到這些藥品的臨床價值已經在往年目錄調整中得到認可，特別是可能有其他企業正在仿制，如果同通用名藥品上市后不給予申報資格可能有失公允。因此從今年起，允許在一定時期內獲批的同通用名藥品申報，不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業“仿創結合”的實際情況。

續約規則和競價規則有什么變化嗎？

結合目錄管理形勢變化和去年調整經驗，今年的續約規則和競價規則進行了適當調整，主要體現在：

一是續約規則方面。2025年開始，陸續有談判藥品滿足協議期滿8年的條件，在重新核定支付標準后從談判藥品轉入常規乙類管理。在總結去年經驗的基礎上，為進一步穩定企業預期，今年在續約規則中明確協議期滿8年的獨家藥品轉入常規目錄部分的支付標準的確定方式。即分別按照方法一（按簡易續約規則確定下調比例）和方法二（本協議期實際發生的納入支付范圍的年均實際藥品費用超過3億元（不含）的，支付標準下調10個百分點）計算下調比例，取兩者中的高者為最終下調比例。

二是競價規則方面。為切實減輕患者費用負擔和醫療成本，今年將建立競價藥品醫保支付標準與掛網價協同機制。競價藥品納入醫保藥品目錄的，該通用名下掛網價格超過競價確定支付標準1.8倍（含，下同）的品種均將予以黃標預警標識，超過3倍的均將予以紅標預警標識。

今年藥品目錄調整的時間如何安排？

根據工作方案，今年的工作程序仍分為準備、申報、評審、談判、公布結果5個階段。因為從目錄發布到地方政策銜接、信息系統調整、掛網采購以及商業健康保險產品的設計等都需要時間，因此整體目錄調整的進度較往年有所提前。按照目前工作進度，工作方案預計會在5月底正式發布，并在11月底前發布新版醫保藥品目錄和商保創新藥目錄。

(總臺央視記者 楊陽 龍曉勤)